CE markering medische hulpmiddelen

Als fabrikant of importeur wil je medische hulpmiddelen veilig op de markt brengen. Met de CE markering medische hulpmiddelen toon je aan dat deze hulpmiddelen veilig en erkend volgens de Europese richtlijn Medical Device Regulation (MDR) zijn. Hierdoor verbeter je de kwaliteit en veiligheid van jouw medische hulpmiddelen in een passend kwaliteitsmanagementsysteem.  

Waarom heb ik Medical Device Regulation nodig? 

Sinds 26 mei 2021 geldt de Medical Device Regulation (MDR), ook wel: de Verordening 2017/745. De MDR is een Europese richtlijn medische hulpmiddelen en vervangt de MDD 93/42/EER.  

Let op: er zijn uitzonderingen. Hebben producten nog een geldig MDD certificaat gekregen door de notified body? Die kan en mag je (nog) onder de MDD in de handel brengen tot 26 mei 2024. Het gaat om: 

• Klasse I software (onder MDD). Als de DoC vóór 26 mei 2020 is afgegeven en er geen significante wijzigingen zijn, mag je de software nog onder de MDD uitgeven tot 26 mei 2024. 
• Recent in de handel gebrachte medische hulpmiddelen. Die mag je tot uiterlijk 26 mei 2025 op de markt aanbieden. Na deze datum moeten alle producten die je aanbiedt aan de MDR te voldoen. 

Werkwijze 

Ons traject start met een nulmeting of intakegesprek waarin we de stand van zaken onderzoeken. We bepalen de intended use, stellen de classificatie vast en kiezen de noodzakelijke conformiteitsroute voor het opstellen van het technisch CE-dossier.  

Ook inventariseren wat je nodig hebt voor een kwaliteitsmanagementsysteem op basis van ISO 13485 - die je als fabrikant nodig hebt. Vervolgens maken we - als onderdeel van onze offerte - een plan van aanpak. Hierin beschrijven we per stap welke activiteiten we moeten uitvoeren - zowel bij het technisch CE-dossier, als het kwaliteitsmanagementsysteem. 

Wat bieden wij jou? 

Bij Kader begeleiden we verschillende bedrijven: van klasse I, tot hogere klassen bij het opzetten van een technisch CE-dossier - al dan niet in combinatie met een ISO 13485 / MDR kwaliteitsmanagementsysteem. Ook voor de lage risicoklassen bieden wij oplossingen. Hiermee voldoen de technisch CE-dossiers aan de Medical Device Regulation. 

Onze adviseurs hebben jarenlange ervaring binnen de zorghulpmiddelen, zoals anti-decubitus, hot-cold, gazen, behandeling van pijnlijke spieren en gewrichten, mobiliteitsoplossingen, medische sofware, medische gasinstallaties en steriele barrièresystemen. 

Kortom: kies je bij Kader voor de CE markering medische hulpmiddelen? Dan weet je zeker dat het kwaliteitsmanagementsysteem de kwaliteit en veiligheid van jouw medische hulpmiddelen waarborgt én verbetert.