Terug
EKF-20220209-2027

Medische hulpmiddelen: onze oplossingen

Medische hulpmiddelen, ook wel Medical Devices, vallen officieel onder de industrie. Toch behandelen wij het als een aparte sector vanwege de complexe en specifieke wet- en regelgeving voor deze sector. De strikte regulering is er niet voor niks. Er mag geen enkel risico ontstaan voor zorgverleners en patiënten.  

Ontdek onze diensten
Beert Craanen
Beert Craanen
400+professionals
EKF-20211005-2480
kader in de medische hulpmiddelenbranche

Wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen

Organisaties in de sector medische hulpmiddelen opereren in een sterk gereguleerde omgeving. Ben je betrokken bij het ontwikkelen, produceren, importeren of distribueren van medische hulpmiddelen, dan moet je voldoen aan uitgebreide Europese wet- en regelgeving rond onder meer veiligheid, prestaties, kwaliteit en toezicht nadat producten op de markt zijn gebracht. 

Medische hulpmiddelen lopen sterk uiteen: van bloeddrukmeters, pleisters, verbanden, urinezakken en rollators tot medische software, health apps met een medisch doel, pacemakers, beademingsapparatuur, implantaten en tandheelkundige of chirurgische instrumenten. Ook veel digitale en softwaregestuurde oplossingen kunnen onder deze regelgeving vallen wanneer de fabrikant hieraan een specifiek medisch doeleinde heeft toegekend.

shutterstock_773754406-1

Kader voor medische hulpmiddelen

Kader Group ondersteunt organisaties in de medische hulpmiddelensector bij het opzetten en implementeren van kwaliteitsmanagementsystemen, zoals ISO 13485, en bij het voldoen aan de relevante verplichtingen uit artikel 10 van de MDR. Ook begeleiden onze specialisten organisaties bij CE-markering en het voldoen aan Europese wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen.  

Sinds 26 mei 2021 is de MDR (Medical Device Regulation) van toepassing. Fabrikanten moeten, rekening houdend met toepasselijke overgangsregelingen, voldoen aan de relevante MDR-eisen en onder meer hun kwaliteitsmanagementsysteem, technische documentatie, klinische evaluatie, post-market surveillance en vigilance op orde hebben.  

Kader Group heeft een gespecialiseerd team Medical Device-adviseurs. Onze adviseurs ondersteunen organisaties praktisch bij compliance, certificering en implementatie van wet- en regelgeving. Zo zorgen we samen dat jouw organisatie en medische hulpmiddelen aantoonbaar aan de geldende eisen voldoen. 

Vertrouwd door organisaties zoals
Technische Unie is een klant van Kader
Renewi is een klant van Kader
Erasmus MC is een klant van Kader
AKOR is actief in de bouwbranche en klant van Kader
Coca Cola is een klant van Kader
BAM is een klant van Kader
Jumbo is een klant van Kader
Technische Unie is een klant van Kader
Renewi is een klant van Kader
Erasmus MC is een klant van Kader
AKOR is actief in de bouwbranche en klant van Kader
Coca Cola is een klant van Kader
BAM is een klant van Kader
Jumbo is een klant van Kader

Onze oplossingen voor de medische sector

globa-icon

Authorised Representative (AR)

Een EU Gemachtigde of Authorised Representative (AR) is nodig als je buiten Europa bent gevestigd maar je producten wil verkopen op de Europese markt.

Lees verder
interim-kwaliteitsmanager-icon

CE-markering

Deze markering laat zien dat je medische product voldoet aan Europese wetgeving.

Lees verder
qhse-icon

GDP-richtlijnen

Europese richtlijnen voor distributeurs van farmaceutica, medische hulpmiddelen en geneesmiddelen

Lees verder
onderhoud-icon

ISO 13485

Het certificaat om medische hulpmiddelen veilig op de markt te brengen.

Lees verder
globa-icon

Medical Devices Regulations (MDR)

Als fabrikant van medische hulpmiddelen moet je voldoen aan de eisen van deze Europese richtlijn.

Lees verder
company-icon

Risico-inventarisatie & evaluatie (RI&E)

Begeleiding op maat voor grote en complexe organisaties met meerdere locaties.

Lees verder

Hoe wij organisaties versterken

Alle cases bekijken
Bekijk video
liquin-logo (1)

"Kader bleek de juiste partner. Niet alleen door inhoudelijke expertise, maar vooral door het vermogen om complexiteit terug te brengen tot heldere keuzes en werkbare structuren".

Lees het verhaal

Veelgestelde vragen

Hier vind je antwoorden op de meest gestelde vragen over ISO-certificering en onze aanpak.

Neem contact op

De kosten van een ISO-certificering zijn afhankelijk van factoren zoals de omvang van je organisatie, het gekozen normenkader en de huidige volwassenheid van je processen. Wij starten altijd met een intake om de situatie in kaart te brengen en geven vervolgens een transparante inschatting van de benodigde inspanning en investering.

lees verder
Jazeker
Kapitaal Duurzaamheid

Heb je een vraag of wil je een afspraak maken?

Samen bouwen we aan een moderne organisatie met zes kapitalen als fundament.

088-9951320

Bel ons

sales@kader.nl

Mail ons

Neem contact op

Naar formulier