GDP richtlijnen - humaan

Good Distribution Practice (GDP) zijn Europese richtlijnen voor distributeurs van farmaceutica, medische hulpmiddelen en geneesmiddelen. Het doel van deze richtlijnen is de productveiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen in de gehele distributieketen te graderen.

Met een GDP-kwaliteitsmanagementsysteem garandeer je productveiligheid en -kwaliteit van geneesmiddelen in de volledige distributieketen: van producent tot patiënt. Na een inspectie van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ontvang je bij positief resultaat een GDP-groothandelsvergunning. Vanaf dat moment mag je geneesmiddelen gaan distribueren. IGJ zal een aansluitende inspectie uitvoeren op de implementatie van GDP (1-2 jaar). Bij een positief resultaat ontvang je een GDP-certificaat. Dit certificaat is maximaal vijf jaar geldig. 

Is een groothandelsvergunning verplicht? 

Dat ligt aan je rol. Je bent verplicht een groothandelsvergunning te hebben als: 

• je organisatie geneesmiddelen inkoopt binnen de EER; 
• je organisatie een locatie exploiteert waar geneesmiddelen 72 uur of langer structureel worden opgeslagen en uitgeleverd;
• je organisatie geneesmiddelen uitvoert naar buiten de EER.

Koopt jouw organisatie geneesmiddelen buiten de EER in? Dan heb je een fabrikantenvergunning nodig. Vindt er geen óf korter dan 72 uur opslag van geneesmiddelen plaats? Dan legt de vergunninghouder afspraken met de transporteur vast. De vergunninghouder controleert de naleving ervan. Organisaties met een groothandelsvergunning moeten volgens de GDP-richtlijnen een GDP Responsible Person in dienst hebben. 

Soorten vergunningen

• De vervaardigingsvergunning (F) is verplicht voor fabrikanten en importeurs;
• De groothandelsvergunning (G) is verplicht voor groothandelaren;
• Vergunningen voor diergeneesmiddelen.  

Hoe helpen wij jou? 

Onze adviseurs hebben jarenlange ervaring met GDP-kwaliteitsmanagementsystemen. Zij kunnen je verder informeren en ondersteunen bij de invulling van de eisen die voor jouw organisatie gelden. Denk bijvoorbeeld aan ondersteuning bij de aanvraag van een GDP groothandelsvergunning of het opzetten en implementeren van een GDP kwaliteitsmanagementsysteem en ondersteuning van de Responsible Person binnen de organisatie. Zo voldoe jij direct aan de wet- en regelgeving! Bovendien ben je met de ondersteuning van Kader Group goed voorbereid op de inspectie door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.