3 redenen waarom externe ondersteuning van je Responsible Person (RP) een goed idee is

Vanuit de GDP-richtlijn (Good Distribution Practice) is het aanstellen van een Responsible Person (RP) wettelijk verplicht vanaf het moment dat jouw organisatie een groothandelsvergunning aanvraagt. De RP heeft de persoonlijke verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat de activiteiten die de organisatie uitvoert voldoen aan de GDP-richtsnoeren en wettelijke eisen. Je kunt hiervoor een geschikte medewerker aanwijzen, maar het is belangrijk dat hij/zij aantoonbaar vakbekwaam is. 

De Inspectie (IGJ) stelt strenge eisen aan de vakbekwaamheid van een RP. We zien in de praktijk dat zeker bij een startende GDP-organisatie en/of RP het vinden van een geschikt persoon soms voor uitdagingen kan zorgen. Externe ondersteuning van de RP kan veel van deze uitdagingen opvangen. We delen in dit blog drie redenen met je waarom zulke ondersteuning een goed idee is.

1: De RP mag wel taken, maar geen verantwoordelijkheden delegeren 

In de GDP-richtlijn staat dat de Responsible Person taken wel mag delegeren, maar verantwoordelijkheden niet. Dit betekent dat, hoewel taken kunnen worden uitgevoerd door andere personeelsleden, de RP altijd kennis en controle moet hebben over het kwaliteitssysteem en de problemen die aanwezig zijn in de organisatie. 

In met name organisaties zonder een kwaliteitsafdeling worden RP’s aangewezen, die naast deze rol vaak nog andere taken en verantwoordelijkheden op hun bord hebben. Deze taken en verantwoordelijkheden krijgen, bijvoorbeeld omdat ze er eerder waren, vaak meer prioriteit dan de toegewezen RP-taken. Heel menselijk, maar niet heel praktisch als je het vanuit juridisch oogpunt bekijkt. 

Kies je voor externe ondersteuning van jouw Responsible Person door Kader Group, dan zorg je dat er een onafhankelijke focus op de taken en verantwoordelijkheden van de RP is, zonder andere prioriteiten en afleidingen. Externe ondersteuning kan al ingezet worden vanaf het begin bij het opstellen van een goed werkend GDP kwaliteitsmanagementsysteem dat voldoet aan de GDP-eisen en de aanvraag van je groothandelsvergunning. 

2: Onpartijdige zelfinspecties: kun jij objectief naar je eigen werk kijken? 

Zelfinspecties moeten onpartijdig en gedetailleerd worden uitgevoerd door aangewezen bevoegd personeel van het bedrijf. Audits door onafhankelijke externe deskundigen kunnen eveneens nuttig zijn, maar mogen niet ter vervanging van zelfinspecties worden aangewend. 

Dit staat in hoofdstuk 8 van de GDP-richtsnoeren beschreven. De IGJ interpreteert dit als volgt: ‘de RP moet de zelfinspecties uitvoeren’. Deze uitvoering van een zelfinspectie op de GDP-richtsnoeren mag een organisatie extern beleggen. 

Externe ondersteuning bij de zelfinspecties kan je RP en organisatie helpen om onafhankelijk naar het GDP-kwaliteitssysteem te kijken vanuit het vierogen-principe, al dan niet in samenwerking met de RP als training on the job. Het uitvoeren van (interne) audits is een vaardigheid waar niet iedereen zich comfortabel bij voelt. Onze adviseurs kunnen deze interne audits voor jouw organisatie uitvoeren. 

3: Bekwaamheid, ervaring met en kennis van GDP: essentieel voor een succesvolle RP 

In de praktijk merken wij dat de Inspectie steeds meer waarde hecht aan kennis en ervaring van de RP. We zien ook, zoals je eerder in dit blog kon lezen, dat deze kennis en ervaring niet altijd aanwezig zijn door bijvoorbeeld tijdsgebrek en andere prioriteiten. 

Hoe je dat oplost? Je kunt de Responsible Person voor jouw organisatie op allerlei trainingen sturen, wat een goed idee is, maar tijd kost. Je kunt ook externe ondersteuning van onze adviseurs inzetten. Jouw RP en organisatie krijgen hiermee uitgebreidere kennis en ervaring (training on the job). Een bijkomend voordeel: onze adviseurs ondersteunen ook RP’s in andere organisaties. Je kunt dus ook putten uit hun ervaringen elders en best practices kunnen eenvoudig worden geïmplementeerd. Onze adviseurs kunnen ook trainingen op het gebied van GDP en FMD verzorgen zodat de kennis van alle personeelsleden binnen de organisatie die betrokken zijn bij groothandelsactiviteiten kan worden vergroot.

Ook interessant voor jou: een groothandelsvergunning of GDP-certificaat: wat is het verschil en waar begin je?