Medical Devices
Active Pharmaceutical Ingredient (API)
API staat voor ‘Active Pharmaceutical Ingredient’, of zoals we dat in het Nederlands noemen, de ‘werkzame stof’. Dit is de stof in geneesmiddelen die het genezende effect veroorzaakt. Fabrikanten, importeurs en distributeurs van API’s moeten voldoen aan een aantal eisen die staan beschreven in de richtlijn: ‘Goede distributiepraktijken voor werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik’, of in het kort: Goede distributie praktijken (GDP). Deze richtlijn is opgesteld om de veiligheid en goede kwaliteit van geneesmiddelen te waarborgen. De eisen die staan beschreven in de GDP-API gaan over een goede manier van produceren, importeren en distribueren van werkzame stoffen. Dit moet ervoor zorgen dat werkzame stoffen van goede kwaliteit zijn en dat nagemaakte werkzame stoffen niet in de legale omloop komen.
Wanneer jij als bedrijf of groothandel werkzame stoffen wilt gaan produceren, importeren of vervoeren dan is een GDP-API registratie verplicht. Kader kan jouw organisatie begeleiden bij het verkrijgen van deze registratie. Onze ervaren adviseurs kunnen door kennis en praktijkervaring precies aangeven wat je organisatie nodig heeft.
Meer informatie nodig over de API?
Relevante diensten
Je las een van onze uitgelegde begrippen. Meer lezen?
Innovatief
Pragmatisch
