Medical Devices
Besluit Medische Hulpmiddelen
In het Besluit Medische Hulpmiddelen (artikel 7) staat dat medische hulpmiddelen en In-Vitro diagnostische medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de essentiële veiligheidseisen conform bijlage I van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG. Deze medische hulpmiddelen zijn verplicht tot CE markering medische hulpmiddelen.
De eisen hangen af van de classificatie van medische hulpmiddelen. De Richtlijn Medische Hulpmiddelen kent hierin vier verschillende klassen. Klasse I (laag risico), klasse IIa (middel risico) , klasse IIb (middel tot hoog risico) en klasse III (hoog risico). Alle eisen hebben betrekking op veiligheid en blootstellingsrisico’s voor de gebruiker/patiënt, steriliteit, bio-compatibiliteit en eventueel aanwezige meetfuncties en energiebronnen.
Wanneer het product aan alle essentiële eisen voldoet, dan wordt een CE markering medische hulpmiddel hierop aangebracht. Het aanbrengen van CE markering is niet van toepassing op hulpmiddelen die door een dokter/arts voorgeschreven worden aan een individuele patiënt, of die worden toegepast voor klinisch onderzoek. Dit zijn de zogenaamde ‘hulpmiddelen naar maat’ die niet onder het Besluit Medische Hulpmiddelen vallen. Deze moeten wel aan de wet voldoen en er moet een Technisch Dossier zijn, zoals geldt voor alle medische hulpmiddelen.
CE markering medische hulpmiddelen
Met CE markering medische hulpmiddelen toon je de veiligheid en performance aan van een medisch hulpmiddel conform de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG of de Richtlijn In-Vitro Diagnostische Medische Hulpmiddelen 98/79/EG. Medische hulpmiddelen die zijn voorzien van CE markering voldoen aan het Besluit Medische Hulpmiddelen en mogen in de gehele Europese Economische Ruimte (alle EU-lidstaten en IJsland, Liechtenstein en Noorwegen) vrij verhandeld worden.
Notified Body
Klasse I medische hulpmiddelen worden aangemeld bij de competente autoriteiten van het land waarin de fabrikant gevestigd is (binnen de EER). Medische hulpmiddelen hoger dan klasse I worden door een Notified Body beoordeeld. Als aangetoond kan worden dat het product aan de wettelijke eisen voldoet dan wordt een certificaat CE markering medische hulpmiddelen verstrekt. Nadat aan alle eisen is voldaan mag het medische hulpmiddel in de handel worden gebracht.
Meer informatie over medische hulpmiddelen?
Relevante diensten
Je las een van onze uitgelegde begrippen. Meer lezen?
Innovatief
Pragmatisch
