Medical Devices

Wat is een API en wat houdt GDP API in?

API staat voor Active Pharmaceutical Ingredient’, oftewel: 'werkzame stof'.  Fabrikanten, importeurs en distributeurs van API’s moeten voldoen aan een aantal eisen die staan beschreven in de richtlijn: ‘Goede distributiepraktijken voor werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik’ (GDP).

In geneesmiddelen zitten verschillende stoffen. De stof die het effect van het geneesmiddel veroorzaakt, heet ‘werkzame stof’ of ‘Active Pharmaceutical Ingredient’ (API). Om veilige en goede geneesmiddelen bij de patiënt of gebruiker te krijgen, moeten fabrikanten, importeurs en distributeurs van werkzame stoffen (API’s) voldoen aan een aantal eisen die staan beschreven in de wet goede distributiepraktijken voor werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze volgen dezelfde beginselen als de GDP-richtsnoeren voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. 

De GDP-API stelt eisen aan bedrijven die met API’s werken. Die eisen gaan over een goede manier van produceren, importeren en distribueren. Dat moet ervoor zorgen dat werkzame stoffen van goede kwaliteit zijn en dat nagemaakte werkzame stoffen niet in de legale omloop komen. Als een bedrijf werkzame stoffen wil produceren, importeren en/of distribueren (groothandelaren), moet het eerst een API-registratie aanvragen. 

Voor wie is GDP API en wat is een API-registratie? 

Een fabrikant die API’s produceert en een groothandel die API’s importeert en/of distribueert moeten voordat zij met deze activiteiten starten een API-registratie aanvragen. Dit moet ook als de organisatie al een bestaande groothandelsvergunning of opiumontheffing heeft.  Een API-registratie is op te vatten als een vergunning voor het handelen in API’s. 

Als de API langer dan 72 uur op één locatie in opslag staat in opdracht van de eigenaar of als je als vervoerder (in opdracht van de eigenaar) de API’s opslaat op één locatie en dit structureel 72 uur of langer duurt, dan wordt dit in Nederland gezien als opslag en moet je ook een API-registratie hebben. 

Wanneer de API-registratie is aangevraagd kan de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) besluiten of er een inspectiebezoek wordt uitgevoerd of dat wordt volstaan met het opvragen en beoordelen van documentatie. Onze ervaren consultants kunnen jouw organisatie helpen met de aanvraag van een API-registratie en ondersteuning bieden tijdens het IGJ-inspectie bezoek. Indien geen API-registratie is aangevraagd en/of toegekend en er toch GDP-API activiteiten zijn uitgevoerd, dan kan er een boete volgen of een bevel om de activiteiten te beëindigen, op te schorten of de API uit de handel te nemen.  

Wat is een ‘Written confirmation’ en hoe kom ik daaraan? 

Wil je als groothandelaar (importeur of distributeur) een API van buiten de EER importeren, en/of binnen de EER distribueren dan moet je controleren of de API’s die geleverd zijn voldoen aan de normen, die beschreven zijn in de GDP-API richtlijnen, bijvoorbeeld: Werkt de API-fabrikant volgens de GMP-normen en heeft deze een 'written confirmation' voor die specifieke API? 

Een written confirmation is vergelijkbaar met een GMP-certificaat en is verplicht voor fabrikanten van buiten de Europese Economische Ruimte (EER) waarvan de producten binnen de EER worden verkocht. De fabrikant kan een written confirmation aanvragen bij de autoriteit van zijn land.  

Wat is een Aangewezen Persoon? 

Net zoals de GDP-richtlijnen een Responsible Person heeft beschrijft de GDP-API de rol van een aangewezen persoon of Designated Person (AP). De AP is verantwoordelijk voor het opzetten, toepassen en handhaven van het kwaliteitssysteem. De aangewezen persoon mag taken delegeren, maar geen verantwoordelijkheden. De aangewezen persoon moet over bekwaamheid en ervaring beschikken en moet een opleiding volgen over de voorschriften inzake GDP-API. Organisaties mogen een AP inhuren, mits hiervoor een schriftelijk contract wordt opgesteld waarin de taken en verantwoordelijkheden van de AP staan beschreven en de bereikbaarheid is geregeld.  

Jouw organisatie kan een RP/AP inhuren bij Kader group, daarnaast kunnen onze ervaren GDP-consultants de AP binnen jouw organisatie trainen-on-the-job en ondersteunen met het uitvoeren van de verantwoordelijkheden zoals beschreven in de GDP-API.  

Hoe de ervaren consultants van Kader group organisatie kan helpen? 

Om ervoor te zorgen dat aan alle eisen wordt voldaan, helpen wij bij het implementeren van een passend en volledig GDP-Kwaliteitsmanagementsysteem (KMS). Daarnaast zullen we interne audits uitvoeren om de naleving te verifiëren. We trainen en ondersteunen de AP, kunnen o.a. helpen met temperatuurmapping van de opslaglocatie en het opstellen van een risicobeoordeling van de GDP-API processen. Door onze praktijkervaring, vakkennis en pragmatische manier van werken kunnen wij ervoor zorgen dat de GDP-API registratie wordt behaald en behouden blijft zodat de API’s veilig worden verhandeld binnen en buiten de EER. 

Ondersteuning van Kader

Meer weten over het GDP-API?

Neem contact op met de adviseurs van Kader!

Contact
Nieuw

Onze nieuwste artikelen

05/03/2024

Medical devices: voldoen aan eisen kan slimmer

Lees verder
23/02/2024

Whitepaper: Gecertificeerde medical devices van A tot Z

Lees verder
12/05/2023

Hoe Kisuma Chemicals B.V. wordt geholpen bij de API-Registratie

Lees verder

Persoonlijk

Innovatief

Pragmatisch

Vakkundig

Stel een vraag

Contact

Velden met een * zijn verplicht