Medical Devices
ISO 13485 checklist
De internationale norm ISO 13485 stelt eisen aan de kwaliteit van medische hulpmiddelen, voor fabrikanten, leveranciers en distributeurs van deze hulpmiddelen. ISO 13485 certificering is niet verplicht. Wel stelt de wet de aanwezigheid van een kwaliteitsmanagementsysteem verplicht.
De checklist ISO 13485 helpt medewerkers, die zich bezighouden met het kwaliteitsmanagementsysteem, om risico’s te signaleren in de huidige processen van de organisatie. De checklist ISO 13485 geeft aan op welke onderdelen van de organisatie processen beoordeeld moeten worden.
Checklist ISO 13485, de inhoud
De checklist ISO 13485 wordt verdeeld in vijf onderdelen:
- Kwaliteitsmanagementsysteem
- Beheerverantwoordelijkheid
- Middelenbeheer
- Productrealisatie
- Meting, analyse en verbetering
Bij elke onderdeel in de checklist ISO 13485 wordt beoordeeld in hoeverre de organisatie klaar is voor het opzetten van een ISO gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem. Met deze ISO 13485 checklist kan het bedrijf aangeven hoever zij is met bepaalde processen middels: ‘Gereed’, ‘In uitvoering’, ‘Niet gestart’ of ‘Niet van toepassing’.
ISO 13485
ISO 13485 certificering is voor bedrijven die medische hulpmiddelen aanbieden op de Europese markt en daarbij willen voldoen aan de wettelijke eisen. Het gaat dan om eisen aan ontwerp en ontwikkeling, opslag, behandeling, distributie, onderhoud, installatie, service en reiniging/sterilisatie van medische hulpmiddelen.
Ondanks dat ISO 13485 niet verplicht is, is een kwaliteitsmanagementsysteem wel verplicht. Met een ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem worden systematisch risico’s in processen en op producten in kaart gebracht.
ISO 13485 certificering heeft vele voordelen:
- Toetreding op de Europese markten, zoals bijvoorbeeld de Europese Vrijhandelsassociatie (EFTA) en de Europese Economische Ruimte (EER). Er wordt voldaan aan de eisen van deze markten en vaak wordt er ook voldaan aan de eisen en wensen van klanten.
- Voor de fabrikant is het grootste voordeel dat aantoonbaar wordt gemaakt dat deze in staat is een veilig medisch hulpmiddel op de markt te brengen. Dat verhoogt de betrouwbaarheid van het medische hulpmiddel.
- Veel fabrikanten van medische hulpmiddelen die processen uitbesteden stellen ISO 13485 certificering als eis, net als zorgverzekeraars.
- Bij aanbestedingstrajecten is ISO 13485 certificering vaak een eis en hebben deze bedrijven een streepje voor.
Meer informatie over de ISO 13485?
Relevante diensten
Je las een van onze uitgelegde begrippen. Meer lezen?
Innovatief
Pragmatisch
