ISO 13485 certificering en opvolging

Veld Laser Innovations B.V.

Veld Laser Innovations B.V. begon in de jaren ’80 van de vorige eeuw als pionier met materiaalbewerking door lasers. Het nog altijd groeiende bedrijf streeft er naar laserbewerkingen die voldoen aan de eisen van de technologisch hoogwaardige industrie te leveren aan ruimtevaart, industrie en medische markt. Om de kwaliteit die Veld Laser levert te beheersen én te kunnen aantonen, is de organisatie al jaren ISO 13485 gecertificeerd. 

Met de transitie van de MDD 93/42/EEC naar de MDR 2017/45 werd het tijd voor een update van het kwaliteitsmanagementsysteem. Aan Kader Group de vraag het reeds bestaande kwaliteitsmanagementsysteem te actualiseren, zodat deze voldoet aan de eisen uit de MDR 2017/745 en de ISO 13485:2016. Sinds de initiële certificatie onderhoudt onze adviseur het kwaliteitsmanagementsysteem. Concreet houdt dit in dat hij ongeveer 10x per jaar aanwezig is bij Veld Laser om verschillende acties uit te voeren vanuit het kwaliteitsmanagementsysteem. Zo blijft Veld Laser structureel voldoen aan geldende wet- en regelgeving en is de kwaliteit die stakeholders gewend zijn gegarandeerd.

Meedenken met de organisatie 

Naast de verplichte jaarlijkse onderdelen van het onderhoud aan een managementsysteem, zoals een interne audit en een management review, is onze adviseur Yorick ook betrokken bij verschillende vraagstukken en ontwikkelingen binnen de organisatie. Yorick: “Hierbij denk ik mee, zodat de organisatie kan voldoen aan de verwachtingen uit en ontwikkelingen in de medische markt, de eisen uit de EN-ISO 13485:2016 en uit relevante wet- en regelgeving”. 

Organisatie in ontwikkeling 

Wat deze opdrachtgever voor onze adviseur bijzonder maakt? Yorick: “Veld Laser is een relatief kleine organisatie met een vaste club medewerkers. Ondanks haar omvang ontwikkelt de organisatie volop. In enkele jaren zijn een cleanroom, een geconditioneerde werkruimte en een digitaal productievolgsysteem gerealiseerd”.