Inhoudsopgave
Van inzicht naar actie
Samen bouwen we aan een moderne organisatie met zes kapitalen als fundament.
Dionne Broere
De adviseur van Kader ondersteunde de Responsible Person (RP) bij de IGJ-vraagstukken. Ook hielpen we bij de aanpassing van procedures in het kwaliteitsmanagementsysteem. Daarbij horen werkzaamheden als zelfinspecties met de RP, het monitoren van verbeterprocessen en het bijhouden van het actieplan.
Verder was een aanpassing in de groothandelsvergunning nodig. Bij zo’n Good Distribution Practice (GDP) is de opslagomgeving belangrijk. Onze adviseur hielp daarom bij het opstellen en uitvoeren van een temperatuurmapping protocol – een protocol dat de temperatuur en/of vochtigheidsverdeling binnen een opslagruimte bekijkt, meet en vastlegt.
IGJ
Daarnaast vernieuwden we samen met de RP de risicoanalyse van de organisatie. Ook ondersteunde onze adviseur de management review, richtte het Falsified Medicines Directive (FMD) proces in en documenteerde de change die voor de verhuizing werd geschreven.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) concludeerde na alle documentatie en een succesvol locatiebezoek dat Pharma Dynamics aan alle GDP-eisen voldeed en reikte daardoor een GDP-vergunning uit!
Nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen
Bovendien is er sinds 26 mei 2021 een nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen. Hierdoor kan een product in een andere risicoklasse vallen dan voorheen en moet die bijvoorbeeld voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen.
Daarom hielp Kader bij de implementatie van de Medical Device Regulation (MDR) voor importeurs en distributeurs. Ten slotte organiseerde Kader een training voor de medewerkers van Pharma Dynamic over alle wijzigingen van de MDR. Een geslaagde samenwerking!
Kader-adviseur over Pharma Dynamic
“Pharma Dynamic is een groothandel, een tak van sport die ik goed begrijp. Ik vind ze een sterke, betrokken en servicegerichte organisatie. Kwaliteit staat voor hen op nummer 1.
Daarnaast combineerden we de opdracht met de implementatie van de MDR die voor de deur stond. Heel leuk vond ik dat! Dankzij een integrale aanpak waren ze goed voorbereid op zowel de GDP-inspectie, als de MDR-implementatie.”
En… wat vond Pharma Dynamic van onze ondersteuning?
“Wij werken al een paar jaar samen met de adviseurs van Kader. Keer op keer is het een ontzettend fijne samenwerking. Kader is inhoudelijk sterk en ondersteund ons op een prettige manier, bijvoorbeeld bij de uitvoering van zelfinspecties. Hun adviezen zijn altijd passend en pragmatisch – ze zijn voor ons weer een waardevolle hulp geweest.”
Werkzaam in de farmaceutische industrie en benieuwd waar Kader jou bij kan helpen? Neem vrijblijvend contact met ons op.
Geschreven door
Dionne Broere
Dionne is een van onze specialisten op het gebied van welzijn en veiligheid op de werkvloer. Je kunt bij haar terecht als je zit met vraagstukken rondom onder andere de RI&E of het opstellen van een PSA/arbobeleid.
