Klantcase

Hoe Kisuma Chemicals B.V. wordt geholpen bij de API-Registratie

Kisuma Chemicals B.V. is een toonaangevend bedrijf in de chemische industrie. Het bedrijf is producent van synthetisch hydrotalciet. Dit is een stof die voornamelijk wordt gebruikt als additief voor de kunststofindustrie en kan veelzijdig toegepast worden. Om de dienstverlening uit te breiden, wil Kisuma ook werkzame stoffen voor geneesmiddelen gaan importeren. De werkzame stof in geneesmiddelen wordt ook wel Active Pharmaceutical Ingredient (API) genoemd. Om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen goed en veilig bij de patiënt aankomen, moet een importeur en distributeur van werkzame stoffen een API-registratie hebben. Kisuma heeft hiervoor de hulp van Kader Group ingeschakeld.

Het doel van de API-Registratie

Met een API-Registratie toon je als bedrijf aan dat je aan de eisen voldoet die staan beschreven in de richtsnoeren Goede Distributie Praktijken (GDP) voor werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik. Deze richtsnoeren zijn opgesteld om een goede kwaliteit en manier van produceren, distribueren en importeren van geneesmiddelen te waarborgen. Elke organisatie die iets met werkzame stoffen voor geneesmiddelen wil doen, moet dus aan de richtsnoeren voldoen. In het kort worden de richtsnoeren ook wel GDP-API genoemd.

Kader heeft Kisuma geholpen bij de aanvraag van de API-Registratie en het inrichten van het beheerssysteem. Daarnaast moeten alle medewerkers die betrokken zijn bij GDP-API activiteiten een training volgen. Dit zorgt ervoor dat er goed wordt omgegaan met werkzame stoffen en ze op de juiste manier worden opgeslagen en verhandeld. Kader heeft deze training voor Kisuma en zijn logistieke partner verzorgd. Dit werd met veel enthousiasme ontvangen. Aan het einde van de training volgde er een toets. Ondanks de soms pittige vragen hebben alle cursisten de training met een goed resultaat volbracht.

Heeft jouw bedrijf ook hulp nodig bij de aanvraag van een API-Registratie en of een API-GDP training?

Neem dan contact op. Onze specialisten helpen je graag verder.

Contact Help mij op weg
Actueel

Onze nieuwste artikelen

05/03/2024

Medical devices: voldoen aan eisen kan slimmer

Lees verder
05/10/2022

Risico Management Medical Devices

Lees verder
15/09/2022

Een groothandelsvergunning of GDP-certificaat: wat is het verschil en waar begin je?

Lees verder

Persoonlijk

Innovatief

Pragmatisch

Vakkundig

Stel een vraag

Contact

Velden met een * zijn verplicht