Terug
stethoscope-1584223_1920-pixabay

Medical Devices

Medical Devices is een bijzonder vakgebied. De wet- en regelgeving voor deze sector is zó specifiek. Daarom verdelen we alle ontwerpers, producenten en distributeurs in een aparte tak. Zo kun jij vertrouwen dat er veel kennis van de sector is en ontdekken welke diensten voor jou waardevol zijn.

Beert Craanen
Beert Craanen
400+professionals
ef803464b231ef57f96772b134055322a4695849

Werkzaam met medische hulpmiddelen

De medische industrie is één van de meest gereguleerde in Nederland. Voldoen aan wet- en regelgeving is daardoor niet makkelijk. Kom direct in contact met Kader voor jouw vraagstuk. 

Medische hulpmiddelen

Bij Kader helpen we graag bij de opzet, implementatie en onderhoud van een kwaliteitsmanagementsysteem volgens de normen ISO 13485 en ISO 9001. Ook ondersteunen we je bij het opstellen van technische dossiers medische hulpmiddelen (CE-markering) en helpen we met GDP-richtlijnen.  

Samen met jou bepalen we de invulling van het traject: begeleidt onze adviseur jou? Doe je samen met de medewerkers veel werk? Of wil je bijvoorbeeld liever dat we het complete proces voor je verzorgen? Bij ons kan het allemaal! 

Meer informatie? Neem contact op met een van onze adviseurs.  

shutterstock_773754406-1

Medical Device Regulation (MDR)

De MDR (Medical Device Regulation) is een Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen. De richtlijn definieert veiligheids- en betrouwbaarheidseisen voor medische apparatuur die wordt verkocht in de Europese Unie. De eisen hebben betrekking op de technische en constructieve veiligheid, steriliteit, bio-compatibiliteit en eventueel aanwezige meetfuncties en energiebronnen van de hulpmiddelen. Voor zowel de producten als producenten zijn de eisen geldig.

De richtlijn bepaalt dat medische hulpmiddelen en hulpstukken alleen mogen worden toegelaten en verhandeld in de Europese markt als zij CE markering hebben. Hiervoor moet oa. de fabrikant een conformiteitsbeoordelingsprocedure (laten) uitvoeren. Bepalend voor deze procedure is dat de producten correct geclassificeerd worden. Ook stelt de richtlijn dat er een technische documentatie moet komen, een EG verklaring van overeenstemming en een CE markering medische hulpmiddelen. 

health-2662312_1920

Transitieperiode MDD 93/42/EEC naar MDR

Sinds 26 mei 2021 geldt de Medical Devices Regulations (MDR) Richtlijn. Voorheen moest worden voldaan aan de MDD. De overgangsperiode van MDD 93/42/EEC naar MDR is daarmee ten einde gekomen. Alle medische hulpmiddelen moeten, ook als deze al jaren op de markt zijn, vanaf 26 mei 2021 voldoen aan de nieuwe richtlijn. In de MDR staan meer en scherpere kwaliteitsgaranties, veiligheids- en effectiviteitseisen gedefinieerd. De huidige ISO 13485:2016 norm sluit al goed aan op de nieuwe eisen uit de MDR.

shutterstock_282665981

Welke medische hulpmiddelen?

De medische hulpmiddelen die onder de MDD 93/42/EEC worden verstaan zijn: elk instrument, toestel, apparaat, stof, software of ander artikel dat door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden gebruikt voor het opsporen, behandelen, verlichten of voorkomen van ziekten, verwondingen of handicaps. Hulpmiddelen voor de beheersing van bevruchting en hulpmiddelen voor onderzoek naar (of wijziging van) anatomische en fysiologische processen vallen ook onder de richtlijn. Er gelden afzonderlijke CE richtlijnen voor in-vitrodiagnostiek, actieve implanteerbare hulpmiddelen, geneesmiddelen voor menselijk gebruik, cosmetische producten, menselijk bloed of producten daarvan, transplantaten, weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong.

1. Conformiteitsbeoordelingprocedure

Bepalend voor deze procedure is dat de medische producten correct geclassificeerd worden.

De medische hulpmiddelen worden onderverdeeld in 4 risicoklassen:

  • klasse I (laag risico)
  • klasse IIa en IIb (middelhoog risico)
  • klasse III (hoog risico)

Per risicoklasse wordt gekozen uit twee of meer mogelijkheden voor het toetsen van het product aan de essentiële eisen. Voor het beoordelen van hulpmiddelen in de klassen IIa, IIb en III moet altijd een notified body ingeschakeld worden (een notified body is een aangemelde instantie aangewezen door de minister van VWS). Bij hulpmiddelen van klasse I is betrokkenheid van een notified body alleen vereist als de producten een meetfunctie hebben of in steriele toestand in de handel worden gebracht. Na de keuring verstrekt de notified body een keuringsrapport of keuringscertificaat aan de fabrikant.

2. Technische documentatie
De richtlijn eist ook dat de fabrikant een technische documentatie opstelt. Met deze documentatie worden markttoezichthouders in staat gesteld om te beoordelen of het product in overeenstemming is met de eisen van de richtlijn. Het is belangrijk om de documentatie minimaal 5 jaar ter beschikking te stellen van nationale markttoezichthouders in de EU/EER-landen. 
3. EG-verklaring van overeenstemming
Voordat het product in de handel wordt gebracht dient de fabrikant van medische hulpmiddelen een EG-verklaring van overeenstemming op te stellen en ondertekenen. Deze verklaring wordt toegevoegd aan de technische documentatie. Met deze handeling wordt volledig de verantwoordelijkheid genomen voor de conformiteit van het product aan de eisen van de richtlijn. De verklaring moet minimaal 5 jaar bewaard worden vanaf de datum dat het hulpmiddel in de handel is genomen. 
4. CE markering medische hulpmiddelen
Bij de laatste stap wordt bepaald of alle hulpmiddelen aan alle essentiële eisen voldoen. Als deze voldoen dan wordt daarop de CE markering medische hulpmiddelen aangebracht.  Mocht er een notified body betrokken worden bij de conformiteitsbeoordeling, dan dient ook het identificatienummer bij de CE markering vermeld te worden. 

Het aanbrengen van CE markering medische hulpmiddelen is overigens niet nodig voor hulpmiddelen die op doktersvoorschrift vervaardigd worden voor een individuele patiënt of die zijn bestemd voor klinisch onderzoek. 
shutterstock_453502543

ISO 13485:2016

ISO 13485 is een internationale norm waaraan fabrikanten, leveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen kunnen voldoen om aan te tonen dat zij voldoen aan de wettelijke eisen met betrekking tot medische hulpmiddelen. Ook voor andere bedrijven die betrokken zijn in de keten van een medisch hulpmiddel kan deze norm toegepast worden. Denk bijvoorbeeld aan ontwerp en ontwikkeling, opslag, behandeling, distributie, onderhoud, installatie, service en reiniging/sterilisatie van medische hulpmiddelen

“Wat ons aansprak in de samenwerking met Kader is dat zij ISO niet benaderen als een checklist, maar als een strategisch verbeterinstrument. Dankzij hun begeleiding hebben we niet alleen ons certificaat behaald, maar ook onze processen structureel versterkt.”

Mark Jansen

Lead consultant Arbeidsveiligheid

e68362af565617506d206dd79a385743e2cc9855

Subdiensten

Ontdek ons volledige dienstenaanbod voor Medical Devices.

qhse-icon

Besluit Medische Hulpmiddelen

Voldoe aantoonbaar aan de eisen van het Besluit Medische Hulpmiddelen met een efficiënte, gestructureerde aanpak.

Lees verder
persoonlijk-icoon

Europees gemachtigde (EC REP) nodig?

Ben je fabrikant van medische hulpmiddelen gevestigd buiten de UK? Je bent dan verplicht om een UK Responsible Person (UKRP) aan te stellen.

Lees verder
lightbulb-icoon

GDP-richtlijnen

In de GDP-richtlijnen staan de eisen voor opslagplaatsen en distributiecentra voor geneesmiddelen.

Lees verder

Nieuws
Vertrouwd door organisaties zoals
Technische Unie is een klant van Kader
Renewi is een klant van Kader
Erasmus MC is een klant van Kader
AKOR is actief in de bouwbranche en klant van Kader
Coca Cola is een klant van Kader
BAM is een klant van Kader
Jumbo is een klant van Kader
Technische Unie is een klant van Kader
Renewi is een klant van Kader
Erasmus MC is een klant van Kader
AKOR is actief in de bouwbranche en klant van Kader
Coca Cola is een klant van Kader
BAM is een klant van Kader
Jumbo is een klant van Kader

Hoe wij organisaties versterken

Alle cases bekijken
Bekijk video
liquin-logo (1)

"Kader bleek de juiste partner. Niet alleen door inhoudelijke expertise, maar vooral door het vermogen om complexiteit terug te brengen tot heldere keuzes en werkbare structuren".

Lees het verhaal

Veelgestelde vragen

Hier vind je antwoorden op de meest gestelde vragen over ISO-certificering en onze aanpak.

Neem contact op

De kosten van een ISO-certificering zijn afhankelijk van factoren zoals de omvang van je organisatie, het gekozen normenkader en de huidige volwassenheid van je processen. Wij starten altijd met een intake om de situatie in kaart te brengen en geven vervolgens een transparante inschatting van de benodigde inspanning en investering.

lees verder
Jazeker
Contact CTA afbeelding

Heb je een vraag of wil je een afspraak maken?

Samen bouwen we aan een moderne organisatie met zes kapitalen als fundament.

088-9951200

Bel ons

info@kader.nl

Mail ons

Neem contact op

Naar formulier