ISO 9001

Een kwaliteitsmanagementsysteem is geen papierwinkel

Waarom zou je een kwaliteitsmanagementsysteem willen? Waarom willen sommige organisaties een kwaliteitsmanagementsysteem en waarom doen andere organisaties het zonder? Zijn organisaties met een kwaliteitsmanagementsysteem beter af dan organisaties zonder zo’n systeem? Wat kost het en wat levert het op?

Vragen die niet zonder meer zijn te beantwoorden. De antwoorden hangen sterk af van:

  • wat we onder een kwaliteitsmanagementsysteem verstaan en
  • hoe het kwaliteitsmanagementsysteem wordt ingevoerd
    en natuurlijk van
  • de karakteristieken van de organisatie (groot/klein, complex/eenvoudig, managementstijl, opleidingsniveau medewerkers, enzovoort).

Waarom zou je een kwaliteitsmanagementsysteem willen?

Een kwaliteitstraject wordt meestal opgestart  bij één (of een combinatie) van de volgende aanleidingen: 

  1. De organisatie wil een kwaliteitscertificaat zoals ISO 9001:2008,  bijvoorbeeld omdat een klant dit eist of omdat er steeds meer potentiële klanten vragen naar een kwaliteitscertificaat.
  2. De organisatie heeft geregeld klachten over de kwaliteit van producten of diensten of het verloop van klanten is erg hoog.
  3. De efficiency van de organisatie is te laag (te hoog kostenniveau / te lage winstgevendheid).

Het halen van een kwaliteitscertificaat lukt altijd wel, maar het verhogen van de kwaliteit en het verbeteren van de prestaties van de organisatie zijn een ander verhaal. Met uitzondering van een aantal mogelijke quick wins gaan het verhogen van de kwaliteit en het verbeteren van de prestaties van een organisatie niet snel.
Een kwaliteitscertificaat is meestal haalbaar binnen een ½ jaar of een jaar. Omdat een certificaat alleen verstrekt wordt als aan alle eisen aantoonbaar wordt voldaan moet dus de nodige documentatie worden opgesteld en onderhouden. En als het halen van het kwaliteitscertificaat ook nog eens onder een hoge tijdsdruk komt te staan worden keuzes gemaakt die wel leiden tot een acceptabele situatie op papier maar niet tot een verbetering binnen de organisatie. De kans is dan zeer reëel dat het kwaliteitsmanagementsysteem een papierwinkel wordt. Erg vervelend: het imago van “kwaliteit” en het kwaliteitsmanagementsysteem zijn naar de knoppen. Het werkend krijgen van het beschreven kwaliteitsmanagementsysteem lukt niet meer omdat management en medewerkers er afstand van nemen en alleen het hoogst noodzakelijk doen om het verkregen kwaliteitscertificaat te houden. Dit spookbeeld van de papieren tijger kent iedereen.

Dit artikel beschrijft hoe met een kwaliteitsmanagementsysteem wel de kwaliteit van de producten en diensten en de prestaties van de organisatie zijn te verbeteren en bovendien ook nog een eventueel gewenst kwaliteitscertificaat is te behalen. Doel van het artikel is degenen die betrokken zijn bij de (her)inrichting van het kwaliteitsmanagementsysteem bewust te maken van de mogelijkheden en te waarschuwen voor een “sjabloon”implementatie. In het artikel worden de hoofdlijnen van een aanpak beschreven. De mogelijkheden zijn te divers om hierin compleet te zijn. Kennis en ervaring op het gebied van bedrijfskunde, management en kwaliteitskunde zijn nodig. Buiten deze kennis zijn organisatiesensitiviteit en creativiteit vereist om de juiste aanpak op het juiste moment te kiezen, alsmede de nodige projectmanagement-, implementatie- en organisatieskills om de aanpak succes uit te voeren.

Wat is een kwaliteitsmanagementsysteem?

De begrippen kwaliteit, management en systeem zijn alle drie onderwerp van veel academische discussies. Een begrijpelijke definitie waar iedereen het over eens is bestaat niet. Een praktische omschrijving van een kwaliteitsmanagementsysteem is:

een doelmatige (winstgevende, kostenefficiënte) manier van werken binnen een organisatie die er toe leidt dat de organisatie goede producten en diensten levert waar de klanten tevreden over zijn.

Principes die bij kwaliteitsmanagementsystemen vaak worden gehanteerd zijn (volgens ISO 9004):

  • klantgerichtheid;
  • win-win relatie met leveranciers;
  • leiderschap;
  • betrokkenheid van medewerkers;
  • procesmatige benadering;
  • systeemgerichte benadering van managen;
  • besluitvorming op basis van feiten;
  • continue verbetering.

Kwaliteitssystemen voldoen vaak niet aan de verwachtingen. Nogal eens ligt dat aan het ontwerp en/ of de implementatie van het kwaliteitssysteem, maar zeker zo vaak aan de wat overtrokken verwachtingen.
Hieronder gaan we in op de volgende onderwerpen om te komen tot een kwaliteitsmanagementsysteem dat toegesneden is op jouw organisatie:

  • nulmeting;
  • keuze van normen;
  • elementen van een kwaliteitsmanagementsysteem;
  • de accenten;
  • aanpak ontwikkeling;
  • aanpak implementatie.

Nulmeting

Een analyse van de huidige situatie moet duidelijk maken: welke onderdelen van een kwaliteitsmanagementsysteem zijn beschikbaar, wat gaat er goed binnen de organisatie, wat gaat er niet goed, welke ontwikkelingen zijn er, enzovoorts. Het is vaak verleidelijk om een “green field” benadering te kiezen en dus eigenlijk van scratch af aan te beginnen met een schone lei. Wat er dan feitelijk gebeurt is dat er een sjabloonbenadering wordt gevolgd. Er bestaat een vooropgezet, ideaal, beeld van hoe het kwaliteitsmanagementsysteem er uit zou moeten zien. De kans is dan zeer groot dat wel aan de eisen van de norm wordt voldaan en men dus het kwaliteitscertificaat krijgt, maar de kans dat de kwaliteit van de producten en diensten echt beter wordt en de organisatie beter presteert is zeer klein.
Een goede raad is te starten met een nulmeting. Houdt je hierbij rekening met:

  1. de scope van de nulmeting;
  2. de wijze van uitvoering.

Ad 1: de scope van de nulmeting
U kunt de nulmeting uitvoeren op de hele organisatie, maar je kunt natuurlijk ook focussen op een proces of een afdeling. Een nulmeting houdt in dat je de stand van zaken afzet tegenover een meetlat, bijvoorbeeld de best in class, de gemiddelde in de branche of een norm (ISO 9001) of een managementmodel (INK model). je vergelijkt de stand van zaken met een door je zelf gekozen meetlat, omdat je zich ergens aan wilt meten. Daar waar je onder de meetlat scoort, wilt je verbeteringen doorvoeren.

Ad 2: de wijze van uitvoering
Het gaat hierbij om de juistheid van de meting: wordt die vakmatig juist uitgevoerd, worden de resultaten niet betwist? En het gaat om draagvlak: als de meting op een “ivoren toren – basis” wordt uitgevoerd heeft je nog niets gedaan aan het creëren van draagvlak voor de verbeteringen. je kunt dan als opdrachtgever voor de nulmeting wel makkelijk afstand nemen van het resultaat en niets doen met de nulmeting. Normaliter heeft het de voorkeur om die medewerkers bij de nulmeting te betrekken, waarvan je al van te voren weet dat ze een belangrijke rol spelen in toekomstige verbetertrajecten. Belangrijk is om ze van aanvang af te betrekken en ze te laten committeren aan de uitkomsten.

Keuze van normen

Soms wordt een certificaat geëist of verwacht door een stakeholder, bijvoorbeeld de moedermaatschappij of een belangrijke klant. Soms zijn er sterke voorkeuren voor een bepaalde norm bij de directie, de kwaliteitsmanager of bij andere key figures binnen de organisatie, vaak gebaseerd op eerdere ervaringen.
Met normen bedoelen we het hele brede scala van keurmerken, (inter)nationale standaards, (management)modellen, aanpakken, methoden en technieken die allemaal beloven dat jouw organisatie beter gaat performen. Denk aan: TQM, Kaizen, Zero based budgettering, Six Sigma, INK-model, EFQM en natuurlijk ISO 9001 en de specifieke normen of keurmerken die er daarnaast zijn voor elke branche, zoals Borea voor de reïntegratiebedrijven, CMMi voor IT-ontwikkeling, ITIL voor ICT-beheer, HACCP voor de voeding, CCKL voor laboratoria enzovoort.
Bewust hebben we het hier over de keuze van normen. Er wordt nogal eens dik gedaan over geïntegreerde zorgsystemen of over de keuze tussen verschillende normen. Voorop moet staan het RESULTAAT dat je wilt bereiken. Dan kiest je daarbij 0, 1 of 10 normen die hierbij kunnen helpen. Normen zijn immers gestolde kennis. Bij de totstandkoming is gebruik gemaakt van kennis en ervaring. Overigens hoeft dit bij jouw organisatie niet altijd dezelfde positieve werking te hebben, bijvoorbeeld vanwege de organisatiecultuur.
Als een bepaald certificaat gewenst is (meestal om commerciële redenen) is het van belang te weten hoe stringent getoetst wordt door de certificerende instantie. Ook bij een certificatietraject geldt: jouw resultaat staat voorop. je maakt van te voren een businesscase, oftewel: je zet de baten op een rijtje, natuurlijk zo veel mogelijk gekwantificeerd en stelt vervolgens de investering vast. Bij implementeren van de specifieke eisen heeft je altijd de keuze HOE dat te doen. Doe het op de manier die jouw organisatie te goede komt (en die dus geen extra overhead veroorzaakt).
Als je zowel een ISO-certificaat als een branchecertificaat wenst (op grond van een goede businesscase), pak het dan geïntegreerd aan. Integreer beide normen (of zoek naar een adviseur die hier bekend mee is: scheelt tijd en valkuilen), maak een realistisch plan van aanpak en zoek een certificerende instelling die bereid is de normen geïntegreerd te auditen: dat scheelt je op de korte termijn een hoop tijd en geld. De kans dat je zaken dubbel doet of inefficiënties introduceert, wordt ook meteen een stuk kleiner.
Als start van een integraal kwaliteitsmanagementssysteem kan de keuze voor het INK-model een goede keuze zijn. Als je kiest voor een kwaliteitssysteem dat vooral gericht is op de klant is ISO 9001 mogelijk een goede keus. Zie voor een no nonsense ISO- implementatie het artikel: ‘Halen van de ISO audit’.

Elementen van een (kwaliteits)managementsysteem

Een kwaliteitsmanagementsysteem bevat meer dan procedures en werkinstructies en is veel meer dan een kwaliteitshandboek. Het gaat ook om strategie en tactiek, inrichting van de organisatie, taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden, normen en waarden, kennismanagement, houding en gedrag.
Volgens ISO is een managementsysteem een systeem om beleid en doelstellingen vast te stellen en deze doelstellingen te halen. Een kwaliteitsmanagementsysteem is een managementsysteem voor het sturen en beheersen van een organisatie met betrekking tot kwaliteit. “Met betrekking tot kwaliteit” kunt je eng opvatten, maar ook heel breed. Kwaliteit heeft betrekking op de producten en diensten die de organisatie levert, maar ook op de bedrijfsvoering. Via de High Level Structure (HLS) is dit ook ingebakken in ISO 9001:2015. (Zie ook ‘Herziening ISO 9001: High Level Structuur (HLS)‘).

Procedures en werkinstructies maken deel uit van het gebied “processen”. Maar er is veel meer. Een behandeling van het INK-model gaat in dit kader te ver. De naamgeving van de gebieden geeft wel enig inzicht in de reikwijdte van een managementsysteem.

Onderstaande afbeelding (gearceerd) van de ISO-eisen op het INK-model geeft een goede indruk van de focus van ISO 9001, dat vooral gericht is op waardering door klanten (aan de resultaatkant) en aan de organisatiekant op alles wat daaraan bijdraagt.

De conclusie hieruit zou heel gemakkelijk kunnen zijn dat ISO 9001 een beperktere opvatting heeft van het begrip kwaliteitsmanagementsysteem dan het INK-managementmodel. En ja, dat klopt voor ISO 9001. ISO beheert een groot aantal standaarden. De ISO 9000 serie echter omvat veel meer, bij voorbeeld de ISO 9004 norm, die uitgebreidere handvatten biedt voor duurzame kwaliteit. ISO 9001 stelt eisen aan een kwaliteitsmanagementsysteem op basis waarvan een certificaat behaald kan worden. Dit certificaat is bedoeld voor de klanten van de organisatie.  Logischerwijs gaan de eisen dan ook over al die zaken die nodig zijn om de klant tevreden te stellen.

De accenten

Een kwaliteitssysteem is geen template. Een voorbeeld, hoe goed ook, integraal overnemen zal jouw organisatie niet vooruit helpen. Natuurlijk kunt je wel gebruiken maken van de structuur of onderdelen van allerlei beschikbare voorbeelden. Het is belangrijk om de goede accenten te leggen. Maar elke organisatie is uniek en heeft zijn eigen cultuur. Ook spelen persoonlijke voorkeuren van het management een belangrijke rol. Om maar eens een paar keuzes te noemen:

  • accent op klant, management, aandeelhouder, medewerker of maatschappij;
    alle stakeholders zijn van belang voor een organisatie: te veel aandacht op één partij gaat ten koste van een andere partij;
  • accent op commercie of uitvoering;
  • accent op product- of proceskwaliteit;
  • accent op normen/waarden/houding/gedrag of procedures/instructies/controle;
  • accent op correctieve, preventieve of detectieve maatregelen;
  • accent op proactief of reactief handelen;
  • accent op resultaten op de korte of de lange termijn;
  • accent op strategisch, tactische of operationeel niveau.

Alles tegelijk aanpakken lukt niet, althans niet in één keer. Het is goed om die keuzes te maken die maximaal bijdragen aan de organisatiedoelen.

Aanpak ontwikkeling

Eén juiste aanpak is er niet. Dat geldt ook voor de ontwikkeling van het kwaliteitsmanagementsysteem. Het is in ieder geval belangrijk om de ontwikkeling te faseren. De aandacht vasthouden lukt niet onbeperkt. Het is goed om een lange termijn doelstelling te hebben (voorkomt dat je blijft hangen) en concrete tussenresultaten te benoemen die haalbaar zijn binnen 6 tot 9 maanden. Hanteert je hierbij vooral een projectmatige aanpak. Dit zorgt voor een duidelijke focus op het resultaat.
Basiskeuzes in de aanpak zijn:

  • blue print aanpak (einddoel definiëren en hier gefaseerd naar toe werken) of iteratief ontwikkelen (starten met 1ste prioriteit, evalueren en vervolgens 2de prioriteit bepalen);
  • zelf doen en ontdekken versus expert aanpak.

Indien er is gekozen voor een bepaald model of een bepaalde norm, dan kunt je dat model of die norm een ondergeschikte rol in de aanpak geven of juist een dominante. Bij een ondergeschikte rol wordt pas achteraf (of in een laat stadium) getoetst of invulling is gegeven aan de eisen van de norm. Indien nodig worden aanvullende maatregelen getroffen. Als de norm een dominante rol heeft, gaat het steeds om de vraag hóé de eisen uit de norm worden geïmplementeerd. Ook dit is weer een keuze.
Voordeel van een ondergeschikte rol: de bedrijfsresultaten worden steeds centraal gesteld. Voordeel van een dominante rol: snelle implementatie (u doet alleen hetgeen nodig is om de eisen uit de norm te realiseren). Bovendien kan dit als een bindmiddel dienen (duidelijk projectdoel).

Aanpak implementatie

Implementatie is altijd nodig, is altijd maatwerk en kan (bijna) altijd beter. Een paar vuistregels:

  • pak het projectmatig aan: stel vooraf doelen, meet voortgang, stuur bij;
  • volgens het coach the coach principe: niet alles door externen laten uitvoeren, leer het elkaar;
  • maak gebruik van de standaard management- en HRM-processen;
  • communiceer veel en divers (accent leggen op successen);
  • faseer: niet alles tegelijk, concrete / meetbare resultaten;
  • pas de processen in in het integrale resultaatgerichte managementsysteem;
  • train interne auditors om de mate van procesimplementatie vast te stellen en verbetering te bewerkstelligen, zie “Interne auditing voor verbetering of compliance”;
  • zorg voor management commitment: het management grijpt in bij probleempunten en stagnatie in de implementatie.

Implementatie is meestal een stuk gemakkelijker, als bij de ontwikkeling hierover goed wordt nagedacht. Als je jouw medewerkers van het begin af aan betrekt en je hen de noodzaak van verandering duidelijk maakt, als ze mee hebben kunnen denken en als je hun ideeën serieus neemt, dan zal de implementatie een stuk soepeler verlopen.

Denk aan de formule: EFFECT = KWALITEIT x ACCEPTATIE.

Tot slot

Hieronder nogmaals de vragen waarmee we begonnen, maar nu met antwoorden:

  1. Waarom willen sommige organisaties een kwaliteitsmanagementsysteem en waarom doen andere organisaties het zonder?
    Succesvolle organisatie hebben altijd een kwaliteitsmanagementsysteem, maar dat wordt niet altijd zo genoemd. De mate waarin het systeem is geformaliseerd en voldoet aan één of meerdere (kwaliteits)normen is erg divers.
  2. Zijn organisaties met een kwaliteitsmanagementsysteem beter af dan organisaties zonder zo’n systeem?
    Ja, zonder een kwaliteitsmanagementsysteem is een organisatie niet succesvol op de lange duur.
  3. Wat kost het en wat levert het op?
    Het levert méér op dan het kost, mits zaken die ertoe doen worden aangepakt en op de goede manier ingevoerd.
    Echter in kleinere, overzichtelijke, goed georganiseerde en gemanagede organisaties met hoger opgeleide medewerkers is een formeel, gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem al snel te “zwaar”, Toch kan dit nodig zijn als de afnemers een kwaliteitscertificering eisen. Het is dan zaak om de kosten en de ballast zo veel mogelijk te beperken.
Actueel

Gerelateerd nieuws

02/07/2026

EUDAMED device registration verplicht: wat betekent dit voor fabrikanten van medische hulpmiddelen?

Lees verder

Hijsongeval Lochem: 3 aannames en 3 lessen over risico’s, aannames en veiligheid

Lees verder

Ouwehand Bouw: veiligheid als drijvende kracht voor groei en kwaliteit

Lees verder