ISO 13485

Wil je als fabrikant veilig medische hulpmiddelen op de markt brengen? Dan heb je een ISO 13485:2016 certificaat nodig. Hiermee voldoe je aan de producteisen van de Europese Richtlijn MDR (Medical Devices Regulations). De MDR vervangt de MDD 93/42/EEC sinds 26 mei 2021.  

ISO 13485:2016 is een internationale norm waar je als fabrikant, leverancier en distributeur van medische hulpmiddelen kan voldoen. Je bent wettelijk fabrikant als je een medisch hulpmiddel onder jouw naam op de markt brengt.  

Fabrikanten van medische hulpmiddelen vragen ook vaak ISO 13485:2016 aan bedrijven die medische hulpmiddelen opslaan, een deel van het productieproces uitvoeren of onderdelen voor een medisch hulpmiddel produceren. Als organisatie ben je dan een kritische subcontractor van de wettelijk fabrikant.  

Is ISO 13485 verplicht?

Een ISO 13485 certificering is niet verplicht. Wel stelt de wet de aanwezigheid van een kwaliteitsmanagementsysteem verplicht. Dit managementsysteem geeft vertrouwen voor je opdrachtgevers en patiënten/eindgebruikers. 

Let op: veel fabrikanten van medische hulpmiddelen die processen uitbesteden, stellen ISO 13485 certificering als eis. Ook zorgverzekeraars vinden in aanbestedingen ISO 13485 steeds belangrijker.  

De gemiddelde doorlooptijd van een ISO 13485:2016 certificering varieert, afhankelijk van de complexiteit en omvang van jouw organisatie, maar ook van de mate waarin je al voldoet aan de ISO 13485 norm. 

Waarom kies je voor Kader? 

Onze adviseurs hebben ruime ervaring met medische hulpmiddelen. Zij begeleiden je in vijf praktische stappen naar ISO 13485 certificering. Ook hebben we goede contacten met veel (gerenommeerde) certificatie instellingen.  

Wil je het ISO 13485 managementsysteem integreren in een bestaand kwaliteitsmanagementsysteem? Ook daarbij helpen onze adviseurs je graag! Neem contact op voor meer informatie.