Branche

Medische hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen, ook wel Medical Devices, vallen officieel onder de industrie. Toch behandelen wij het als een aparte sector vanwege de complexe en specifieke wet- en regelgeving voor deze sector. De strikte regulering is er niet voor niks. Er mag geen enkel risico ontstaan voor zorgverleners en patiënten.  

Offerte
Download
Kader voor Medical Devices

Wij zijn Kader, een adviesgroep op een missie: jouw leefomgeving gezonder, veiliger en duurzamer maken.
In deze brochure vertellen we graag over hoe we dat doen, maar vooral wat we voor jouw branche kunnen betekenen.

Aanvragen Veel leesplezier!
Wet- en regelgeving voor Medical Devices

Bedrijven in de Medical Devices sector behoren tot de meest gereguleerde bedrijven in Nederland. Als jouw bedrijf betrokken is bij het produceren of importeren en exporteren van medische hulpmiddelen en hygiënisch beschermingsmateriaal, moet je weten waaraan je moet voldoen.  

Onder Medical Devices verstaan we onder andere bloedrukmeters, verschillende soorten pleisters en verbanden, urinezakken, medische beschermingsmiddelen, wegwerplenzen, rollators, medische software, pacemakers, beademingsmachines, health apps, tandheelkundige en chirurgische instrumenten, etc..  

Mist jouw vraagstuk?

Neem vrijblijvend contact met ons op.

088-9951200

info@kader.nl

Of vraag direct een offerte aan

Kader voor Medical Devices

Kader Group begeleidt bij de opzet en implementatie van kwaliteitsmanagementsystemen, zoals ISO 13485. Ook is CE Markering voor medische hulpmiddelen onmisbaar in deze sector.  

Daarnaast speelt de overgang van MDD naar de MDR (Medical Device Regulation) sinds mei 2021. Alle medische hulpmiddelen, ook reeds bestaande, moeten voldoen aan de nieuwe richtlijn. Bestaande medische hulpmiddelen mogen tot uiterlijk 26 mei 2025 onder de MDD uitgebracht worden. Hierna vervalt de MDD volledig en moet alles voldoen aan de MDR. Zorg er dus voor dat je op tijd de omslag hebt gemaakt.  

Kader Group bestaat uit verschillende specialistische teams, zo ook een team Medical Devices. De kennis die je nodig hebt over de wet- en regelgeving heb je niet altijd in huis. De adviseurs van Kader helpen je daarbij. Waar je wensen en behoeften ook liggen: Kader Group vindt altijd een passende oplossing! 

  • Persoonlijk
  • Innovatief
  • Pragmatisch
  • Vakkundig

Klantcases

05/04/2022

Beheer en onderhoud ISO 13485 Kwaliteitsmanagementsysteem en het technisch CE-dossier van Airmax B.V.

Lees verder

ISO 9001 certificering in combinatie met het voldoen aan de wettelijke eisen van de MDR

Lees verder
07/04/2022

EUDAMED database voor medische hulpmiddelen: wat is het en waarom moet je er iets mee?

Lees verder

Persoonlijk

We hebben oog voor onze klanten. Zijn er echt voor de ander. We staan dichtbij en begrijpen wat er nodig is.

Innovatief

We blijven continu verbeteren en ontwikkelen. Wij kijken vooruit. Onze visie helpt je verder. We denken buiten de bestaande kaders.

Pragmatisch

Wij maken complexe materie begrijpelijk. Staan voor wat we zeggen. Gaan doelgericht aan de slag.

Vakkundig

Kennis en kunde staan hoog in het vaandel. We blijven ons ontwikkelen. Op ons kun je bouwen, en vertrouwen dat het goed komt.

Contact

Contact

Velden met een * zijn verplicht