Een groothandelsvergunning of GDP-certificaat

Laten we beginnen bij het begin. De richtsnoeren (ook wel richtlijn) 2013/C 343/01 inzake goede distributiepraktijken (GDP) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik is een Europese norm die eisen stelt aan de logistiek van geneesmiddelen, en die bijdraagt aan de garanties dat de geneesmiddelen die patiënten gebruiken van goede kwaliteit zijn.

Gelden de GDP-richtsnoeren voor mijn organisatie?

Als jouw organisatie een groothandel in of fabrikant van geneesmiddelen voor menselijk gebruik is, dan geldt de GDP-richtlijn voor jouw organisatie. Een groothandel in geneesmiddelen moet een groothandelsvergunning (WDL) hebben om medicijnen te mogen distribueren (inkopen, opslaan en verkopen). Om een groothandelsvergunning aan te kunnen vragen, moet je voldoen aan de GDP-regelgeving.

Groothandelsvergunning of fabrikantenvergunning

Of een groothandelsvergunning voor jou verplicht is, ligt aan je rol. Je bent verplicht een groothandelsvergunning te hebben als je één of meer activiteiten uitvoert, zoals bijvoorbeeld:

Je organisatie geneesmiddelen inkoopt binnen de EER;
Je organisatie een locatie exploiteert waar geneesmiddelen 72 uur of langer structureel worden opgeslagen.

Koopt jouw organisatie geneesmiddelen buiten de EER in, dan heb je een fabrikantenvergunning nodig. Vindt er geen of korter dan 72 uur opslag van geneesmiddelen plaats? Dan legt de vergunninghouder afspraken met transporteur vast. De vergunninghouder ziet toe op naleving. Een transporteur kan in dat geval zelf geen groothandelsvergunning (WDL) aanvragen.

Het aanvragen van een groothandelsvergunning

Een groothandelsvergunning ontvang je zodra je een aanvraag hebt ingediend. Dit kan door middel van het invullen van een online aanvraagformulier. Het ingevulde aanvraagformulier, voorzien van alle gevraagde bijlagen wordt opgestuurd. Farmatec legt de aanvraag voor aan de IGJ. De IGJ zal contact met de organisatie opnemen voor het uitvoeren van een inspectie. Belangrijke onderdelen van de aanvraag zijn;

Welke groothandelsactiviteiten je gaat uitvoeren;
Wie is de verantwoordelijke persoon (responsible person/ RP) en welke ervaring en kennis op het gebied van GDP heeft de RP opgedaan;
Aanwezigheid van een kwaliteitsmanagementsysteem dat voldoet aan de GDP-eisen.

Verder moet een onderbouwing waarom de organisatie een groothandelsvergunning aanvraagt met daarbij een beschrijving van de activiteiten worden meegestuurd. Ook moet een plattegrond van het magazijn met duidelijke beschrijving waar welke activiteit wordt uitgevoerd. Het magazijn moet geconditioneerd zijn en hiervoor is het noodzakelijk om een temperatuurmapping uit te voeren.

De groothandelsvergunning wordt verleend als de Inspectie een positief advies afgeeft. Nadat de vergunning is verleend door de IGJ kan de organisatie beginnen met GDP-activiteiten die in de vergunning zijn aangevinkt, zoals inkopen, opslag en verkopen. Een groothandelsvergunning is in Nederland over het algemeen onbeperkt geldig.

Wat is het verschil met een GDP-certificaat?

Een GDP-certificaat daarentegen wordt pas verstrekt nadat de organisatie een groothandelsvergunning heeft gekregen en nadat de IGJ tijdens een nieuwe ‘compliance inspectie’ heeft vastgesteld dat de organisatie de groothandelsactiviteiten aantoonbaar volgens de GDP-richtsnoeren uitvoert. Dit kan pas beoordeeld worden zodra geneesmiddelen gedistribueerd worden. In de regel vindt deze inspectie plaats binnen 1-2 jaar nadat de groothandelsvergunning is afgegeven. Nog even wachten dus.

De rol van de Responsible Person bij de groothandelsvergunning

Als groothandel moet je een Responsible Person (RP) hebben of aanwijzen op het moment dat je een groothandelsvergunning aanvraagt, of als jouw organisatie deze vergunning al heeft. Dit is een wettelijk verplichting.

De RP heeft de persoonlijke verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat de activiteiten die de organisatie uitvoert voldoen aan de GDP-richtsnoeren en wettelijke eisen. De Inspectie (IGJ) stelt strenge eisen aan de vakbekwaamheid van een RP. Zeker bij een startende GDP-organisatie en/of RP kan dit nog wel eens voor uitdagingen zorgen.

Staat jouw organisatie op het punt een groothandelsvergunning aan te vragen, wil je een GDP certificaat behalen, of heb je andere GDP-gerelateerde vragen? Neem contact met ons op.