Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG 

De Richtlijn Medische Hulpmiddelen is van toepassing op medische hulpmiddelen, medische hulpstukken en medische software. In artikel 1 van de richtlijn staat de medisch hulpmiddel definitie. Deze definitie is als volgt: 

Medisch hulpmiddel definitie 

‘Elk instrument, toestel, apparaat, stof, software of ander artikel dat door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden gebruikt voor het opsporen, behandelen, verlichten of voorkomen van ziekten, verwondingen, handicaps of voor de beheersing van de bevruchting.’ Medische hulpstukken zijn op zichzelf geen medische hulpmiddel maar zijn bedoeld ter ondersteuning van het medische hulpmiddel. Het hulpstuk wordt hiermee een medisch hulpmiddel. 

CE markering medische software 

Vaak wordt gesproken over CE markering medische software. Medische software valt onder de categorie medische hulpmiddelen. 

Door het plaatsen van de CE markering op medische hulpmiddelen verklaart de fabrikant dat zijn product voldoet aan de eisen van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG en daarmee aan het Besluit Medische Hulpmiddelen. 

Richtlijn In-Vitro Diagnostische Medische Hulpmiddelen 98/79/EG 

Een in-Vitro Diagnostisch Medisch Hulpmiddel is elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is, dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt. En welke door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het In-Vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en –weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen: 

• Over een fysiologische of pathologische toestand, of 
• Over een aangeboren afwijking, of 
• Om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen, of 
• Om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen. 

De In-Vitro richtlijn werkt op hoofdlijnen hetzelfde als de Richtlijn Medische Hulpmiddelen. Door het plaatsen van de CE markering op deze In-Vitro Diagnostische Medische Hulpmiddelen verklaart de fabrikant dat zijn product voldoet aan de eisen van de Richtlijn In-Vitro Diagnostische Medische Hulpmiddelen 98/79/EG en daarmee aan het Besluit Medische Hulpmiddelen.