ISO 13485 en technisch CE-dossier

Airmax

Het in 2002 opgerichte Airmax B.V. levert sinds 2005 de Airmax neusspreiders aan een wereldwijde markt. De neusspreiders worden gebruikt om bijvoorbeeld snurken te voorkomen of een betere neusademhaling te realiseren bij sporten. Om de kwaliteit en veiligheid van haar producten te garanderen heeft Airmax B.V. sinds 2012 een ISO 13485 gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem. Dit systeem, en het technische CE-dossier, worden door Kader Group beheerd en onderhouden. 

Christophe Janssen van Kader Group: “Airmax B.V. is een relatief kleine organisatie. Het valt te waarderen dat een organisatie als Airmax B.V. ervoor kiest om naar de hoogste kwaliteitsnorm op het gebied van medical devices te streven. Deze norm vraagt veel van organisaties, waardoor wij voor deze opdrachtgever waarde kunnen toevoegen. We houden samen met onze opdrachtgever de vereisten die bij de ISO 13485-norm en bijbehorende MDR wetgeving horen in stand”. 

Focus op essentiële onderdelen kwaliteitsmanagementsysteem en technisch CE-dossier 

De focus vanuit het onderhoudscontract ligt op de essentiële onderdelen van het kwaliteitsmanagementsysteem en technisch CE-dossier zodat deze actueel blijven en de Airmax-organisatie aan de gestelde eisen blijft voldoen. Door het uitvoeren van interne audits bewaken we de voortgang van de processen, zodat waar nodig bijgestuurd kan worden. Tijdens de jaarlijkse management review bespreken we de effectiviteit van het kwaliteitsmanagementsysteem en bepalen we de doelstellingen en benodigde middelen hierbij voor het komende jaar. 

“De aanpak van Kader is effectief” 

“De samenwerking met Kader Group loopt nu een aantal jaar en wij ervaren deze als uiterst behulpzaam en prettig. Ons kwaliteitsmanagementsysteem wordt door middel van een onderhoudscontract bijgehouden en bijgewerkt waar nodig. De aanpak van Kader is effectief, dit resulteert in audits zonder onaangename verassingen. Wij zijn erg tevreden over het team dat ons hierbij ondersteunt en kijken uit naar de samenwerking voor het komende jaar!” – Bas-Jan Proper, Managing Director van Airmax B.V.