Webinar: ISO 13485, MDR en technische documentatie audits: wat is het verschil?

Drie beoordelingen, drie verschillende vragen

Heel kort samengevat draait iedere beoordeling om een andere centrale vraag:

ISO 13485-audit: Voldoet het kwaliteitsmanagementsysteem aan ISO 13485?

Bij een ISO 13485-audit staat je Quality Management System (QMS) centraal. Er wordt beoordeeld of het systeem voldoet aan de eisen uit de ISO 13485-norm.

MDR-audit: Waarborgt het systeem dat gedurende de volledige levenscyclus van het hulpmiddel blijvend aan de MDR-vereisten kan worden voldaan?

Een MDR-audit kijkt daarmee verder dan alleen de eisen uit een kwaliteitsmanagementnorm. De audit richt zich op de wijze waarop het QMS en de bijbehorende processen de voortdurende naleving van de MDR ondersteunen.

Technische documentatiebeoordeling: Biedt de beschikbare documentatie voldoende objectief bewijs dat het specifieke hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke eisen van de MDR?

Hierbij wordt beoordeeld of een specifiek hulpmiddel, of een selectie van hulpmiddelen, voldoende wordt onderbouwd door de technische documentatie volgens Annex II en Annex III van de MDR.

Daarbij gaat het onder ander om bewijs rond:

• ontwerp;
• veiligheid;
• prestaties;
• klinische onderbouwing;
• risicomanagement;
• Post-Market Surveillance;
• overige relevante design evidence.

Het doel is vast te stellen of de beschikbare onderbouwing voldoende is om conformiteit met de MDR en CE-certificering te rechtvaardigen.

Waarom dit onderscheid belangrijk is

Onder de MDR stopt de beoordeling door een Notified Body niet bij het auditen van het Quality Management System.

Een Notified Body, zoals TÜV SÜD of BSI, moet daarnaast ook technische documentatie beoordelen. Voor bepaalde risicoklassen kan hiervoor bovendien een afzonderlijk certificaat worden afgegeven.

Een succesvolle ISO 13485-audit betekent daarom niet automatisch dat ook je MDR-compliance of technische documentatie voldoende is aangetoond.

Juist de samenhang tussen deze verschillende beoordelingen kan in de praktijk voor vragen zorgen.

Wat kun je verwachten?

Tijdens het webinar gaan Beert en Annemieke in op:

• het verschil tussen een ISO 13485-audit en een MDR-audit;
• wat tijdens beide audits daadwerkelijk wordt beoordeeld;
• de rol van technische documentatie binnen het MDR-conformiteitstraject;
• het verschil tussen een QMS-audit en een technical documentation assessment;
• welke informatie volgens Annex II en Annex III relevant is;
• hoe deze verschillende beoordelingen binnen het traject van een fabrikant met elkaar samenhangen.

Na afloop heb je een duidelijker beeld van welke audit welk doel heeft en welke onderdelen van je organisatie en documentatie daarbij worden beoordeeld.

Voor wie is dit webinar?

Dit webinar is interessant voor professionals die betrokken zijn bij de ontwikkeling, certificering en compliance van medische hulpmiddelen, waaronder:

• Quality Managers;
• Regulatory Affairs-professionals;
• QA/RA Managers;
• fabrikanten van medische hulpmiddelen;
• professionals die verantwoordelijk zijn voor technische documentatie;
• professionals die betrokken zijn bij ISO 13485- en MDR-audits

Over de sprekers

Beert Craanen en Annemieke van Kerkwijk, consultants bij Kader Medical

Tijdens het webinar delen zij hun kennis en ervaring rondom ISO 13485, MDR en de beoordeling van medische hulpmiddelen. Zij gaan samen in op de verschillen tussen de verschillende audits en wat deze in de praktijk betekenen voor fabrikanten.

Weet wat er tijdens iedere audit van je wordt verwacht

ISO 13485, MDR en technische documentatie zijn nauw met elkaar verbonden, maar iedere beoordeling heeft een ander doel en een andere scope.

Wil je beter begrijpen waar auditors naar kijken en hoe de verschillende beoordelingen zich tot elkaar verhouden? Meld je dan aan voor het webinar.