Risico Management Medical Devices

Risicomanagement

De regelgeving voor medische hulpmiddelen in Europa legt een sterke nadruk op het risicobeheer van medische hulpmiddelen. Hierin staat dat fabrikanten van medische hulpmiddelen de risicobeperkende maatregelen tijdens het ontwerp- en productieproces moeten beheersen. Het is echter belangrijk op te merken dat het beoordelen van de risico’s hier niet eindigt, aangezien ISO 14971-conformiteit vereist dat bedrijven risico’s beheren als een doorlopend intern proces dat gedurende de hele levenscyclus van een medisch hulpmiddel voortduurt.

ISO 14971

De eisen beschreven in ISO 14971 zijn geharmoniseerd met de nieuwste Medical Devices Regulations (MDR). Het proces is bedoeld om fabrikanten van medische hulpmiddelen te helpen:

bij het identificeren van de voorzienbare gevaren die aan het medische hulpmiddel zijn verbonden
om de bijbehorende risico’s in te schatten en te evalueren
om deze risico’s te beperken en om de doeltreffendheid van de controles gedurende alle levenscyclusfasen van het hulpmiddel te bewaken

ISO 14971 specificeert dat fabrikanten binnen dit proces ook:

de gevaren van medische hulpmiddelen moeten identificeren
bijbehorende risico’s moeten inschatten en evalueren
deze risico’s moeten beheersen en verminderen
de effectiviteit van de controles moeten bewaken
restrisico’s moeten evalueren
beoordelingen moeten uitvoeren met behulp van productie en post-productie informatie

Hieronder valt ook het realiseren van risico’s op het gebied van biocompatibiliteit, data- en systeembeveiliging, elektriciteit, bewegende delen, straling en bruikbaarheid. Bovendien vereist ISO 14971 dat fabrikanten objectieve criteria vaststellen voor de aanvaardbaarheid van risico’s, maar de fabrikant moet hierin de specifieke aanvaardbare risiconiveaus specificeren.

Enkele belangrijke termen die in risicobeheer worden gebruikt en die belangrijk zijn om te weten:

Schade: letsel of schade aan de gezondheid van mensen, of schade aan eigendommen of het milieu.

Gevaar: mogelijke bron van schade.

Gevaarlijke situatie: omstandigheid waarin mensen, goederen of het milieu worden blootgesteld aan een of meer gevaren.

Levenscyclus: reeks van alle fasen in de levensduur van een medisch hulpmiddel, van de eerste conceptie tot de uiteindelijke buitengebruikstelling en verwijdering.

Post-productie: onderdeel van de levenscyclus van het medische hulpmiddel nadat het ontwerp is voltooid en het medische hulpmiddel is vervaardigd. Bijvoorbeeld: transport, opslag, installatie, productgebruik, onderhoud, reparatie, productwijzigingen, buitengebruikstelling en verwijdering.

Redelijk voorzienbaar misbruik: gebruik van een product of systeem op een manier die niet door de fabrikant is bedoeld, maar wat het gevolg kan zijn van gemakkelijk voorspelbaar menselijk gedrag.

Restrisico: risico dat overblijft nadat risicobeheersingsmaatregelen zijn geïmplementeerd.

Risico: risicocombinatie van de kans op het optreden van schade en de ernst van die schade.

Risicoanalyse: systematisch gebruik van beschikbare informatie om gevaren te identificeren en risico in te schatten.

Risicobeoordeling: algemeen proces bestaande uit een risicoanalyse en een risico-evaluatie.

Risicobeheersing: proces waarin beslissingen worden genomen en maatregelen worden geïmplementeerd waarmee risico’s worden teruggebracht tot of binnen bepaalde niveaus worden gehouden.

Risico-inschatting: proces dat wordt gebruikt om waarden toe te kennen aan de kans op het optreden van schade en de ernst van die schade.

Risico-evaluatie: proces waarbij het geschatte risico wordt vergeleken met bepaalde risicocriteria om de aanvaardbaarheid van het risico te bepalen.

Veiligheid: vrij zijn van onaanvaardbaar risico.

Ernst: maatstaf voor de mogelijke gevolgen van een gevaar.

Het risicomanagementproces

Een risicomanagementproces bestaat uit de volgende acties:

Risicoanalyse
Risicobeoordeling
De implementatie en verificatie van risicobeheersingsmaatregelen
Het resultaat van de evaluatie van restrisico’s

Certification Experts (part of Kader Group) komt bij het beoordelen van Technische Dossiers vaak klanten tegen die hun Risicomanagement niet op orde hebben. Hierbij is het belangrijk op te merken dat een Notified Body (NoBo) en fabrikant de verantwoordelijkheid hebben om de effectiviteit van het Risk Management System te controleren. Wanneer een risicomanagementsysteem niet voldoet aan de eisen van de NoBo, wordt er direct een Corrective Action Preventative Action (CAPA) uitgevoerd. Dit betekent dat een organisatie actie moet ondernemen om de oorzaken van afwijkingen weg te nemen om herhaling te voorkomen en de oorzaken van mogelijke afwijkingen weg te nemen om het optreden ervan te voorkomen.

Wanneer begin je met het maken van een risicobeheerbestand?

Het aanmaken van een Risicomanagementdossier begint in de ontwerp- en ontwikkelfase. Hier moeten fabrikanten al potentiële risico’s beoordelen en bepalen welke risicobeperkende maatregelen moeten worden genomen. Tijdens de productiefase is het ook mogelijk om potentiële risico’s te identificeren, en zowel tijdens als na de verpakkings- en opslagfasen moeten deze worden herzien. Eventueel moet ook de transportfase worden herzien. Daarnaast is de post-productiefase ook van belang omdat er post-market surveillance moet worden uitgevoerd. Post-market surveillance is noodzakelijk omdat de informatie die hieruit wordt verkregen als input zal worden gebruikt voor het Risk Management rapport.