Medical devices: voldoen aan eisen kan slimmer

Als producent van medische hulpmiddelen heb je te maken met verschillende eisen, normen en wetgeving: ISO-normen, de Machinerichtlijn, CE-markeringen én de Medical Device Regulation. Hoe zorg je dat je overzicht houdt en je voortdurend aan al die eisen voldoet? Kader weet raad!

Lees hieronder verder

De zorgsector verlegt haar focus

De zorg verandert. Er is een groeiende behoefte aan langdurige zorg en een grotere focus op preventieve zorg en zorg op afstand. Dat is terug te zien in de ontwikkelingen rondom medische hulpmiddelen (op zijn Engels: medical devices.) Het concept van 'Software as a Medical Device' (SaMD) heeft geleid tot een groeiende behoefte aan duidelijke certificerings- en managementprocessen om de veiligheid en effectiviteit van deze software te waarborgen.

Veel wetgeving voor medische hulpmiddelen

Organisaties die medische apparatuur maken of verkopen, hebben te maken met verschillende wettelijke verplichtingen. Met name vanuit de Medical Device Regulation (MDR), de opvolger van de Medical Device Directive (MDD). Waarmee moet je rekening houden?

  • Met de komst van MDR, is er voor veel ontwikkelaars van SaMD de verplichting om het product CE te laten keuren.
  • Van organisaties wordt verwacht dat zij een compleet technisch dossier insturen, dat door een SME (subject-matter expert, een vakexpert) volledig wordt beoordeeld.
  • Om te garanderen dat je voldoet aan de eisen die de MDR stelt, voert de organisatie een kwaliteitssysteem in volgens ISO 13485:2016 en laat zij dit certificeren.
  • Door de Brexit is er nieuwe productwetgeving als je medische hulpmiddelen in het VK op de markt wil brengen. Binnenkort gaan fabrikanten van CE-markering over naar UKCA-markering. Er zijn verschillen tussen die markeringen. Fabrikanten die niet in het VK zijn gevestigd en een nieuw medisch hulpmiddel in het VK op de markt willen brengen, moeten eerst een UK Responsible Person aanwijzen. De UK Responsible Person moet het medisch hulpmiddel, vóórdat het op de markt wordt aangeboden, registreren bij de Medicines and Healthcare product Regulatory Agency (MHRA). De MHRA is verantwoordelijk voor het reguleren van de Britse markt voor medische hulpmiddelen.

Een kwaliteitsmanagementsysteem helpt

Best een uitgebreide lijst aan eisen, hè? Vanuit de hierboven genoemde MDR is daarbij ook nog een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) verplicht voor fabrikanten van medische hulpmiddelen, en in sommige gevallen ook voor distributeurs of importeurs. Zelfs als jouw onderneming niet wettelijk verplicht is om een kwaliteitsmanagementsysteem op te zetten, kan dit toch waardevol zijn; mogelijk kan de aanwezigheid van een QMS als een eis gesteld worden door toeleveranciers of klanten.

Bovendien zorgt een QMS voor een systematische en gestructureerde aanpak rondom het compliant maken en houden van medical devices. Zo weet je zeker dat je aan alle wetgeving voldoet én blijft voldoen, ook als wetten veranderen.

Advies nodig over een QMS én over certificeringen?

Certification Experts en BMGRIP, beide onderdeel van de Kader Group, werken samen om jouw organisatie te begeleiden bij het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem en helpen je tegelijkertijd bij het behalen van de CE-markeringen voor medical devices, SaMD en SiMD (Software in a Medical Device). Het kwaliteitsmanagementsysteem wordt zodanig opgezet dat het makkelijk is om zelfstandig door een certificeringsproces heen te gaan. Ben je voor de UKCA-markering nog op zoek naar een UK Responsible Person? Ook daar helpen we graag bij.

Kader werkt vanuit één methodiek én ondersteund door het digitaal platform SmartManSys.

Doorloop je samen met Kader de stappen voor de CE-markering medische hulpmiddelen? Dan weet je zeker dat het kwaliteitsmanagementsysteem de kwaliteit en veiligheid van jouw medische hulpmiddelen waarborgt én verbetert.

Lees de whitepaper over medical devices

Over de wetgeving rondom medische hulpmiddelen en het opzetten van een QMS hebben we een whitepaper gemaakt. Je leest hierin meer over de stappen die je kunt zetten om aan alle wetgeving te voldoen en om succesvol een kwaliteitsmanagementsysteem te implementeren.

Download
Nieuwsbrief

Op de hoogte blijven

Meld je aan voor onze nieuwsbrief en blijf op de hoogte van nieuws, ontwikkelingen en relevante kennisartikelen.

Aanmelden
Actueel

Onze nieuwste artikelen

23/02/2024

Whitepaper: Gecertificeerde medical devices van A tot Z

Lees verder
12/05/2023

Hoe Kisuma Chemicals B.V. wordt geholpen bij de API-Registratie

Lees verder
05/10/2022

Risico Management Medical Devices

Lees verder

Persoonlijk

Innovatief

Pragmatisch

Vakkundig

Stel een vraag

Contact

Velden met een * zijn verplicht