Terug
stethoscope-1584223_1920-pixabay

Medical Devices

Medical Devices is een bijzonder vakgebied. De wet- en regelgeving voor deze sector is zó specifiek. Daarom verdelen we alle ontwerpers, producenten en distributeurs in een aparte tak. Zo kun jij vertrouwen dat er veel kennis van de sector is en ontdekken welke diensten voor jou waardevol zijn.

Beert Craanen
Beert Craanen
400+professionals
ef803464b231ef57f96772b134055322a4695849

Werkzaam met medische hulpmiddelen

De sector medische hulpmiddelen is één van de meest gereguleerde in Nederland. Voldoen aan toepasselijke wet- en regelgeving kan daardoor complex zijn. Kom direct in contact met Kader voor ondersteuning bij jouw vraagstuk.

Medische hulpmiddelen

Bij Kader helpen we organisaties bij de opzet, implementatie en het onderhoud van een kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485 en, waar relevant, ISO 9001. Ook ondersteunen we bij technische documentatie en CE-markering van medische hulpmiddelen en adviseren we over relevante GDP-richtlijnen.  

Samen met jou bepalen we de invulling van het traject: begeleidt onze adviseur je organisatie? Werken we samen met je medewerkers? Of wil je liever dat we het complete proces voor je verzorgen? Bij Kader zijn verschillende vormen van ondersteuning mogelijk.

Meer informatie? Neem contact op met een van onze Medical Device-adviseurs.

shutterstock_773754406-1

Medical Device Regulation (MDR)

De MDR (Medical Device Regulation) is de Europese verordening voor medische hulpmiddelen. De verordening stelt eisen aan de veiligheid, prestaties en kwaliteit van medische hulpmiddelen die in de Europese Unie op de markt worden gebracht. Deze eisen hebben onder meer betrekking op ontwerp en constructie, risicomanagement, biocompatibiliteit, steriliteit, klinische evaluatie en post-market surveillance. Fabrikanten zijn verantwoordelijk voor het aantoonbaar voldoen aan de toepasselijke MDR-eisen gedurende de gehele levenscyclus.

De MDR bepaalt dat medische hulpmiddelen alleen op de Europese markt mogen worden gebracht wanneer zij aan de toepasselijke conformiteitseisen voldoen. Hiervoor moet de fabrikant een conformiteitsbeoordelingsprocedure uitvoeren en het hulpmiddel correct classificeren. Afhankelijk van de risicoklasse kan daarbij een notified body betrokken zijn. Daarnaast zijn technische documentatie, een EU-conformiteitsverklaring en, waar vereist, CE-markering noodzakelijk.

health-2662312_1920

Transitieperiode MDD 93/42/EEC naar MDR

Sinds 26 mei 2021 is de MDD 93/42/EEC vervangen door de Medical Device Regulation (MDR). Voor bepaalde medische hulpmiddelen gelden, onder specifieke voorwaarden, nog overgangstermijnen tot eind 2027 of 2028. Fabrikanten moeten daarom tijdig voldoen aan de toepasselijke MDR-eisen. De MDR stelt uitgebreide eisen aan onder meer kwaliteit, veiligheid, klinische onderbouwing en post-market surveillance. ISO 13485:2016 biedt daarbij een belangrijke basis voor het kwaliteitsmanagementsysteem en ondersteunt fabrikanten bij het aantoonbaar beheersen van hun processen.

shutterstock_282665981

Welke medische hulpmiddelen?

De MDR (EU) 2017/745 is van toepassing op medische hulpmiddelen en op instrumenten, apparaten, software, implantaten, materialen of andere artikelen die door de fabrikant zijn bestemd voor een specifiek medisch doeleinde bij de mens. Dit doel kan diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte of letsel zijn. Ook hulpmiddelen voor anticonceptie en bepaalde producten zonder medisch doeleinde uit Annex XVI vallen onder de MDR.

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen vallen eveneens onder de MDR. Voor in-vitrodiagnostische hulpmiddelen geldt de IVDR (EU) 2017/746. Geneesmiddelen, cosmetische producten, menselijk bloed en bepaalde transplantaten, weefsels en cellen vallen in beginsel onder andere Europese wet- en regelgeving.

1. Conformiteitsbeoordelingprocedure

Bepalend voor de conformiteitsbeoordelingsprocedure is dat medische hulpmiddelen correct worden geclassificeerd.

Medische hulpmiddelen worden op hoofdlijnen onderverdeeld in 4 risicoklassen:

    • klasse I (laag risico)
    • klasse IIa en IIb (middelhoog risico)
    • klasse III (hoog risico)

De risicoklasse bepaalt welke conformiteitsbeoordelingsprocedure van toepassing is en hoe wordt aangetoond dat het hulpmiddel aan de MDR-eisen voldoet. Voor hulpmiddelen in klasse IIa, IIb en III is betrokkenheid van een notified body vereist. Voor klasse I is dit in beginsel niet nodig, behalve bij steriele hulpmiddelen (Is), hulpmiddelen met een meetfunctie (Im) en herbruikbare chirurgische instrumenten (Ir). De betrokkenheid van de notified body is daarbij beperkt tot de relevante aspecten. Na een succesvolle beoordeling verstrekt de notified body het toepasselijke EU-certificaat aan de fabrikant.

2. Technische documentatie
De MDR vereist dat de fabrikant technische documentatie opstelt en actueel houdt. Met deze documentatie kan worden aangetoond dat het medische hulpmiddel aan de toepasselijke MDR-eisen voldoet. De documentatie moet minimaal 10 jaar beschikbaar blijven voor bevoegde autoriteiten nadat het laatste hulpmiddel op de markt is gebracht. Voor implanteerbare hulpmiddelen geldt minimaal 15 jaar.
3. EG-verklaring van overeenstemming
Voordat een medisch hulpmiddel in de handel wordt gebracht, stelt en ondertekent de fabrikant een EU-conformiteitsverklaring. Hiermee verklaart de fabrikant dat het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke eisen van de MDR en neemt hij hiervoor de verantwoordelijkheid. De verklaring maakt deel uit van de conformiteitsdocumentatie en moet minimaal 10 jaar beschikbaar blijven nadat het laatste hulpmiddel op de markt is gebracht. Voor implanteerbare hulpmiddelen geldt een bewaartermijn van minimaal 15 jaar.
4. CE markering medische hulpmiddelen

Als uit de conformiteitsbeoordeling blijkt dat het medische hulpmiddel aan de toepasselijke MDR-eisen voldoet, brengt de fabrikant de CE-markering aan. Wanneer een notified body betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling, wordt het identificatienummer van deze notified body naast de CE-markering vermeld.

Voor hulpmiddelen naar maat geldt geen verplichting tot het aanbrengen van CE-markering. Ook hulpmiddelen die uitsluitend bestemd zijn voor klinisch onderzoek worden niet voorzien van CE-markering voor dat onderzoeksdoel.

shutterstock_453502543

ISO 13485:2016

ISO 13485 is de internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen binnen de medische hulpmiddelensector. Fabrikanten en andere organisaties in de keten kunnen de norm gebruiken om processen aantoonbaar te beheersen en te ondersteunen bij het voldoen aan toepasselijke wet- en regelgeving. De norm is relevant voor organisaties die betrokken zijn bij onder meer ontwerp en ontwikkeling, productie, opslag, distributie, installatie, onderhoud, service en sterilisatie van medische hulpmiddelen.

“Wat ons aansprak in de samenwerking met Kader is dat zij ISO niet benaderen als een checklist, maar als een strategisch verbeterinstrument. Dankzij hun begeleiding hebben we niet alleen ons certificaat behaald, maar ook onze processen structureel versterkt.”

Mark Jansen

Lead consultant Arbeidsveiligheid

e68362af565617506d206dd79a385743e2cc9855

Subdiensten

Ontdek ons volledige dienstenaanbod voor Medical Devices.

qhse-icon

Besluit Medische Hulpmiddelen

Voldoe aantoonbaar aan de eisen van het Besluit Medische Hulpmiddelen met een efficiënte, gestructureerde aanpak.

Lees verder
persoonlijk-icoon

Europees gemachtigde (EC REP) nodig?

Ben je fabrikant van medische hulpmiddelen gevestigd buiten de UK? Je bent dan verplicht om een UK Responsible Person (UKRP) aan te stellen.

Lees verder
lightbulb-icoon

GDP-richtlijnen

In de GDP-richtlijnen staan de eisen voor opslagplaatsen en distributiecentra voor geneesmiddelen.

Lees verder

Nieuws
Vertrouwd door organisaties zoals
Technische Unie is een klant van Kader
Renewi is een klant van Kader
Erasmus MC is een klant van Kader
AKOR is actief in de bouwbranche en klant van Kader
Coca Cola is een klant van Kader
BAM is een klant van Kader
Jumbo is een klant van Kader
Technische Unie is een klant van Kader
Renewi is een klant van Kader
Erasmus MC is een klant van Kader
AKOR is actief in de bouwbranche en klant van Kader
Coca Cola is een klant van Kader
BAM is een klant van Kader
Jumbo is een klant van Kader

Hoe wij organisaties versterken

Alle cases bekijken
Bekijk video
liquin-logo (1)

"Kader bleek de juiste partner. Niet alleen door inhoudelijke expertise, maar vooral door het vermogen om complexiteit terug te brengen tot heldere keuzes en werkbare structuren".

Lees het verhaal

Veelgestelde vragen

Hier vind je antwoorden op de meest gestelde vragen over ISO-certificering en onze aanpak.

Neem contact op

De kosten van een ISO-certificering zijn afhankelijk van factoren zoals de omvang van je organisatie, het gekozen normenkader en de huidige volwassenheid van je processen. Wij starten altijd met een intake om de situatie in kaart te brengen en geven vervolgens een transparante inschatting van de benodigde inspanning en investering.

lees verder
Jazeker
Contact CTA afbeelding

Heb je een vraag of wil je een afspraak maken?

Samen bouwen we aan een moderne organisatie met zes kapitalen als fundament.

088-9951320

Bel ons

sales@kader.nl

Mail ons

Neem contact op

Naar formulier