Certificering

ISO 13485

Wil je als fabrikant veilig medische hulpmiddelen op de markt brengen? Dan heb je een ISO 13485:2016 certificaat nodig. Hiermee voldoe je aan de producteisen van de Europese Richtlijn MDR (Medical Devices Regulations). De MDR vervangt de MDD 93/42/EEC sinds 26 mei 2021.  

ISO 13485:2016 is een internationale norm waar je als fabrikant, leverancier en distributeur van medische hulpmiddelen kan voldoen. Je bent wettelijk fabrikant als je een medisch hulpmiddel onder jouw naam op de markt brengt.  

Fabrikanten van medische hulpmiddelen vragen ook vaak ISO 13485:2016 aan bedrijven die medische hulpmiddelen opslaan, een deel van het productieproces uitvoeren of onderdelen voor een medisch hulpmiddel produceren. Als organisatie ben je dan een kritische subcontractor van de wettelijk fabrikant.  

Is ISO 13485 verplicht?

Een ISO 13485 certificering is niet verplicht. Wel stelt de wet de aanwezigheid van een kwaliteitsmanagementsysteem verplicht. Dit managementsysteem geeft vertrouwen voor je opdrachtgevers en patiënten/eindgebruikers. 

Let op: veel fabrikanten van medische hulpmiddelen die processen uitbesteden, stellen ISO 13485 certificering als eis. Ook zorgverzekeraars vinden in aanbestedingen ISO 13485 steeds belangrijker.  

De gemiddelde doorlooptijd van een ISO 13485:2016 certificering varieert, afhankelijk van de complexiteit en omvang van jouw organisatie, maar ook van de mate waarin je al voldoet aan de ISO 13485 norm. 

Waarom kies je voor Kader? 

Onze adviseurs hebben ruime ervaring met medische hulpmiddelen. Zij begeleiden je in vijf praktische stappen naar ISO 13485 certificering. Ook hebben we goede contacten met veel (gerenommeerde) certificatie instellingen.  

Wil je het ISO 13485 managementsysteem integreren in een bestaand kwaliteitsmanagementsysteem? Ook daarbij helpen onze adviseurs je graag! Neem contact op voor meer informatie. 

Werkwijze

Onze werkwijze verschilt per opdrachtgever. In de meeste gevallen werken wij samen. Maar wij kunnen ook alles uit handen nemen.

Offerte aanvragen
1. Nulmeting

Met een nulmeting krijg je inzicht in de verwachte tijdsbesteding, taakverdeling en kosten. Zo weet je precies waar je aan toe bent!

2. Managementsysteem

Opzet en implementatie van een praktisch hanteerbaar, digitaal managementsysteem conform de norm én jouw behoeften. 

3. Interne audit

Toetsing van het managementsysteem aan norm, wet en je eigen eisen. Ook is de interne audit de voorbereiding op de certificatie audit.

4. Directiebeoordeling

Beoordeling van de effectiviteit van het managementsysteem door directie of management. 

5. Begeleiding en certificering

Begeleiding bij de externe audit door certificerende instelling. Je bedrijf is nu gecertificeerd!

6. Onderhoud

Periodiek bijhouden en werken van het managementsysteem, zodat je organisatie blijft voldoen aan de eisen vanuit de norm.

Offerte aanvragen
Download

Brochure ISO 13485

In de brochure ISO 13485 certificering tref je informatie aan over onder andere de ISO 13485, de voordelen, de mogelijkheden en de Kader aanpak om te komen tot ISO 13485 certificering.

  •  *
    naam@bedrijf.nl
  •  *
  •  *

Klantcases

05/04/2022

Beheer en onderhoud ISO 13485 Kwaliteitsmanagementsysteem en het technisch CE-dossier van Airmax B.V.

Lees verder
05/05/2022

ISO 13485 certificering en opvolging voor Veld Laser Innovations

Lees verder
15/09/2022

Een groothandelsvergunning of GDP-certificaat: wat is het verschil en waar begin je?

Lees verder

Persoonlijk

Innovatief

Pragmatisch

Vakkundig