d0eee60cb480e159efa921803e04bb704bed9229

ISO 13485 certificering

Wil je als fabrikant veilig medische hulpmiddelen op de markt brengen? Dan biedt ISO 13485:2016 een belangrijke basis voor je kwaliteitsmanagementsysteem. De norm ondersteunt je bij het voldoen aan relevante eisen uit de MDR (Medical Device Regulation). De MDR (EU) 2017/745 vervangt sinds 26 mei 2021 de voormalige MDD 93/42/EEC.

Vraag offerte aan Plan een gesprek

ef803464b231ef57f96772b134055322a4695849

Waarom kiezen
voor Kader?

ISO 13485:2016 is de internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen in de medische hulpmiddelensector. Fabrikanten, leveranciers en dienstverleners kunnen deze norm toepassen om hun processen aantoonbaar te beheersen. Heb je een medisch hulpmiddel onder je eigen naam of breng je een handelsmerk op de markt? Dan ben je volgens de MDR een fabrikant.

Fabrikanten stellen daarnaast vaak ISO 13485-eisen aan organisaties die medische hulpmiddelen opslaan, delen van het productieproces uitvoeren of onderdelen produceren. Deze leveranciers of subcontractors kunnen kritisch zijn voor de kwaliteit en veiligheid van het hulpmiddel. De fabrikant moet deze partijen daarom passend selecteren, beoordelen, beheersen en monitoren binnen het kwaliteitsmanagementsysteem.

Is ISO 13485 verplicht?

Een ISO 13485-certificering is niet altijd wettelijk verplicht. De MDR verplicht fabrikanten wel om een passend kwaliteitsmanagementsysteem op te zetten en te onderhouden. ISO 13485 biedt hiervoor een erkend kader en helpt om processen aantoonbaar te beheersen. Certificering kan daarnaast vertrouwen geven aan opdrachtgevers, partners en patiënten of eindgebruikers.

Eisen vanuit fabrikanten

Veel fabrikanten van medische hulpmiddelen stellen ISO 13485-certificering als eis aan leveranciers en subcontractors die kritische processen uitvoeren. Ook bij aanbestedingen en leveranciersselecties kan ISO 13485 een belangrijke voorwaarde zijn. Een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem helpt aantoonbaar te maken dat processen beheerst worden uitgevoerd en ondersteunt vertrouwen in de kwaliteit en continuïteit van de dienstverlening.

Hoeveel tijd kost het behalen van een ISO 13485-certificering?

De tijd die het kost om een ISO 13485-certificering te behalen, verschilt. Dit hangt vooral af van de complexiteit en omvang van je organisatie, maar ook van de mate waarin je al voldoet aan de ISO 13485-norm.

Waarom kies je voor Kader?

Onze adviseurs hebben ruime ervaring met medische hulpmiddelen en ISO 13485. Zij begeleiden je in praktische stappen bij het opzetten, implementeren en certificeringsklaar maken van jouw kwaliteitsmanagementsysteem. Daarbij combineren we kennis van ISO 13485 met actuele ervaring op het gebied van MDR, kwaliteitsmanagement en regulatory compliance.

ISO certificeringen

Ontdek ons volledige dienstenaanbod voor ISO certificeringen.

ISO 9001

Verbeter processen continu en lever aantoonbaar kwaliteit met het wereldwijd erkende kwaliteitsmanagementsysteem.

Lees verder

ISO 14001

Verklein de milieu-impact en voldoe aantoonbaar aan wet- en regelgeving met een gestructureerd managementsysteem.

Lees verder

ISO 26000

Deze norm geeft organisaties handvatten bij het opzetten en uitvoeren van een MVO-beleid.

Lees verder

ISO 27001

Bescherm vertrouwelijke informatie en beheers digitale risico's met een sterk informatiebeveiligingssysteem.

Lees verder

ISO 45001

Creëer een veilige en gezonde werkomgeving en verminder risico's met een gecertificeerd managementsysteem.

Lees verder

ISO 50001

Verlaag energieverbruik en kosten structureel met een managementsysteem gericht op betere energieprestaties.

Lees verder

Wat is ISO 13485?

ISO 13485 is een internationale norm waaraan fabrikanten, leveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen kunnen voldoen om aan te tonen dat zij voldoen aan de wettelijke eisen met betrekking tot medische hulpmiddelen.

Ook voor andere bedrijven die betrokken zijn in de keten van een medisch hulpmiddel kan deze norm toegepast worden. Denk bijvoorbeeld aan ontwerp en ontwikkeling, opslag, behandeling, distributie, onderhoud, installatie, service en reiniging/sterilisatie van medische hulpmiddelen.

Geschiedenis ISO 13485

De volledige term van ISO 13485 is NEN-EN-ISO-13485. ISO komt van de naam van de organisatie die wereldwijd de normen uitgeven naar de verschillende landen, de International Standardization Organization, EN betekent dat het een Europese Norm is en NEN is dan de Nederlandse instelling die zorgt dat de norm wordt vertaald en beschikbaar is voor de Nederlandse markt.

ISO 13485 is voor het eerste gepubliceerd in 2003. In 2012 heeft een eerste update plaatsgevonden waarin met name schoonheidsfouten zijn gecorrigeerd. In 2016 is de norm opnieuw gepubliceerd na een grondige herziening. Naast een koppeling met de Medical Device Directive is er nu ook een koppeling gemaakt met de In vitro Diagnostische Medische Hulpmiddelen (onderzoek in reageerbuis). Voor 2003 werden bedrijven in de regel gecertificeerd op basis van ISO 9001, aangevuld met de Europese norm EN 46001 (voorloper van 13485).

ISO 13485 medische hulpmiddelen was oorspronkelijk de medische variant van de ISO9001 en is specifiek ontwikkeld om fabrikanten van medische hulpmiddelen te helpen voldoen aan de Europese wetgeving. Met de invoering van de zogenaamde High Level Structure voor ISO 9001:2015 is de koppeling met ISO 13485 vervallen.

Verschil ISO 13485 en ISO 9001

Veel organisaties denken dat ISO 13485 qua inspanning vergelijkbaar is met ISO 9001. Dat is een misverstand. ISO 13485 vraag om veel meer vastlegging van procedures en registraties. De wetgeving voor medische hulpmiddelen (MDR Verordening 2017/745) vereist van fabrikanten dat er zoveel mogelijk gebruik gemaakt wordt van Europees geharmoniseerde normen bij het voldoen aan de algemene prestatie- en veiligheidseisen. Om processen te borgen en te beheersen dien je een kwaliteitsmanagementsysteem te hebben. ISO 13485 is een geharmoniseerde norm als kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen. Daarnaast vereist de MDR ook in artikel 10 dat fabrikanten een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten en onderhouden. Door gebruik te maken van ISO 13485 voldoet een fabrikant aan deze eis. Samengevat betekent dit dat als een organisatie voldoet aan ISO 13485 zij hiermee ook het vermoeden van overeenstemming hebben met de wettelijke eisen die aan hun organisatie en producten gesteld worden in relatie tot medische hulpmiddelen. Dat geldt ook voor distribiteurs en andere toeleveranciers in de keten voor de rol die zij vervullen.

Voorbeelden van Europees geharmoniseerde normen

ISO 14644 (richtlijnen voor schone ruimte/cleanroom)
ISO 14971 (richtlijnen voor risicomanagement)
ISO 15223 (richtlijnen voor labeling en etikettering)
ISO 10993 (eisen met betrekking tot biocompatibiliteit)

Wat zijn de voordelen van ISO 13485?

Het behalen van het ISO 13485 certificaat biedt een aantal voordelen. Ten eerste helpt het bij het toetreden op de Europese markten, zoals bijvoorbeeld de Europese Vrijhandelsassociatie (EFTA) en de Europese Economische Ruimte (EER). Er wordt voldaan aan de eisen van deze markten en vaak komt daarbij dat er wordt voldaan aan de eisen en wensen van klanten. Voor de fabrikant is het grootste voordeel dat aantoonbaar wordt gemaakt dat deze in staat is een veilig medisch hulpmiddel op de markt te brengen. Zowel organisatie als de producten voldoen aan de eisen van de Europese Medical Device Directive (MDD) (93/42/EEC) of vanaf 2021 de Medical Device Regulation (MDR). Momenteel is er sprake van een overgangstermijn. Het laatste voordeel is dat tegenwoordig steeds meer fabrikanten van medische hulpmiddelen, en ook steeds meer zorgverzekeraars, ISO 13485 als eis stellen. Kortom, ISO 13485 biedt veel voordelen.

Wat zijn de eisen van ISO 13485?

De ISO 13485 norm bestaat uit 8 hoofdstukken. De norm is te verkrijgen via de NEN. In hoofdstuk 4 tot en met 8 worden de eisen beschreven waaraan moet worden voldaan voor de certificering.

Hoofdstuk 4

Hoofdstuk 4 gaat over het kwaliteitsmanagementsysteem. Deze worden onderverdeeld in algemene eisen en documentaire eisen. Onder de algemene eisen staat onder andere dat de organisatie een kwaliteitsmanagementsysteem moet documenteren die in overeenstemming is met de eisen van de norm en de wet. Onder de documentaire eisen staat wat het kwaliteitsmanagementsysteem moet omvatten. Dit is onder andere een kwaliteitshandboek, gedocumenteerde verklaringen van een kwaliteitsbeleid, de door de norm vereiste gedocumenteerde processen en registraties en documenten die worden voorgeschreven door de wet. Ook moet er een dossier van elk type medisch hulpmiddel worden opgesteld waarin een omschrijving van het product terug te vinden is en bepaalde specificaties van het product.

Hoofdstuk 5

Hoofdstuk 5 betreft directieverantwoordelijkheid. De belangrijkste punten die hierin staan zijn de betrokkenheid van de directie, klantgerichtheid, kwaliteitsbeleid, planning, verantwoordelijkheid en directiebeoordeling. Dit houdt in dat de directie bewijs moet leveren van haar betrokkenheid, ze moet zorgen dat er wordt voldaan aan de eisen van klanten, er een juist kwaliteitsbeleid opgesteld is dat onder andere een duidelijk kader biedt voor de kwaliteitsdoelstellingen, de werking en samenhang van het kwaliteitsmanagementsysteem behouden blijft bij veranderingen, de directie verantwoordelijkheid neemt en dat er een bevoegde directievertegenwoordiger wordt aangewezen en dat er een directiebeoordeling wordt uitgevoerd en geregistreerd.

Hoofdstuk 6

In hoofdstuk 6 staan de eisen voor het beheer van middelen beschreven. Dit gaat voornamelijk over het beschikbaar stellen van middelen om het kwaliteitsmanagementsysteem in te voeren en te voldoen aan de eisen van de klant, competenties en doeltreffendheid van het personeel, infrastructuur ( denk aan gebouwen, apparatuur en diensten zoals transport en communicatie), en een hygiënische werkomgeving.

Hoofdstuk 7

Dan zijn we aangekomen bij hoofdstuk 7, productrealisatie. Hierin staat onder andere beschreven dat de organisatie de processen moet plannen en ontwikkelen die nodig zijn voor de productrealisatie. Ook moeten de producteisen vastgesteld worden, beoordeeld worden door de organisatie en gecommuniceerd worden naar de klanten. Verder valt ontwerp en ontwikkeling onder het hoofdstuk productrealisatie. Onder ontwerp en ontwikkeling vallen planning (de ontwerpstappen en benodigde middelen), input (eisen, risicomanagement en verkregen informatie uit eerdere ontwerpen), output (voldoen aan inputeisen en producteigenschappen specificeren) en beoordeling (evaluatie en eventuele maatregelen). Als laatste valt inkoop ook onder dit hoofdstuk. Hierin staat beschreven dat de organisatie de procedures rondom inkoop en de inkoopgegevens moet documenteren.

Hoofdstuk 8

Het laatste hoofdstuk is hoofdstuk 8. Dit hoofdstuk gaat over meten, analyseren en verbeteren. De eisen hiervoor zijn aantonen dat het product aan de eisen voldoet, de ontvangen feedback van klanten verwerken over productveiligheid, een interne audit uitvoeren, afwijkende producten beheersen en het kwaliteitsmanagementsysteem waar nodig verbeteren. Een interne audit houdt in dat er binnen de organisatie gekeken wordt of er nog wordt voldaan aan alle eisen van de ISO 13485 certificering.

Hoe wij organisaties versterken

Alle cases bekijken

Beheer en onderhoud ISO 13485 Kwaliteitsmanagementsysteem en het technisch CE-dossier van Airmax B.V.

Lees het verhaal

ISO 13485 Certificering

Lees het verhaal

Bekijk video

“De wijze van contact en de omgang met elkaar is heel fijn. Iedereen is behulp zaam en er hangt een hele prettige sfeer. Het was wel wennen om veel via Teams te communiceren en met SharePoint te werken, dat was ik nog niet gewend.”

Lees het verhaal

Veelgestelde vragen

Hier vind je antwoorden op de meest gestelde vragen over ISO-certificering en onze aanpak.

Neem contact op

Hoe lang duurt een ISO-traject?

De kosten van een ISO-certificering zijn afhankelijk van factoren zoals de omvang van je organisatie, het gekozen normenkader en de huidige volwassenheid van je processen. Wij starten altijd met een intake om de situatie in kaart te brengen en geven vervolgens een transparante inschatting van de benodigde inspanning en investering.

lees verder

Kunnen jullie ook implementeren?

Jazeker

Heb je een vraag of wil je een afspraak maken?

Samen bouwen we aan een moderne organisatie met zes kapitalen als fundament.

088-9951320

Bel ons

sales@kader.nl

Mail ons

Neem contact op

Naar formulier

Advies

Opleidingen

Software

ISO 13485 certificering