Annemiekes sleutelrol als ‘Person Responsible for Regulatory Compliance’ (PRRC) bij Kader Group

PRRC sinds 2021 verplicht

Sinds de invoering van de Medical Device Regulation (MDR) in 2021 zijn fabrikanten verplicht om een PRRC aan te wijzen. Door deze verplichting wordt de rol ook steeds specifieker en complexer. Dit lijkt misschien een bureaucratische verplichting, maar het is veel meer dan dat. De PRRC is verantwoordelijk voor het toezicht op de naleving van wet- en regelgeving. Voor veel kleine bedrijven kan het een uitdaging zijn om iemand te vinden die aan deze eisen voldoet. En hier komt Annemieke in beeld.  

Nationale vertegenwoordiger voor PRRC-team Nederland

Annemieke vervult niet alleen de rol van externe PRRC, maar is ook de nationale vertegenwoordiger voor Nederland binnen het PRRC-team. "Deze rol is bijzonder belangrijk," legt ze uit. "Als nationale vertegenwoordiger ben ik het aanspreekpunt voor de Nederlandse markt en zorg ik ervoor dat de belangen van onze bedrijven goed worden vertegenwoordigd op Europees niveau." Het is duidelijk dat Annemieke een passie heeft voor haar vak en dat ze niet bang is om de handen uit de mouwen te steken. 

Kennisdeling en netwerken 

Annemieke is niet alleen bezig met haar eigen taken; ze organiseert ook regelmatig kennissessies en bijeenkomsten. "Het is geweldig om professionals in de sector samen te brengen," zegt ze. Tijdens een recente bijeenkomst in Nederland, georganiseerd door Team PRRC NL in samenwerking met Kader, kwamen zowel beginners als gevorderden samen. "Iedereen leert van elkaar, en dat is wat deze sessies zo waardevol maakt."  

Als nationale vertegenwoordiger heeft Annemieke toegang tot internationale bijeenkomsten. "De jaarlijkse PRRC-meeting, dit jaar in Rome, is altijd een hoogtepunt," vertelt ze. "Het is een kans om collega’s uit verschillende landen te ontmoeten en te leren van gastsprekers, waaronder vertegenwoordigers van overheden. Dit netwerk is essentieel om op de hoogte te blijven van de laatste ontwikkelingen en trends. Volgend jaar is het in Praag!" 

Uitdagingen en ervaringen 

De wereld van wet- en regelgeving is allesbehalve statisch. Annemieke moet voortdurend alert zijn op veranderingen. "De regelgeving verandert regelmatig," zegt ze. "Neem bijvoorbeeld de recente wijzigingen in de verpakkingsregulatie en elektrische regelgeving. Bedrijven moeten zich hier snel op aanpassen."  

Haar werk is niet alleen uitdagend, maar ook afwisselend. Ze komt in contact met een breed scala aan bedrijven, van kleine ondernemingen die eenvoudige producten zoals pleisters maken, tot high-tech bedrijven die innovatieve medische apparaten of software ontwikkelen. "Een voorbeeld dat me bijblijft is een apparaat dat bloed kan afnemen zonder dat een verpleegkundige nodig is," zegt ze met enthousiasme. "Dit soort innovaties maken mijn rol uitdagend, omdat ik moet begrijpen hoe alle facetten van deze producten voldoen aan de eisen van de regelgeving."  

De humor in de rol 

Annemieke heeft een nuchtere kijk op haar werk. "Soms voel ik me net Sherlock Holmes," zegt ze lachend. "Je moet alles uitzoeken en ervoor zorgen dat alle stukken kloppen. Wist je trouwens dat condooms en glijmiddel ook medische hulpmiddelen zijn? Het is verrassend hoe breed het scala aan producten is waar we mee werken.” Deze humor maakt haar rol niet alleen serieus, maar ook leuk.  

Annemieke is ook betrokken bij het organiseren van evenementen. "Die zijn een kans voor professionals om samen te komen en kennis te delen," zegt ze. "Het is belangrijk dat iedereen de kans krijgt om van elkaar te leren en elkaar te ondersteunen. En vergis je niet, er werd ook veel gelachen in Rome."  

De impact van haar werk 

Annemieke is een onmisbare expert binnen Kader en een waardevolle partner voor bedrijven die willen navigeren door de uitdagingen van de medische regelgeving. "Mijn werk is niet alleen mijn verantwoordelijkheid, maar iets wat we samen doen," zegt ze. "Door mijn combinatie van kennis, ervaring en netwerk kan ik bedrijven helpen om compliant te blijven."  

Haar rol als nationale vertegenwoordiger voor Nederland in het PRRC-team stelt haar in staat om een brug te slaan tussen nationale belangen en Europese regelgeving. "Het is een verantwoordelijkheid die ik serieus neem. Het is belangrijk om te zorgen dat de stemmen van Nederlandse bedrijven gehoord worden op internationaal niveau."  

Met deze aanpak blijft Annemieke niet alleen bijdragen aan de verbetering van systemen, maar ook aan de verbetering van samenwerking in de sector. Voor bedrijven die zich willen voorbereiden op de uitdagingen van de medische regelgeving, is één ding duidelijk: als het ingewikkeld wordt, kan je rekenen op Annemieke.