Nieuwe Verordening Diergeneesmiddelen: dit moet je weten

De nieuwe Verordering noemen we de Veterinairy Medicines Regulation (VMR) en geldt voor alle EU-lidstaten. 

Wat verandert er voor jouw organisatie? 

Bij een groothandelsvergunning (G) werk je met de eisen van GDP. Processen hiervoor leg je vast in een V-GDP kwaliteitsmanagementsysteem. Het doel is om zo te controleren of organisaties geneesmiddelen op de juiste manier aanschaffen, opslaan, vervoeren en behandelen. 

Heb je een kleinhandelsvergunning (D)? Dan ben je verplicht om opslag-, aflevering- en bedrijfsadministratieprocessen in te dienen. Ook hiervoor heb je een (kwaliteitsmanagement)systeem nodig. 

Een inspectie controleert de groothandelsvergunning en kleinhandelsvergunning. 

Soorten vergunningen 

1. De vervaardigingsvergunning (F) is verplicht voor fabrikanten en importeurs; 
2. De groothandelsvergunning (G) is verplicht voor groothandelaren; 
3. D/DR-vergunning kleinhandelsvergunningen (D) diergeneesmiddelen die niet voorschriftplichtig zijn. 
4. Een kleinhandelsvergunning (DR) voor diergeneesmiddelen die wél voorschriftplichtig zijn. 

Databank geneesmiddelen 

De Europese Unie heeft een databank speciaal voor diergeneesmiddelen. Dit koppelen zij aan de Europese databank en noemen ze de EudraGMDP. Hierin registreren ze de vervaardiging, invoer, groothandel van geneesmiddelen en hun werkzame stoffen. 

Wanneer ben je een groothandelaar of kleinhandel? 

Je bent een groothandelaar als je diergeneesmiddelen wil leveren aan andere groothandelaren, een kleinhandel, dierenartsen of apothekers. Een dierenartspraktijk met centrale inkoop valt ook onder de verplichting van een groothandelsvergunning. 

Een apotheker en een dierenarts hebben een vergunning (DR) voor de kleinhandel. Ook ben je kleinhandelaar als je diergeneesmiddelen wil leveren aan eindgebruikers, zoals houders van dieren. 

Je hebt geen kleinhandelvergunning nodig in niet-voorschriftplichtige diergeneesmiddelen voor niet-voedselproducerende dieren (artikel 4.2 lid 5 Besluit diergeneesmiddelen 2022). 

Natuurlijke- of rechtspersonen met een geldende vergunning vind je in het register van vergunninghouders. 

Wat is het verschil tussen de groothandelsvergunning veterinair en humaan? 

De GDP-richtsnoeren voor humane geneesmiddelen (H-GDP) en diergeneesmiddelen (V-GDP) zijn bijna gelijk (90%). De verschillen op een rij: 

• V-GDP heeft geen hoofdstuk over brokers; 
• V-GDP heeft extra tekst over bijvoorbeeld documentatie, opslag en contaminatie; 
• Voor V-GDP moet je een “Responsible Person” aanstellen die de doeltreffendheid van acties (zoals beschreven in NPR 9021:2022) controleert. 

Hoe vraag ik een groothandels- of kleinhandelsvergunning aan? 

Artikel 100 van de Verordening 2019/6 beschrijft de aanvraagprocedure. 

Het Bureau Diergeneesmiddelen (BD) is de veterinaire tak van het CBG en is verantwoordelijk voor het beoordelen van aanvragen, afgeven en onderhouden van handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen. 

Wie houdt toezicht? 

De NVWA is de toezichthouder en controleert of dierenartsen, handelaren en veehouders zich houden aan de wetgeving voor diergeneesmiddelen.  

Hoe kan Kader jou helpen? 

Onze adviseurs hebben jarenlange ervaring met GDP-kwaliteitsmanagementsystemen. Zij kunnen je verder informeren en ondersteunen bij de invulling van de eisen die voor jouw organisatie gelden. 

Denk bijvoorbeeld aan ondersteuning bij de aanvraag van een veterinaire handelsvergunning, een GDP-certificaat of de implementatie van een V-GDP kwaliteitsmanagementsysteem. Zo voldoe jij direct aan de wet- en regelgeving! 

Heb je naar aanleiding van het artikel vragen of ondersteuning nodig bij de implementatie een V-GDP kwaliteitsmanagementsysteem?