Medical Devices
Medisch hulpmiddel definitie
Voor medische hulpmiddelen en hun hulpstukken is een richtlijn opgesteld. Dit is de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG.
In artikel 1 van deze richtlijn is de medisch hulpmiddel definitie ‘elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of software of elk ander artikel dat door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden gebruikt voor diagnose, preventie, behandeling of verlichting van ziekten, verwondingen of handicaps, onderzoek naar wijziging van de anatomie of beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste werking aan het menselijk lichaam niet door farmacologische middelen wordt bereikt, maar wel door deze middelen kan worden ondersteund.’
Voorbeelden van een medisch hulpmiddel
- Bandages
- Heupprotheses
- Pleisters
- Rolstoelen
- Condooms
- Lege injectiespuiten
- Infuuspompen
- Medische apparaten
- CT-scanners
Medische hulpstukken vallen ook onder de werking van de medische hulpmiddelen wetgeving en daarmee onder de medisch hulpmiddel definitie. Een medisch hulpstuk wordt gedefinieerd als een artikel dat geen hulpmiddel is, maar door de fabrikant wel is bestemd om in combinatie met een medisch hulpmiddel te worden gebruikt. Voorbeelden: Een brillendoekje, brillenkoker, lenzenvloeistof, krukkenstandaard, oplader voor een hoorapparaat.
Behalve standaard medische hulpmiddelen bestaan er ook nog een aantal hulpmiddelen die bedoeld zijn voor een specifiek doel, bijvoorbeeld medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Dit is een medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een toestel of een systeem is dat door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met het doel om informatie te verkrijgen over een fysiologische toestand, een aangeboren afwijking, de veiligheid voor potentiële ontvangers of om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen.
Onder de medisch hulpmiddel definitie vallen ook nog medische hulpmiddelen naar maat. Hieronder wordt verstaan: elk hulpmiddel dat speciaal is gemaakt volgens het voorschrift van een gekwalificeerde arts waarin specifieke kenmerken voor het ontwerp zijn aangegeven en dat is gedoeld door uitsluitend één patiënt te worden gebruikt. Voorbeelden: kronen/bruggen, protheses als kunstknie/-heup, steunzolen.
Klassen medische hulpmiddelen
Medische hulpmiddelen zijn ingedeeld in 4 verschillende klassen.
Klasse I: Laag risico
Klasse IIa: Middel risico
Klasse IIb: Middel tot hoog risico
Klasse III: Hoog risico
Om te bepalen welke klasse het hulpmiddel heeft, wordt gekeken naar het beoogd gebruik. Dit is een beschrijving van wat het medisch hulpmiddel wel en niet doet. Er wordt dan gekeken welke van de classificatieregels uit de Richtlijn Medische Hulpmiddelen van toepassing zijn. In welke klasse het hulpmiddel zit heeft invloed op het proces (Conformity Assessment Route) dat door de fabrikant wordt gevolgd om aan te tonen dat het hulpmiddel voldoet aan de richtlijn. De richtlijn schrijft voor dat bij hulpmiddelen van klasse IIa en hoger een onafhankelijke partij moet beoordelen of er aan de eisen is voldaan. Deze partij heet een Notified Body, ook wel aangemelde instantie genoemd, en wordt aangesteld door de overheid.
De beoordeling van klasse I producten wordt door de fabrikant zelf gedaan. Er gelden hier twee uitzonderingen. Producten die steriel moeten zijn of een meetfunctie hebben moeten ook beoordeeld worden door een Notified Body. In alle gevallen dient de fabrikant het product aan te melden bij de competente autoriteit. In Nederland is dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
Meer informatie over de Medical Device Regulation?
Relevante diensten
Je las een van onze uitgelegde begrippen. Meer lezen?
Innovatief
Pragmatisch
