In welke gevallen is een AR verplicht?
Alleen voor fabrikanten van Medische Hulpmiddelen die buiten Europa gevestigd zijn, is het verplicht om een AR aan te wijzen. Voor fabrikanten van alle andere CE-productgroepen is het niet verplicht om een AR aan te wijzen, maar wordt dit wel aanbevolen. Daarnaast wordt een AR ook aanbevolen bij producten die binnen de Algemene Productveiligheid Richtlijn (GPSD) vallen, omdat de nieuwe Algemene Productveiligheid Richtlijn (GPSR), net als de MSR, eist dat er een Europese marktdeelnemer aanwezig is. E-commerce platformen eisen waarschijnlijk of je een AR kunt aanwijzen omdat zij anders verantwoordelijk zijn voor potentiële risico's. Het aanstellen van een Authorised Representative verlost ze van deze verplichtingen.
Waarom heb je een AR nodig?
De AR fungeert als tussenpersoon voor jou als fabrikant en de nationale competente autoriteiten om de verantwoordelijkheid van de compliance (werkzaamheden voor voldoen aan de wet- en regelgeving) deels op zich te nemen. Taken van een AR kunnen zijn:
- CE markering controleren
- Technische documentatie beschikbaar stellen (denk aan een conformiteitsverklaring).
- Autoriteiten op de hoogte stellen als er reden is om aan te nemen dat een product een risco vormt. En vervolgens samenwerken met de autoriteiten om het risico te verhelpen.
- De fabrikant op de hoogte brengen als er een verzoek is ingediend door de competente auoriteiten met betrekking tot de conformiteit van het product.
