EUDAMED device registration verplicht: wat betekent dit voor fabrikanten van medische hulpmiddelen?

De volgende fase van de Europese Medical Device Regulation (EU) 2017/745 is ingegaan. Sinds 28 mei 2026 is EUDAMED device registration verplicht voor nieuwe medische hulpmiddelen die op de Europese markt worden gebracht. Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat hun productinformatie correct wordt geregistreerd en onderhouden in de Europese database.

Voor hulpmiddelen die al vóór deze datum op de markt zijn gebracht, geldt een overgangsperiode van zes maanden om de vereiste registraties alsnog af te ronden. Die deadline komt snel dichterbij. Het is daarom belangrijk dat fabrikanten nu in actie komen om complianceproblemen en mogelijke verstoringen van de markttoegang te voorkomen.

Wat moet er precies geregistreerd worden?

De EUDAMED-verplichtingen omvatten onder meer de registratie van:

Basic UDI-DI's
UDI-DI's
Device Information
Relevante regulatory data

Ontbrekende, onvolledige of onjuiste gegevens kunnen leiden tot uitdagingen tijdens het registratieproces. Juist daarom is het belangrijk om niet alleen te registreren, maar ook te controleren of alle gegevens correct en consistent zijn met de overige technische en regulatoire documentatie.

Waarom dit aandacht vraagt

Voor veel organisaties is EUDAMED-registratie meer dan een administratieve handeling. Het vraagt om structuur, validatie en afstemming tussen verschillende databronnen. Denk aan technische documentatie, de Declaration of Conformity, certificaten en etikettering. Wanneer hierin verschillen voorkomen, kan dat problemen opleveren tijdens registratie of bij vervolgcontroles.Daarnaast is de overgangsperiode voor reeds op de markt gebrachte hulpmiddelen beperkt. Organisaties die te laat starten, lopen het risico op onnodige druk, vertragingen en mogelijke gevolgen voor de beschikbaarheid van producten op de Europese markt.

Hoe wij ondersteunen

Wij ondersteunen fabrikanten van medische hulpmiddelen gedurende het volledige EUDAMED-registratieproces: van datavoorbereiding en verificatie tot een succesvolle indiening.

Onze regulatory experts kunnen ondersteunen bij:

Het beoordelen van de EUDAMED-readiness en registratiestatus
Het opzetten en verifiëren van Basic UDI-DI- en UDI-DI-structuren
Het voorbereiden en valideren van device registration data
Ondersteuning bij handmatige indieningen en bulk XML-uploads
Het controleren van de consistentie tussen registratiedata, technische documentatie, Declarations of Conformity, certificaten en etikettering
Begeleiding van manufacturers, authorized representatives, importers en andere economic operators

Nieuwe registraties, bestaande registraties of een extra controle

Of je nu nieuwe hulpmiddelen moet registreren, bestaande productregistraties vóór de overgangsdeadline wilt afronden of eerder ingediende data wilt verifiëren: onze specialisten staan klaar om te helpen.EUDAMED device registration is een verplichte stap binnen MDR-compliance. Door tijdig actie te ondernemen voorkom je onnodige risico's en behoud je grip op de toegang tot de Europese markt.

Medical Devices

Hulp nodig bij EUDAMED-registraties?

Neem vandaag nog contact met ons op voor meer informatie of vraag een offerte aan. Onze experts helpen je graag om MDR-compliance te bereiken en te behouden.

Neem contact met ons op