Wetgeving

Good Distribution Practice

Sinds februari 2019 is er een toevoeging aan de Falsified Medicines Directive (FMD) gekomen: op iedere nieuwe verpakking van een UR-geneesmiddel (uitsluitend op recept verkrijgbaar) moet een unieke code komen te staan. Ook moeten fabrikanten volgens de FMD iedere verpakking voorzien van een middel tegen knoeien (bijvoorbeeld door een sluitzegel). Deze veiligheidskenmerken moeten ervoor zorgen dat patiënten geen vervalste- of namaak medicijnen meekrijgen van de apotheek. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet toe op de naleving van de wetgeving over veiligheidskenmerken. 

Falsified Medicines Directive

Apothekers en apotheekhoudende huisartsen controleren met de veiligheidskenmerken de identiteit en authenticiteit van geneesmiddelen, voordat ze deze beschikbaar stellen aan de patiënt. De veiligheidskenmerken komen uit de Europese wetgeving (de Falsified Medicines Directive – FMD en de gedelegeerde verordening 2016/161) en zijn opgenomen in de Geneesmiddelenwet. 

De GDP Richtlijnen staan voor de ‘Good Distribution Practice’ Richtlijnen en omvatten eisen voor opslagplaatsen en distributiecentra voor geneesmiddelen. Er wordt op deze manier gegarandeerd dat de geneesmiddelen die patiënten gebruiken van goede kwaliteit zijn. Distributeurs van geneesmiddelen, dienen te voldoet aan deze internationale GDP richtlijnen 2013/C 343/01. 

Veiligheidskenmerken op geneesmiddelen 

 

Code 

Het eerste veiligheidskenmerk dat volgens de Falsified Medicines Directive (FMD) op geneesmiddelen moet komen is een code. Deze code, die door fabrikanten op een nieuwe verpakking van een UR-geneesmiddel moeten worden aangebracht, is een uniek identificatiekenmerk. Het is een 2D-data-matrixcode (blokjescode) waarin de productcode, het batchnummer, de houdbaarheidsdatum en een uniek serienummer is verwerkt. 

Na de invoering van de code dienen de houders van een groothandelsvergunning aan de slag te gaan met de verifiëring en afmelding van de code. Hierna zal de apotheekhoudende de controle uitvoeren op de veiligheidskenmerken voordat het geneesmiddel aan de patiënt verstrekt wordt. 

De code wordt ingevoerd in het European Medicines Verification System (EMVS). Vanuit het Europese systeem worden deze gegevens doorgestuurd naar de nationale databases. De stichting die verantwoordelijk is voor de opzet van de database en de opbouw, monitoring en het beheer van het verificatiesysteem, is de Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVS). 

Verzegeling 

Ook de verzegeling op geneesmiddelen is een nieuw veiligheidskenmerk dat de fabrikant op geneesmiddelen dient aan te brengen volgens de Falsified Medicines Directive (FMD). Dit is een middel om te controleren of de verpakking niet eerder is geopend en dat er met de inhoud geknoeid is. Dit wordt ook wel een anti tampering device genoemd.

Uitzondering geneesmiddelen 

Een aantal receptgeneesmiddelen hoeven geen veiligheidskenmerken te krijgen en sommige niet-receptgeneesmiddelen moeten dit juist weer wel.

Nog even in het kort alle verplichtingen volgens de Falsified Medicines Directive (FMD) op een rij: 

  • Fabrikanten dienen ervoor zorgen dat de verpakkingen van geneesmiddelen voorzien zijn van de veiligheidskenmerken;
  • Registratiehouders moeten ervoor zorgen dat de gegevens goed geüpload zijn in de gegevensbanken. Dit geldt ook voor verpakkingen die al voorzien waren van de veiligheidskenmerken en op de markt gebracht zijn;
  • Houders van een groothandelsvergunning moeten: 
    • De unieke codes verifiëren en afmelden (in gevallen waarin de verordening dit voorschrijft);
    • Bij een rood signaal (alert) nagaan of de alert in de groothandel zelf is veroorzaakt door bijvoorbeeld onjuist ingestelde scanners en software. De groothandel moet dan actie ondernemen om deze oorzaak weg te nemen;
    • Bij een rood signaal bepalen of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel. Bij twijfel mag de verpakking niet gedistribueerd worden en moet de groothandel melding maken bij de IGJ;
    • Als er geen reden is om te denken dat het geneesmiddel vervalst is en/of dat er geen reden tot het vermoeden van een fout met het uploaden van de codes is, is het aan te raden om eerst met de registratiehouder contact op te nemen. De registratiehouder kan er dan voor zorgen dat de codes wel correct in het systeem komen te staan voordat de geneesmiddelen aan de apotheekhoudenden worden geleverd.
  • Apotheekhoudenden moeten: 
    • De veiligheidskenmerken controleren en de unieke codes afmelden in het systeem; 
    • Bij een rood signaal nagaan of de alert in de eigen apotheek is veroorzaakt door bijvoorbeeld onjuist ingestelde scanners en software of het dubbel scannen van dezelfde verpakking. De apotheekhoudende moet er in dat geval voor zorgen om deze oorzaak weg te nemen;
    • Bij een rood signaal op basis van hun professionele beoordeling bepalen of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel. Bij twijfel mag het medicijn niet aan de patiënt meegegeven worden en moet de apotheekhoudende een melding doen bij de IGJ;
    • Als er gezien wordt dat met de verzegeling van de verpakking geknoeid is, en dat niet binnen de apotheek is gedaan, is dat een sterke aanwijzing dat de verpakking vervalst kan zijn. Ook dan mag het medicijn niet aan de patiënt verstrekt worden en moet de apotheekhoudende een melding doen bij de IGJ. 

Toezicht op de naleving veiligheidskenmerken 

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd is de organisatie die zich richt op het toezicht van de naleving van wetgeving over de veiligheidskenmerken. De IGJ richt zich voornamelijk op twee punten: 

  • Het onderzoek van de alerts 
  • Het toezicht op fabrikanten/registratiehouders, groothandels en apotheekhoudenden 

Alerts 

De IGJ filtert en evalueert de alerts, met medewerking van de Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO).
Alerts die een sterke aanwijzing geven van een vervalsing worden verder onderzocht door de IGJ. 

Toezicht op fabrikanten/registratiehouders, groothandels 

Daarnaast onderzoekt de IGJ de implementatie van de veiligheidskenmerken. De IGJ voert gerichte toezicht op activiteiten bij partijen waarvan de IGJ vermoedt dat zij niet (geheel) voldoen aan de verplichtingen. De IGJ richt zich hierbij vooral op degenen die zich niet hebben aangemeld op het NMVS, niet of nauwelijks scannen en/of structureel veel alerts veroorzaken. 

De activiteiten van de IGJ zullen in eerste instantie sturend van aard zijn, tenzij de IGJ grote risico’s ziet voor de veiligheid van de patiënt. In dat geval zal de IGJ corrigerende-, bestuurs- of tuchtrechtelijke maatregelen moeten nemen. 

Gerichte toezicht op apotheekhoudenden 

Nederland heeft het hoogste percentage aan alerts van alle EU lidstaten. Ongeveer 90% van deze alerts komen van appotheekhoudenden. De meeste hiervan zijn onterecht omdat deze alerts te wijten zijn aan een onjuiste instelling van de scanners in de apotheek. Daarnaast komt dit ook door de werkprocessen waardoor verpakkingen bijvoorbeeld dubbel gescand worden. Het hoge percentage zorgt ervoor dat de doelstelling van de wetgeving niet behaald wordt. Daarom houdt de IGJ extra toezicht op apothekers en apotheekhoudende huisartsen. Op deze manier wil de IGJ inzicht krijgen in de huidige stand van zaken van de veiligheidskenmerken in Nederland. 

Nieuw

Onze nieuwste artikelen

18/04/2024

Meld je aan voor het webinar cultuurverandering

Lees verder

Waarom het aanschaffen van een managementsysteem nuttig is voor jouw bedrijf

Lees verder
08/04/2024

Ben jij een curlingmanager (of heb je er een)?

Lees verder

Persoonlijk

Innovatief

Pragmatisch

Vakkundig

Stel een vraag

Contact

Velden met een * zijn verplicht