Medical Devices
CE markering medisch
Het traject CE markering medisch hulpmiddel start met een nulmeting of intakegesprek waarin we de huidige stand van zaken en benodigde acties inventariseren. We bepalen de intended use, stellen de classificatie vast en kiezen de noodzakelijke conformiteitsroute voor het opstellen van het technisch CE-dossier.
Onze aanpak CE markering medisch
We inventariseren ook de benodigdheden voor een kwaliteitsmanagementsysteem o.b.v. ISO 13485 waarover een fabrikant dient te beschikken.
Vervolgens stellen we, als onderdeel van onze offerte, een plan van aanpak op. Hierin staat stapsgewijs welke activiteiten er uitgevoerd moeten worden voor zowel het technisch CE-dossier als het kwaliteitsmanagementsysteem. Daarnaast staat in dit plan een indicatie van tijdsbesteding en rolverdeling tussen de opdrachtgever en de Kader-adviseur.
Word jij onze opdrachtgever? Dan starten we met een kickoff-meeting waarin we het plan van aanpak bespreken en de werkzaamheden inplannen. Wil je ook een ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem opzetten? Dan stellen we een multidisciplinair team samen dat de werkzaamheden voor het CE-dossier en kwaliteitsmanagementsysteem efficiënt verdeelt. Afhankelijk van de risicoklasse benadert Kader een notified body om uiteindelijk het technisch CE-dossier en kwaliteitsmanagementsysteem te beoordelen.
Bij klasse I brengt de fabrikant zelf de CE-markering aan op het product nadat het CE-dossier en Declaration of Conformity zijn opgesteld. Zodra dit is afgerond mag het medisch hulpmiddel op de markt worden aangeboden door de fabrikant. Zie voor meer informatie over het kwaliteitsmanagementsysteem ook ISO 13485. We ronden het project af met een evaluatiegesprek, waarin we ook bekijken welke ondersteuning gewenst/noodzakelijk is en welke toegevoegde waarde wij kunnen leveren bij het in stand houden van het technisch CE-dossier en jouw kwaliteitsmanagementsysteem.
Meer informatie over de ISO 13485?
Relevante diensten
Je las een van onze uitgelegde begrippen. Meer lezen?
Innovatief
Pragmatisch
