GDP richtlijnen voor diergeneesmiddelen

De nieuwe Verordering (EU) 2019/4 gemedicineerde diervoerders en Verordering dierengeneesmiddelen (EU) 2019/6 is sinds 2022 van kracht. De nieuwe Verordering noemen we de Veterinairy Medicines Regulation (VMR) en geldt voor alle EU-lidstaten.

Soorten vergunningen

• De vervaardigingsvergunning (F) is verplicht voor fabrikanten en importeurs;
• De groothandelsvergunning (G) is verplicht voor groothandelaren;
• D/DR-vergunning kleinhandelsvergunningen (D) diergeneesmiddelen die niet voorschriftplichtig zijn.
• Een kleinhandelsvergunning (DR) voor diergeneesmiddelen die wél voorschriftplichtig zijn. 
• Vergunningen voor humaan.

Databank geneesmiddelen 

De Europese Unie heeft een databank speciaal voor geneesmiddelen. Dit koppelen zij aan de Europese databank en noemen ze de EudraGMDP. Hierin registreren ze de vervaardiging, invoer, groothandel van geneesmiddelen en hun werkzame stoffen. 

Ben je een groothandelaar of kleinhandel? 

Je bent een groothandelaar als je diergeneesmiddelen wil leveren aan andere groothandelaren, een kleinhandel, dierenartsen of apothekers. Een dierenartspraktijk met centrale inkoop valt ook onder de verplichting van een groothandelsvergunning. 

Een apotheker en een dierenarts hebben een vergunning (DR) voor de kleinhandel. Ook ben je kleinhandelaar als je diergeneesmiddelen wil leveren aan eindgebruikers, zoals houders van dieren. 

Je hebt geen kleinhandelvergunning nodig in niet-voorschriftplichtige diergeneesmiddelen voor niet-voedselproducerende dieren (artikel 4.2 lid 5 Besluit diergeneesmiddelen 2022). 

Natuurlijke- of rechtspersonen met een geldende vergunning vind je in het register van vergunninghouders. 

Wat is het verschil tussen de groothandelsvergunning veterinair en humaan? 

De GDP-richtsnoeren voor humane geneesmiddelen (H-GDP) en diergeneesmiddelen (V-GDP) zijn bijna gelijk (90%). De verschillen op een rij: 

• V-GDP heeft geen hoofdstuk over brokers; 
• V-GDP heeft extra tekst over bijvoorbeeld documentatie, opslag en contaminatie;
• Voor V-GDP moet je een “Responsible Person” aanstellen die de doeltreffendheid van acties (zoals beschreven in NPR 9021:2022) controleert.

Hoe helpen wij jou? 

Onze adviseurs hebben jarenlange ervaring met GDP-kwaliteitsmanagementsystemen. Zij kunnen je verder informeren en ondersteunen bij de invulling van de eisen die voor jouw organisatie gelden. Denk bijvoorbeeld aan ondersteuning bij de aanvraag van een veterinaire handelsvergunning, een GDP-certificaat of de implementatie van een V-GDP kwaliteitsmanagementsysteem. Zo voldoe jij direct aan de wet- en regelgeving! Bovendien ben je met de ondersteuning van Kader Group goed voorbereid op de inspectie door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.