Daar komt de EUDAMED! Deze Europese database voor medische hulpmiddelen (snap je de naam EUDAMED?) werd de afgelopen tijd al in delen opengesteld. Naar verwachting volgt in mei 2022 volledige openstelling van alle modules, waardoor EUDAMED dan compleet is. Dat is dus al bijna! Het is de bedoeling dat jij als producent, importeur, verpakker van behandelingspakketten of gemachtigde je organisatie en producten in EUDAMED registreert.
We beginnen dit blog met de basis: wat is EUDAMED? EUDAMED is de “European Databank on Medical Devices”. Hierin vind je informatie over medische hulpmiddelen en de bijbehorende fabrikanten. Je kunt hierbij denken aan zaken als de CE-markering, productinformatie, klinische gegevens en de gebruiksaanwijzing van een product. De database geeft hiermee dus informatie over de markttoelating van een medisch hulpmiddel binnen de EER. EUDAMED bestaat al: EU-lidstaten en de Europese Commissie wisselen hier op dit moment informatie mee uit. Omdat er voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitrodiagnostiek (IVDR) nieuwe Europese regels zijn, komt er dus binnenkort ook een nieuwe versie van EUDAMED die beide richtlijnen verenigt. In eerste instantie werd deze nieuwe versie in maart 2020 verwacht, maar we hoeven je vast niet uit te leggen wat er in de tussentijd gebeurd is. De nieuwe lanceringsdatum ligt in mei 2022. Veel bedrijven kunnen hun producten nu nog niet registeren, daar komt dus verandering in.
Om een Single Registration Number (SRN) te kunnen krijgen, heb je als fabrikant, importeur, verpakker van behandelingspakketten of gemachtigde als het goed is al een EUDAMED-registratie aan moeten maken (conform artikel 31 MDR). Heb je dat nog niet gedaan? Dan is het zaak dat je dit alsnog zo snel mogelijk regelt. Een ander belangrijk moment is het punt waarop EUDAMED volledig wordt opengesteld. Je producten moeten dan ook geregistreerd worden. Zodra je SRN-nummer geregistreerd en toegewezen is, kun je als fabrikant medische hulpmiddelen en IVD’s registreren in EUDAMED.
En dan is daar ook nog de UDI. Wat moet hiervoor nog geregeld worden in EUDAMED? Voordat een fabrikant een medisch hulpmiddel in de handel brengt onder de MDR, moet er een BASIC-UDI worden toegekend zoals beschreven in bijlage VI deel C van de MDR. Deze BASIC UDI moet ook ter beschikking gesteld worden aan de UDI-databank in EUDAMED samen met de basisgegevens die verband houden met het hulpmiddel (conform bijlage VI deel B).
Moeten medische hulpmiddelen direct in EUDAMED geregistreerd worden zodra deze volledig is open gesteld? Maak je geen zorgen, hiervoor is een overgangsperiode van 18 maanden ingesteld. Voor medische hulpmiddelen gaan die 18 maanden in zodra EUDAMED helemaal af is, voor IVD’s start de overgangsperiode in mei 2022. Je bent er als marktdeelnemer zelf verantwoordelijk voor dat jouw gegevens in EUDAMED kloppen. Wijzigt er iets? Dan moet je je registratie binnen een week bijwerken. Uiterlijk een jaar na de registratie moet je de juistheid van de door jou opgegeven gegevens bevestigen in EUDAMED, daarna wordt dat om de twee jaar.
Wat een gedoe, voldoe je aan de MDR en/of de IVDR, krijg je de EUDAMED op je dak… Weet je niet waar je moet beginnen, wil je even sparren of kunnen we je op een andere manier helpen met de registratie van jouw producten of het toekennen van een UDI op de medische hulpmiddelen? Neem dan contact met ons op.
