Inhoudsopgave
Wat betekent deze wijziging voor jou?
We kijken graag naar de gevolgen voor je medische producten en documentatie.
Rebecca Brust
expert medische hulpmiddelen
Het symbool dat wordt gebruikt om een gemachtigde vertegenwoordiger (Authorised Representative) op etiketten van medische hulpmiddelen en IVD's aan te duiden, verandert. Onder de gewijzigde geharmoniseerde norm EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 wordt het bekende EC REP-symbool vervangen door EU REP. Wat betekent dit precies?
Wat verandert er precies?
Deze wijziging weerspiegelt een update in de terminologie. De Europese Unie heeft de Europese Gemeenschap opgevolgd, waardoor EU REP een nauwkeurigere aanduiding is voor een gemachtigde vertegenwoordiger die binnen de Unie is gevestigd. De wijziging heeft geen gevolgen voor de wettelijke rol, verantwoordelijkheden of vestigingsplaats van de gemachtigde vertegenwoordiger. Ook heeft zij geen invloed op de veiligheid, prestaties of het beoogde gebruik van een hulpmiddel.
Symbool XX vervangen door EU
Hoewel het om een redactionele wijziging gaat, moeten fabrikanten deze wel zorgvuldig doorvoeren in hun etikettering, documentatie en kwaliteitsprocessen.
EN ISO 15223-1:2021 bevat momenteel het symbool EC REP voor een gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap of de Europese Unie. Amendement A1:2025 introduceert het meer generieke concept XX REP, dat kan worden aangepast aan een specifiek land of rechtsgebied. Voor een gemachtigde vertegenwoordiger die binnen de Europese Unie gevestigd is, moet “XX” worden vervangen door “EU”. Het correcte symbool wordt daarmee EU REP.
Deze wijziging is vooral relevant voor fabrikanten buiten de Europese Unie. Op grond van de MDR en IVDR moeten deze fabrikanten een enige gemachtigde vertegenwoordiger aanwijzen voordat zij hulpmiddelen op de Europese markt mogen brengen.
Een overgangsperiode van vijf jaar
De gewijzigde norm werd op 17 juni 2026 gepubliceerd als geharmoniseerde norm. Er geldt een overgangsperiode van vijf jaar tot 17 juni 2031. Tijdens deze periode mogen fabrikanten:
- EC REP blijven gebruiken;
- EU REP invoeren;
- EC REP en EU REP op verschillende verpakkingsniveaus gebruiken;
- de wijziging geleidelijk implementeren;
- gebruikmaken van heretikettering of overlabeling, mits de informatie over de gemachtigde vertegenwoordiger duidelijk en begrijpelijk blijft.
Hierdoor kunnen fabrikanten de wijziging opnemen in hun reguliere verpakkings- en etiketteringscyclus, zonder een afzonderlijk redesignproject te hoeven starten. Bestaande voorraad hoeft niet te worden vernietigd alleen omdat deze nog het EC REP-symbool bevat.
Vanaf 17 juni 2031 moeten fabrikanten die gebruikmaken van de geharmoniseerde norm voor het vermoeden van overeenstemming (presumption of conformity) het symbool EU REP gebruiken. Hulpmiddelen die vóór die datum al op de EU-markt zijn gebracht met het EC REP-symbool, mogen daarna nog steeds beschikbaar worden gesteld.
Geen verandering in de juridische rol van de gemachtigde vertegenwoordiger
De terminologische wijziging verandert niets aan het mandaat tussen de fabrikant en de gemachtigde vertegenwoordiger. De verplichtingen onder de MDR en IVDR blijven ongewijzigd.
De gemachtigde vertegenwoordiger moet nog steeds de taken uitvoeren die in het schriftelijke mandaat zijn vastgelegd en optreden als het regelgevende aanspreekpunt van de fabrikant binnen de Europese Unie.
Volgens de MDCG-richtsnoeren hoeven fabrikanten voor deze specifieke etiketteringswijziging doorgaans geen voorafgaande goedkeuring van hun Notified Body te verkrijgen, voor zover een Notified Body betrokken is. De wijziging kan daarom meestal worden afgehandeld via het bestaande wijzigingsbeheerproces (change control) van de fabrikant.
Wat moeten fabrikanten controleren?
Hoewel deze wijziging geen invloed heeft op veiligheid of prestaties, raakt zij wel diverse beheerde documenten en operationele processen. Fabrikanten moeten in kaart brengen waar het EC REP-symbool momenteel wordt gebruikt en een gestructureerde overgang voorbereiden.
Relevante onderdelen zijn onder meer:
- productlabels en verpakkingsontwerpen;
- gebruiksaanwijzingen (IFU's);
- symboolbibliotheken en legenda's;
- technische documentatie;
- verwijzingen naar EN ISO 15223-1;
- change control-documentatie;
- artworkspecificaties;
- instructies voor leveranciers, distributeurs en verpakkingspartners.
Daarnaast moeten fabrikanten controleren of de naam en het adres van de gemachtigde vertegenwoordiger op alle verpakkingsniveaus en in alle documentatie duidelijk en consistent worden weergegeven.
Een praktische implementatieaanpak
Dankzij de lange overgangsperiode kunnen organisaties verspilling en verstoringen beperken. Voor de meeste fabrikanten is het het meest efficiënt om EU REP te introduceren tijdens de eerstvolgende geplande update van het etiket of de verpakking.
Een praktisch actieplan omvat:
- Identificeer alle producten en SKU's waarop momenteel EC REP wordt gebruikt.
- Bepaal welke producten een gemachtigde vertegenwoordiger vereisen.
- Werk centrale artworkbestanden en symboolbibliotheken bij naar EU REP.
- Leg de wijziging vast via het bestaande change control-proces.
- Actualiseer verwijzingen naar EN ISO 15223-1:2021/A1:2025.
- Stem de uitrol af met relevante leveranciers en distributiepartners.
- Rond de overgang af voor nieuw op de markt gebrachte hulpmiddelen vóór 17 juni 2031.
Deze wijziging betreft een terminologische aanpassing en geen redesign- of hercertificeringstraject. Toch kan uitstel tot het einde van de overgangsperiode leiden tot onnodige druk op productportfolio's, leveranciers en verpakkingsprocessen.
Hoe AR Experts kan ondersteunen
AR Experts, onderdeel van Kader Group, kan fabrikanten helpen de impact van deze overgang op hun productportfolio en documentatie rond gemachtigde vertegenwoordiging te beoordelen. Ondersteuning is mogelijk bij:
- het beoordelen van etiketten en verpakkingen op informatie over de gemachtigde vertegenwoordiger;
- het identificeren van producten en artwork die door de symboolwijziging worden geraakt;
- het controleren van de consistentie tussen etikettering, technische documentatie en het AR-mandaat;
- het begeleiden van de overgang van EC REP naar EU REP binnen het change control-proces;
- het beoordelen van bredere verplichtingen onder de MDR en IVDR ten aanzien van gemachtigde vertegenwoordiging.
Door de wijziging op te nemen in de reguliere levenscyclus van etikettering en verpakking, kunnen fabrikanten compliant blijven zonder onnodige verspilling, losse redesignprojecten of operationele verstoringen.
Geschreven door
Rebecca Brust
Als Operational Teamlead van AR Experts geeft Rebecca leiding aan het AR Experts-team bij Kader. Zij is gespecialiseerd in de algemene Europese en internationale productveiligheidsregelgeving.
