Medische hulpmiddelen, ook wel MedicalDevices, vallen officieel onder de industrie. Toch behandelen wij het als een aparte sector vanwege de complexe en specifieke wet- en regelgeving voor deze sector. De strikte regulering is er niet voor niks. Er mag geen enkel risico ontstaan voor zorgverleners en patiënten.
Wij zijn Kader, een adviesgroep op een missie: jouw leefomgeving gezonder, veiliger en duurzamer maken. In deze brochure vertellen we graag over hoe we dat doen, maar vooral wat we voor jouw branche kunnen betekenen.
Bedrijven in de Medical Devices sector behoren tot de meest gereguleerde bedrijven in Nederland. Als jouw bedrijf betrokken is bij het produceren of importeren en exporteren van medische hulpmiddelen en hygiënisch beschermingsmateriaal, moet je weten waaraan je moet voldoen.
Onder Medical Devices verstaan we onder andere bloedrukmeters, verschillende soorten pleisters en verbanden, urinezakken, medische beschermingsmiddelen, wegwerplenzen, rollators, medische software, pacemakers, beademingsmachines, health apps, tandheelkundige en chirurgische instrumenten, etc..
Kader Group begeleidt bij de opzet en implementatie van kwaliteitsmanagementsystemen, zoals ISO 13485. Ook is CE Markering voor medische hulpmiddelen onmisbaar in deze sector.
Daarnaast speelt de overgang van MDD naar de MDR (Medical Device Regulation) sinds mei 2021. Alle medische hulpmiddelen, ook reeds bestaande, moeten voldoen aan de nieuwe richtlijn. Bestaande medische hulpmiddelen mogen tot uiterlijk 26 mei 2025 onder de MDD uitgebracht worden. Hierna vervalt de MDD volledig en moet alles voldoen aan de MDR. Zorg er dus voor dat je op tijd de omslag hebt gemaakt.
Kader Group bestaat uit verschillende specialistische teams, zo ook een team Medical Devices. De kennis die je nodig hebt over de wet- en regelgeving heb je niet altijd in huis. De adviseurs van Kader helpen je daarbij. Waar je wensen en behoeften ook liggen: Kader Group vindt altijd een passende oplossing!
088-9951200
info@kader.nl
