Voor hulpmiddelen die al vóór deze datum op de markt zijn gebracht, geldt een overgangsperiode van zes maanden om de vereiste registraties alsnog af te ronden. Die deadline komt snel dichterbij. Het is daarom belangrijk dat fabrikanten nu in actie komen om complianceproblemen en mogelijke verstoringen van de markttoegang te voorkomen.
Wat moet er precies geregistreerd worden?
De EUDAMED-verplichtingen omvatten onder meer de registratie van:
- Basic UDI-DI's
- UDI-DI's
- Device Information
- Relevante regulatory data
Ontbrekende, onvolledige of onjuiste gegevens kunnen leiden tot uitdagingen tijdens het registratieproces. Juist daarom is het belangrijk om niet alleen te registreren, maar ook te controleren of alle gegevens correct en consistent zijn met de overige technische en regulatoire documentatie.
Waarom dit aandacht vraagt
Voor veel organisaties is EUDAMED-registratie meer dan een administratieve handeling. Het vraagt om structuur, validatie en afstemming tussen verschillende databronnen. Denk aan technische documentatie, de Declaration of Conformity, certificaten en etikettering. Wanneer hierin verschillen voorkomen, kan dat problemen opleveren tijdens registratie of bij vervolgcontroles.Daarnaast is de overgangsperiode voor reeds op de markt gebrachte hulpmiddelen beperkt. Organisaties die te laat starten, lopen het risico op onnodige druk, vertragingen en mogelijke gevolgen voor de beschikbaarheid van producten op de Europese markt.
Hoe wij ondersteunen
Wij ondersteunen fabrikanten van medische hulpmiddelen gedurende het volledige EUDAMED-registratieproces: van datavoorbereiding en verificatie tot een succesvolle indiening.
Onze regulatory experts kunnen ondersteunen bij:
- Het beoordelen van de EUDAMED-readiness en registratiestatus
- Het opzetten en verifiëren van Basic UDI-DI- en UDI-DI-structuren
- Het voorbereiden en valideren van device registration data
- Ondersteuning bij handmatige indieningen en bulk XML-uploads
- Het controleren van de consistentie tussen registratiedata, technische documentatie, Declarations of Conformity, certificaten en etikettering
- Begeleiding van manufacturers, authorized representatives, importers en andere economic operators
Nieuwe registraties, bestaande registraties of een extra controle
Of je nu nieuwe hulpmiddelen moet registreren, bestaande productregistraties vóór de overgangsdeadline wilt afronden of eerder ingediende data wilt verifiëren: onze specialisten staan klaar om te helpen.EUDAMED device registration is een verplichte stap binnen MDR-compliance. Door tijdig actie te ondernemen voorkom je onnodige risico's en behoud je grip op de toegang tot de Europese markt.
