GDP-API Registratie

Wanneer je als bedrijf geneesmiddelen wilt produceren, importeren of distribueren is het verplicht om een API-registratie te hebben. API staat voor Active Pharmaceutical Ingredient, oftewel, de ‘Werkzame stof’. Dit is de stof die zorgt voor het effect van een medicijn. De registratieaanvraag moet gedaan worden voordat je enige bedrijfsactiviteiten met API’s start, zelfs wanneer je bedrijf al een bestaande opiumontheffing of groothandelsvergunning heeft. Aan de API’s zijn eisen voor ‘goede distributie praktijken’ (GDP) verbonden. Deze eisen zijn opgesteld om een veilige en goede productie van geneesmiddelen te waarborgen, zodat medicijnen een goede kwaliteit hebben en nagemaakte werkzame varianten niet in illegale omloop komen.  

Designated Person/Aangewezen persoon (AP) 

Bij de GDP-richtlijnen is een aangewezen persoon (AP) betrokken. Deze persoon is verantwoordelijk voor het opzetten, toepassen, en handhaven van het kwaliteitssysteem wat is opgezet om aan de GDP te voldoen.  Om een aangewezen persoon te worden moet je een opleiding gevolgd hebben over de voorschriften van de GDP-API, zodat hij/zij alle kennis in huis heeft om de documentatie rondom de GDP-API in goede banen te leiden. Je mag een AP ook inhuren, dit kan bij Kader Group. Daarnaast kunnen we jouw organisatie trainen-on-the-job en ondersteunen bij alle verantwoordelijkheden die komen kijken bij het voldoen aan de GDP-wetgeving. Hierbij hoort ook het inspectiebezoek van de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Onze ervaren consultants kunnen je ondersteuning bieden voor, tijdens en na dit bezoek. 

API’s produceren, vervoeren en importeren van buiten de EER 

Ben je een fabrikant van buiten de Europese Economische Ruimte (EER) en wil je API’s binnen de EER gaan verkopen of importeren? Dan is er ook een Written Confirmation nodig. Hiermee kan gecontroleerd worden of een fabrikant aan alle normen voldoet. Deze kun je aanvragen bij de autoriteit van het desbetreffende land waarin je bedrijf gevestigd is.  

Heb je hulp nodig bij de aanvraag van de API-registratie, het voldoen aan de GDP-richtlijnen of het voorbereiden op een IGJ-Inspectie bezoek? Onze ervaren consultants kunnen, door kennis en praktijkervaring, precies aangeven wat jouw organisatie nodig heeft.