ISO 9001 certificering in combinatie met het voldoen aan de wettelijke eisen van de MDR

Eurosteriel: Een familiebedrijf

Eurosteriel is een familiebedrijf wat sinds 1999 kwalitatief hoogwaardige producten levert aan zorgprofessionals en patiënten in de Benelux. En niet alleen het leveren valt onder hun verantwoordelijkheid. Ze verzorgen de inkoop, opslag, distributie én verkoop van medische hulpmiddelen. De producten die zij leveren zijn bijvoorbeeld medische middelen voor het afnemen van vocht en bloed of het toedienen van medicatie en voeding. Kwaliteit zit in het bedrijfs-DNA en kenmerkt zich door de waarden die zij zich toekennen tot het leveren van kwalitatieve, veilige producten die daarnaast hygiënisch zijn, gebruiksgemak en comfort bieden voor zowel de zorgprofessionals als de patiënten. Daarnaast is Eurosteriel actief om, van over de hele wereld, innovatieve oplossingen te vinden voor haar klanten. 

Om te voldoen aan de Medical Device Regulation (MDR) en tegelijk de reeds gehanteerde kwalitatieve werkwijze op een erkende manier te kunnen uitdragen heeft men gekozen voor een ISO 9001 kwaliteitsmanagementsysteem. Met het advies van Kader Group heeft Eurosteriel een managementsysteem opgezet wat voldoet aan de doelstellingen van de ISO 9001 norm en ook een goede invulling geeft aan de eisen vanuit de MDR. Hiermee zijn de belangrijke processen, de verantwoordelijkheden en de betreffende eisen vanuit de norm en de wetgeving geborgd. 

Samenwerking

De samenwerking bij Eurosteriel is voor onze adviseur een bijzondere ervaring geweest. Als Astrid van Dissel van Kader Group de mentaliteit van Eurosteriel zou moeten omschrijven: 

“Kwaliteit (uit zich binnen Eurosteriel) in alle bescheidenheid het uitstekend goed doen en opvallen door lof vanuit de mensen waar je het voor doet” 

Kader Group heeft Eurosteriel geholpen met het opzetten van het kwaliteitsmanagementsysteem, het uitvoeren van de interne audit en instructies geven over risicomanagement en het opzetten en uitvoeren van een directiebeoordeling. 

“De aanpak van Astrid is pragmatisch en effectief, waarbij ze enerzijds de wettelijke kaders en eisen van certificering in het oog houdt, maar waarbij ze – als dat mogelijk is – ook rekening houdt met de omvang en aard van ons bedrijf. Ze is vasthoudend waar dat nodig is en houdt de voortgang in de gaten. Daarbij zorgt ze ook voor een goede sfeer.” Aldus Peter Taks namens Eurosteriel. 

Het uiteindelijke resultaat: een ISO 9001:2015 gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem waarbij ook de eisen van de MDR in het kwaliteitssysteem zijn geïmplementeerd, waarmee wordt voldaan aan de wettelijke eisen voor distributeurs/importeurs.