Wat is ISO 13485?

Ook voor andere bedrijven die betrokken zijn in de keten van een medisch hulpmiddel kan deze norm toegepast worden. Denk bijvoorbeeld aan ontwerp en ontwikkeling, opslag, behandeling, distributie, onderhoud, installatie, service en reiniging/sterilisatie van medische hulpmiddelen. 

De volledige term van ISO 13485 is NEN-EN-ISO-13485. ISO komt van de naam van de organisatie die wereldwijd de normen uitgeven naar de verschillende landen, de International Standardization Organization, EN betekent dat het een Europese Norm is en NEN is dan de Nederlandse instelling die zorgt dat de norm wordt vertaald en beschikbaar is voor de Nederlandse markt. 

ISO 13485 is voor het eerste gepubliceerd in 2003. In 2012 heeft een eerste update plaatsgevonden waarin met name schoonheidsfouten zijn gecorrigeerd. In 2016 is de norm opnieuw gepubliceerd na een grondige herziening. Naast een koppeling met de Medical Device Directive is er nu ook een koppeling gemaakt met de In vitro Diagnostische Medische Hulpmiddelen (onderzoek in reageerbuis). Voor 2003 werden bedrijven in de regel gecertificeerd op basis van ISO 9001, aangevuld met de Europese norm EN 46001 (voorloper van 13485). 

ISO 13485 medische hulpmiddelen was oorspronkelijk de medische variant van de ISO9001 en is specifiek ontwikkeld om fabrikanten van medische hulpmiddelen te helpen voldoen aan de Europese wetgeving. Met de invoering van de zogenaamde High Level Structure voor ISO 9001:2015 is de koppeling met ISO 13485 vervallen. 

ISO 13485 certificering is niet verplicht. Wel stelt de wet de aanwezigheid van een kwaliteitsmanagementsysteem verplicht. Een ISO 13485 certificaat wordt door een onafhankelijke, onpartijdige en deskundige certificatie-instelling afgegeven. Wanneer parallel aan de ISO 13485 certificering CE markering medische hulpmiddelen wordt aangebracht, wordt de certificatie gedaan door een Notified Body (NoBo). Met deze certificering laat u zien dat uw organisatie aan de wettelijke eisen voldoet en verhoogt u de betrouwbaarheid van uw medisch hulpmiddel. 

Veel organisaties denken dat ISO 13485 qua inspanning vergelijkbaar is met ISO 9001. Dat is een misverstand. ISO 13485 vraag om veel meer vastlegging van procedures en registraties. De wetgeving voor medische hulpmiddelen (MDR Verordening 2017/745) vereist van fabrikanten dat er zoveel mogelijk gebruik gemaakt wordt van Europees geharmoniseerde normen bij het voldoen aan de algemene prestatie- en veiligheidseisen. Om processen te borgen en te beheersen dien je een kwaliteitsmanagementsysteem te hebben. ISO 13485 is een geharmoniseerde norm als kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen. Daarnaast vereist de MDR ook in artikel 10 dat fabrikanten een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten en onderhouden. Door gebruik te maken van ISO 13485 voldoet een fabrikant aan deze eis. Samengevat betekent dit dat als een organisatie voldoet aan ISO 13485 zij hiermee ook het vermoeden van overeenstemming hebben met de wettelijke eisen die aan hun organisatie en producten gesteld worden in relatie tot medische hulpmiddelen. Dat geldt ook voor distribiteurs en andere toeleveranciers in de keten voor de rol die zij vervullen. 

Voorbeelden van Europees geharmoniseerde normen 

• ISO 14644 (richtlijnen voor schone ruimte/cleanroom) 
• ISO 14971 (richtlijnen voor risicomanagement) 
• ISO 15223 (richtlijnen voor labeling en etikettering) 
• ISO 10993 (eisen met betrekking tot biocompatibiliteit) 

Wat zijn de voordelen van ISO 13485? 

Het behalen van het ISO 13485 certificaat biedt een aantal voordelen. Ten eerste helpt het bij het toetreden op de Europese markten, zoals bijvoorbeeld de Europese Vrijhandelsassociatie (EFTA) en de Europese Economische Ruimte (EER). Er wordt voldaan aan de eisen van deze markten en vaak komt daarbij dat er wordt voldaan aan de eisen en wensen van klanten. Voor de fabrikant is het grootste voordeel dat aantoonbaar wordt gemaakt dat deze in staat is een veilig medisch hulpmiddel op de markt te brengen. Zowel organisatie als de producten voldoen aan de eisen van de Europese Medical Device Directive (MDD) (93/42/EEC) of vanaf 2021 de Medical Device Regulation (MDR). Momenteel is er sprake van een overgangstermijn. Het laatste voordeel is dat tegenwoordig steeds meer fabrikanten van medische hulpmiddelen, en ook steeds meer zorgverzekeraars, ISO 13485 als eis stellen. Kortom, ISO 13485 biedt veel voordelen. 

Wat zijn de eisen van ISO 13485? 

De ISO 13485 norm bestaat uit 8 hoofdstukken. De norm is te verkrijgen via de NEN. In hoofdstuk 4 tot en met 8 worden de eisen beschreven waaraan moet worden voldaan voor de certificering. 

Hoofdstuk 4 

Hoofdstuk 4 gaat over het kwaliteitsmanagementsysteem. Deze worden onderverdeeld in algemene eisen en documentaire eisen. Onder de algemene eisen staat onder andere dat de organisatie een kwaliteitsmanagementsysteem moet documenteren die in overeenstemming is met de eisen van de norm en de wet. Onder de documentaire eisen staat wat het kwaliteitsmanagementsysteem moet omvatten. Dit is onder andere een kwaliteitshandboek, gedocumenteerde verklaringen van een kwaliteitsbeleid, de door de norm vereiste gedocumenteerde processen en registraties en documenten die worden voorgeschreven door de wet. Ook moet er een dossier van elk type medisch hulpmiddel worden opgesteld waarin een omschrijving van het product terug te vinden is en bepaalde specificaties van het product. 

Hoofdstuk 5 

Hoofdstuk 5 betreft directieverantwoordelijkheid. De belangrijkste punten die hierin staan zijn de betrokkenheid van de directie, klantgerichtheid, kwaliteitsbeleid, planning, verantwoordelijkheid en directiebeoordeling. Dit houdt in dat de directie bewijs moet leveren van haar betrokkenheid, ze moet zorgen dat er wordt voldaan aan de eisen van klanten, er een juist kwaliteitsbeleid opgesteld is dat onder andere een duidelijk kader biedt voor de kwaliteitsdoelstellingen, de werking en samenhang van het kwaliteitsmanagementsysteem behouden blijft bij veranderingen, de directie verantwoordelijkheid neemt en dat er een bevoegde directievertegenwoordiger wordt aangewezen en dat er een directiebeoordeling wordt uitgevoerd en geregistreerd. 

Hoofdstuk 6 

In hoofdstuk 6 staan de eisen voor het beheer van middelen beschreven. Dit gaat voornamelijk over het beschikbaar stellen van middelen om het kwaliteitsmanagementsysteem in te voeren en te voldoen aan de eisen van de klant, competenties en doeltreffendheid van het personeel, infrastructuur ( denk aan gebouwen, apparatuur en diensten zoals transport en communicatie), en een hygiënische werkomgeving. 

Hoofdstuk 7 

Dan zijn we aangekomen bij hoofdstuk 7, productrealisatie. Hierin staat onder andere beschreven dat de organisatie de processen moet plannen en ontwikkelen die nodig zijn voor de productrealisatie. Ook moeten de producteisen vastgesteld worden, beoordeeld worden door de organisatie en gecommuniceerd worden naar de klanten. Verder valt ontwerp en ontwikkeling onder het hoofdstuk productrealisatie. Onder ontwerp en ontwikkeling vallen planning (de ontwerpstappen en benodigde middelen), input (eisen, risicomanagement en verkregen informatie uit eerdere ontwerpen), output (voldoen aan inputeisen en producteigenschappen specificeren) en beoordeling (evaluatie en eventuele maatregelen). Als laatste valt inkoop ook onder dit hoofdstuk. Hierin staat beschreven dat de organisatie de procedures rondom inkoop en de inkoopgegevens moet documenteren. 

Hoofdstuk 8 

Het laatste hoofdstuk is hoofdstuk 8. Dit hoofdstuk gaat over meten, analyseren en verbeteren. De eisen hiervoor zijn aantonen dat het product aan de eisen voldoet, de ontvangen feedback van klanten verwerken over productveiligheid, een interne audit uitvoeren, afwijkende producten beheersen en het kwaliteitsmanagementsysteem waar nodig verbeteren. Een interne audit houdt in dat er binnen de organisatie gekeken wordt of er nog wordt voldaan aan alle eisen van de ISO 13485 certificering.