Sinds februari 2019 is er een toevoeging aan de Falsified Medicines Directive (FMD) gekomen: op iedere nieuwe verpakking van een UR-geneesmiddel (uitsluitend op recept verkrijgbaar) moet een unieke code komen te staan. Ook moeten fabrikanten volgens de FMD iedere verpakking voorzien van een middel tegen knoeien (bijvoorbeeld door een sluitzegel). Deze veiligheidskenmerken moeten ervoor zorgen dat patiënten geen vervalste- of namaak medicijnen meekrijgen van de apotheek. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet toe op de naleving van de wetgeving over veiligheidskenmerken.
Apothekers en apotheekhoudende huisartsen controleren met de veiligheidskenmerken de identiteit en authenticiteit van geneesmiddelen, voordat ze deze beschikbaar stellen aan de patiënt. De veiligheidskenmerken komen uit de Europese wetgeving (de Falsified Medicines Directive – FMD en de gedelegeerde verordening 2016/161) en zijn opgenomen in de Geneesmiddelenwet.
De GDP Richtlijnen staan voor de ‘Good Distribution Practice’ Richtlijnen en omvatten eisen voor opslagplaatsen en distributiecentra voor geneesmiddelen. Er wordt op deze manier gegarandeerd dat de geneesmiddelen die patiënten gebruiken van goede kwaliteit zijn. Distributeurs van geneesmiddelen, dienen te voldoet aan deze internationale GDP richtlijnen 2013/C 343/01.
Het eerste veiligheidskenmerk dat volgens de Falsified Medicines Directive (FMD) op geneesmiddelen moet komen is een code. Deze code, die door fabrikanten op een nieuwe verpakking van een UR-geneesmiddel moeten worden aangebracht, is een uniek identificatiekenmerk. Het is een 2D-data-matrixcode (blokjescode) waarin de productcode, het batchnummer, de houdbaarheidsdatum en een uniek serienummer is verwerkt.
Na de invoering van de code dienen de houders van een groothandelsvergunning aan de slag te gaan met de verifiëring en afmelding van de code. Hierna zal de apotheekhoudende de controle uitvoeren op de veiligheidskenmerken voordat het geneesmiddel aan de patiënt verstrekt wordt.
De code wordt ingevoerd in het European Medicines Verification System (EMVS). Vanuit het Europese systeem worden deze gegevens doorgestuurd naar de nationale databases. De stichting die verantwoordelijk is voor de opzet van de database en de opbouw, monitoring en het beheer van het verificatiesysteem, is de Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVS).
Ook de verzegeling op geneesmiddelen is een nieuw veiligheidskenmerk dat de fabrikant op geneesmiddelen dient aan te brengen volgens de Falsified Medicines Directive (FMD). Dit is een middel om te controleren of de verpakking niet eerder is geopend en dat er met de inhoud geknoeid is. Dit wordt ook wel een anti tampering device genoemd.
Een aantal receptgeneesmiddelen hoeven geen veiligheidskenmerken te krijgen en sommige niet-receptgeneesmiddelen moeten dit juist weer wel.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd is de organisatie die zich richt op het toezicht van de naleving van wetgeving over de veiligheidskenmerken. De IGJ richt zich voornamelijk op twee punten:
De IGJ filtert en evalueert de alerts, met medewerking van de Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO).
Alerts die een sterke aanwijzing geven van een vervalsing worden verder onderzocht door de IGJ.
Daarnaast onderzoekt de IGJ de implementatie van de veiligheidskenmerken. De IGJ voert gerichte toezicht op activiteiten bij partijen waarvan de IGJ vermoedt dat zij niet (geheel) voldoen aan de verplichtingen. De IGJ richt zich hierbij vooral op degenen die zich niet hebben aangemeld op het NMVS, niet of nauwelijks scannen en/of structureel veel alerts veroorzaken.
De activiteiten van de IGJ zullen in eerste instantie sturend van aard zijn, tenzij de IGJ grote risico’s ziet voor de veiligheid van de patiënt. In dat geval zal de IGJ corrigerende-, bestuurs- of tuchtrechtelijke maatregelen moeten nemen.
Nederland heeft het hoogste percentage aan alerts van alle EU lidstaten. Ongeveer 90% van deze alerts komen van appotheekhoudenden. De meeste hiervan zijn onterecht omdat deze alerts te wijten zijn aan een onjuiste instelling van de scanners in de apotheek. Daarnaast komt dit ook door de werkprocessen waardoor verpakkingen bijvoorbeeld dubbel gescand worden. Het hoge percentage zorgt ervoor dat de doelstelling van de wetgeving niet behaald wordt. Daarom houdt de IGJ extra toezicht op apothekers en apotheekhoudende huisartsen. Op deze manier wil de IGJ inzicht krijgen in de huidige stand van zaken van de veiligheidskenmerken in Nederland.