Medical Device Regulation (MDR)

De MDR (Medical Device Regulation) is een Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen. De richtlijn definieert veiligheids- en betrouwbaarheidseisen voor medische apparatuur die wordt verkocht in de Europese Unie. De eisen hebben betrekking op de technische en constructieve veiligheid, steriliteit, bio-compatibiliteit en eventueel aanwezige meetfuncties en energiebronnen van de hulpmiddelen. Voor zowel de producten als producenten zijn de eisen geldig. 

De richtlijn bepaalt dat medische hulpmiddelen en hulpstukken alleen mogen worden toegelaten en verhandeld in de Europese markt als zij CE markering hebben. Hiervoor moet oa. de fabrikant een conformiteitsbeoordelingsprocedure (laten) uitvoeren. Bepalend voor deze procedure is dat de producten correct geclassificeerd worden. Ook stelt de richtlijn dat er een technische documentatie moet komen, een EG verklaring van overeenstemming en een CE markering medische hulpmiddelen. 

Transitieperiode MDD 93/42/EEC naar MDR 

Sinds 26 mei 2021 geldt de Medical Devices Regulations (MDR) Richtlijn. Voorheen moest worden voldaan aan de MDD. De overgangsperiode van MDD 93/42/EEC naar MDR is daarmee ten einde gekomen. Alle medische hulpmiddelen moeten, ook als deze al jaren op de markt zijn, vanaf 26 mei 2021 voldoen aan de nieuwe richtlijn. In de MDR staan meer en scherpere kwaliteitsgaranties, veiligheids- en effectiviteitseisen gedefinieerd. De huidige ISO 13485:2016 norm sluit al goed aan op de nieuwe eisen uit de MDR. 

Welke medische hulpmiddelen? 

De medische hulpmiddelen die onder de MDD 93/42/EEC worden verstaan zijn: elk instrument, toestel, apparaat, stof, software of ander artikel dat door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden gebruikt voor het opsporen, behandelen, verlichten of voorkomen van ziekten, verwondingen of handicaps. Hulpmiddelen voor de beheersing van bevruchting en hulpmiddelen voor onderzoek naar (of wijziging van) anatomische en fysiologische processen vallen ook onder de richtlijn. Er gelden afzonderlijke CE richtlijnen voor in-vitrodiagnostiek, actieve implanteerbare hulpmiddelen, geneesmiddelen voor menselijk gebruik, cosmetische producten, menselijk bloed of producten daarvan, transplantaten, weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong. 

Conformiteitsbeoordelingprocedure 

Bepalend voor deze procedure is dat de medische producten correct geclassificeerd worden. 

De medische hulpmiddelen worden onderverdeeld in 4 risicoklassen: 

• klasse I (laag risico) 
• klasse IIa en IIb (middelhoog risico) 
• klasse III (hoog risico)

Per risicoklasse wordt gekozen uit twee of meer mogelijkheden voor het toetsen van het product aan de essentiële eisen. Voor het beoordelen van hulpmiddelen in de klassen IIa, IIb en III moet altijd een notified body ingeschakeld worden (een notified body is een aangemelde instantie aangewezen door de minister van VWS). Bij hulpmiddelen van klasse I is betrokkenheid van een notified body alleen vereist als de producten een meetfunctie hebben of in steriele toestand in de handel worden gebracht. Na de keuring verstrekt de notified body een keuringsrapport of keuringscertificaat aan de fabrikant. 

Technische documentatie 

De richtlijn eist ook dat de fabrikant een technische documentatie opstelt. Met deze documentatie worden markttoezichthouders in staat gesteld om te beoordelen of het product in overeenstemming is met de eisen van de richtlijn. Het is belangrijk om de documentatie minimaal 5 jaar ter beschikking te stellen van nationale markttoezichthouders in de EU/EER-landen. 

EG-verklaring van overeenstemming 

Voordat het product in de handel wordt gebracht dient de fabrikant van medische hulpmiddelen een EG-verklaring van overeenstemming op te stellen en ondertekenen. Deze verklaring wordt toegevoegd aan de technische documentatie. Met deze handeling wordt volledig de verantwoordelijkheid genomen voor de conformiteit van het product aan de eisen van de richtlijn. De verklaring moet minimaal 5 jaar bewaard worden vanaf de datum dat het hulpmiddel in de handel is genomen. 

CE markering medische hulpmiddelen 

Bij de laatste stap wordt bepaald of alle hulpmiddelen aan alle essentiële eisen voldoen. Als deze voldoen dan wordt daarop de CE markering medische hulpmiddelen aangebracht.  Mocht er een notified body betrokken worden bij de conformiteitsbeoordeling, dan dient ook het identificatienummer bij de CE markering vermeld te worden. 

Het aanbrengen van CE markering medische hulpmiddelen is overigens niet nodig voor hulpmiddelen die op doktersvoorschrift vervaardigd worden voor een individuele patiënt of die zijn bestemd voor klinisch onderzoek. 

ISO 13485:2016 

ISO 13485 is een internationale norm waaraan fabrikanten, leveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen kunnen voldoen om aan te tonen dat zij voldoen aan de wettelijke eisen met betrekking tot medische hulpmiddelen. Ook voor andere bedrijven die betrokken zijn in de keten van een medisch hulpmiddel kan deze norm toegepast worden. Denk bijvoorbeeld aan ontwerp en ontwikkeling, opslag, behandeling, distributie, onderhoud, installatie, service en reiniging/sterilisatie van medische hulpmiddelen