Terug
d0eee60cb480e159efa921803e04bb704bed9229

ISO 9001-certificering

Heb je een ISO 9001 certificering nodig? Maak samen met Kader een plan dat perfect aansluit bij de behoeften van je organisatie. Of het nu gaat om ondersteuning bij een volledig nieuw ISO 9001 certificaat of het updaten van een bestaande certificering.

Saskia van Gils - de Vries
Saskia van Gils - de Vries
400+professionals
ef803464b231ef57f96772b134055322a4695849
Wat is ISO 9001?

ISO 9001: de meest bekende ISO norm en de standaard voor kwaliteitsmanagement

ISO 9001 is de internationaal erkende standaard voor kwaliteitsmanagement. Met het behalen van het certificaat laat je zien dat jouw organisatie grip heeft op haar bedrijfsvoering en dat de procesprestaties en productconformiteit continu worden verbeterd. Door het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 9001 borg je de wensen en eisen van stakeholders en breng je risico’s en kansen voor je organisatie in kaart. 

Een duidelijke structuur en hogere klanttevredenheid

in kaart brengen van de interne processen geeft duidelijkheid voor de gehele organisatie. Iedereen weet beter wat er van hen wordt verwacht en medewerkers worden betrokken bij het leveren van kwaliteit. Dit bevordert de inzet van tijd en middelen en verhoogt de efficiëntie. Daarnaast draagt procesoptimalisatie bij een hogere klanttevredenheid. ISO 9001 als internationaal erkende kwaliteitsnorm, wekt vertrouwen bij bestaande en potentiële klanten. In sommige gevallen is een certificering zelfs verplicht, bijvoorbeeld bij een aanbesteding of als eis van een belangrijke opdrachtgever.

Voordelen ISO 9001 certificering via Kader

Je ISO 9001 certificering behalen of updaten met begeleiding van Kader? Dan ben je verzekerd van een duidelijk en transparant proces. We starten vooraf altijd met een intake of nulmeting. Zo weet je precies waar je aan toe bent wat betreft planning, kosten, tijdsbestek en de verwachte eigen inspanning.

  • Hulp bij de te nemen stappen

  • Verschillende wijzen van begeleiding mogelijk

  • Helderheid over planning en budget

  • Vooraf inzicht over de audit

  • Eenvoudig uit te breiden met meer certificaten

     

ISO 9001 certificering in vijf stappen

Het traject voor een ISO 9001 certificering bestaat uit vijf stappen. Inzicht, implementatie en toetsing staan hierin centraal. Bekijk hiernaast hoe deze stappen er precies uitzien of lees ons uitgebreide stappenplan voor ISO 9001.

nulmeting
Nulmeting voor bepalen uitgangspositie

Met een nulmeting kijken we naar waar je organisatie op dit moment staat. We gaan in gesprek met de medewerkers en het management van de organisatie om draagvlak te creëren. Het management moet namelijk klaar zijn om zich volledig te binden aan het proces. Hierbij hoort dat verantwoordelijkheden worden toegewezen en middelen beschikbaar worden gesteld om de gewenste resultaten te behalen.

De resultaten van de nulmeting worden vastgelegd in een rapportage en uitgewerkt in een plan van aanpak. Dit stappenplan voor ISO 9001 bevat de benodigde acties, de tijdsinvestering, verantwoordelijkheden en verwachte kosten, en vormt de basis voor het verdere traject.

managementsysteem
Na de nulmeting volgt de inrichting van het kwaliteitsmanagementsysteem. Betrokkenheid van het management is essentieel. Bij de inrichting vormt het plan van aanpak de leidraad. Rollen en verantwoordelijkheden worden vastgesteld, waarna het systeem wordt ingericht volgens de ISO 9001-norm.

Vervolgens start de implementatie. Processen worden gecommuniceerd binnen de organisatie en medewerkers worden geïnformeerd of opgeleid, bijvoorbeeld via workshops of trainingen. Ook wordt de verdeling van verantwoordelijkheden bepaald. Dit draagt bij aan het creëren van een kwaliteitsgerichte werkomgeving.
interne audit
Na de implementatie volgt een interne audit. Bij deze stap beoordelen we of alle processen ook echt zo worden uitgevoerd en gedocumenteerd als afgesproken. Ook wordt er gekeken of de processen effectief zijn. De interne audit is dé kans om eventuele verbeteringen door te voeren.
directiebeoordeling
Jaarlijks beoordeelt de directie het systeem op continue geschiktheid, toereikendheid, doeltreffendheid en afstemming met de strategische richting van de organisatie. De adviseur van Kader zal je begeleiden bij het uitvoeren van de directiebeoordeling (ook wel management review genoemd).
externecertificering

Aan het eind van het traject volgt de audit. Hierbij bepaalt een onafhankelijke, gecertificeerde instelling of je organisatie aan alle eisen van de norm voldoet. Is dit het geval? Dan krijg je een certificaat. In de meeste gevallen ondersteunt onze adviseur je bedrijf ook tijdens de externe audits.

nulmeting
Inzicht in huidige situatie en concrete verbeterpunten.
ef803464b231ef57f96772b134055322a4695849

Waarom kiezen
voor Kader?

Bij Kader combineren we expertise met een persoonlijke aanpak, zodat je altijd kunt rekenen op oplossingen die écht werken. We denken proactief mee, leveren kwaliteit en zorgen voor een betrouwbare samenwerking op de lange termijn. 

Nog even in het kort alle verplichtingen volgens de Falsified Medicines Directive (FMD) op een rij:

    • Fabrikanten dienen ervoor zorgen dat de verpakkingen van geneesmiddelen voorzien zijn van de veiligheidskenmerken;
    • Registratiehouders moeten ervoor zorgen dat de gegevens goed geüpload zijn in de gegevensbanken. Dit geldt ook voor verpakkingen die al voorzien waren van de veiligheidskenmerken en op de markt gebracht zijn;
    • Houders van een groothandelsvergunning moeten:
      • De unieke codes verifiëren en afmelden (in gevallen waarin de verordening dit voorschrijft);
      • Bij een rood signaal (alert) nagaan of de alert in de groothandel zelf is veroorzaakt door bijvoorbeeld onjuist ingestelde scanners en software. De groothandel moet dan actie ondernemen om deze oorzaak weg te nemen;
      • Bij een rood signaal bepalen of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel. Bij twijfel mag de verpakking niet gedistribueerd worden en moet de groothandel melding maken bij de IGJ;
      • Als er geen reden is om te denken dat het geneesmiddel vervalst is en/of dat er geen reden tot het vermoeden van een fout met het uploaden van de codes is, is het aan te raden om eerst met de registratiehouder contact op te nemen. De registratiehouder kan er dan voor zorgen dat de codes wel correct in het systeem komen te staan voordat de geneesmiddelen aan de apotheekhoudenden worden geleverd.
    • Apotheekhoudenden moeten:
      • De veiligheidskenmerken controleren en de unieke codes afmelden in het systeem;
      • Bij een rood signaal nagaan of de alert in de eigen apotheek is veroorzaakt door bijvoorbeeld onjuist ingestelde scanners en software of het dubbel scannen van dezelfde verpakking. De apotheekhoudende moet er in dat geval voor zorgen om deze oorzaak weg te nemen;
      • Bij een rood signaal op basis van hun professionele beoordeling bepalen of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel. Bij twijfel mag het medicijn niet aan de patiënt meegegeven worden en moet de apotheekhoudende een melding doen bij de IGJ;
      • Als er gezien wordt dat met de verzegeling van de verpakking geknoeid is, en dat niet binnen de apotheek is gedaan, is dat een sterke aanwijzing dat de verpakking vervalst kan zijn. Ook dan mag het medicijn niet aan de patiënt verstrekt worden en moet de apotheekhoudende een melding doen bij de IGJ.

“Wat ons aansprak in de samenwerking met Kader is dat zij ISO niet benaderen als een checklist, maar als een strategisch verbeterinstrument. Dankzij hun begeleiding hebben we niet alleen ons certificaat behaald, maar ook onze processen structureel versterkt.”

Mark Jansen

Lead consultant Arbeidsveiligheid

e68362af565617506d206dd79a385743e2cc9855

Subdiensten

Ontdek ons volledige dienstenaanbod voor ISO 9001 certificering

qhse-icon

ISO 9001 checklist

Wil je de eerste stappen zetten naar ISO 9001 certificering? Met onze ISO 9001 checklist zie je in een oogopslag wat je organisatie nodig heeft.

Lees verder

Veelgestelde vragen ISO 9001

Voor welke organisaties is ISO 9001 geschikt? En wat houdt 'kwaliteitsmanagement' precies in? De antwoorden op deze en andere veelgestelde vragen vind je hiernaast.

nulmeting
Voor welke organisaties is ISO 9001 geschikt?

In principe sluit ISO 9001 aan op alle soorten organisaties, ongeacht grootte of branche. Wel zijn er branches waar ISO 9001 nóg aantrekkelijker is, omdat de branche bepaalde kwaliteitseisen stelt of omdat aanbestedingen ISO 9001 certificering vereisen. Dat geldt bijvoorbeeld voor bouwbedrijven, zorginstellingen of ICT-bedrijven.  

managementsysteem
Het certificaat is drie jaar geldig, maar let wel: je moet aan de eisen van de norm blijven voldoen. Dat betekent dat je het managementsysteem gedurende deze drie jaar moet blijven onderhouden en controleren via regelmatige interne audits. Ook wordt de norm regelmatig herzien om beter aan te sluiten op de huidige situatie in de maatschappij. Bij zo’n normverandering moeten alle organisaties met een certificaat verplicht door een transitiefase om aan de nieuwe norm te kunnen voldoen.
interne audit
Nee, ISO 9001 is niet wettelijk verplicht. Bedrijven en opdrachtgevers kunnen wel vereisen dat je een certificaat hebt. Dat maakt het certificaat aantrekkelijk als concurrentievoordeel of bij aanbestedingen.
directiebeoordeling
De organisatie moet inventariseren in hoeverre bestaande processen al invulling geven aan de ISO 9001 norm en wat er nog nodig is om het certificaat te behalen. Aan de hand van deze inzichten wordt het kwaliteitsmanagementsysteem opgezet, getoetst en beoordeeld door de directie. Meer informatie hierover vind je in ons stappenplan naar ISO 9001 certificering.
externecertificering

Met de ISO 9001-norm stelt jouw bedrijf een kwaliteitsmanagementsysteem op die ervoor zorgt dat producten en diensten voldoen aan wensen van de klant en richtlijnen van de wet. Je staat bewust stil bij de processen en workflows van je organisatie en optimaliseert deze waar nodig. ISO 9001 helpt je bijvoorbeeld bij:

  • Implementatie van gedegen kwaliteitscontroles
  • Efficiënt inwerken van nieuwe collega’s
  • Klanttevredenheid structureel meten
nulmeting

Wie aan de slag gaat met de ISO 9001 norm, krijgt te maken met de Plan-Do-Check-Act-cyclus (PDCA). Dit is hét fundament voor gedegen kwaliteitsmanagement. Je signaleert verbeterkansen (plan), voert de verbeteringen uit (Do) en controleert vervolgens of het plan de gewenste resultaten bereikt (Check). Dan volgt er een beslissing (Act): bij positieve resultaten besluit je het plan breder uit te rollen. Valt de uitkomst tegen? Dan herevalueer je het plan en begin je de cyclus opnieuw.

Omdat de organisatie reflecteert op de effectiviteit van elke verbeterslag, kun je verbeterpunten structureel aanbrengen. Dat zijn misschien kleine stapjes, maar op lange termijn leiden deze kleine stappen tot duurzame verbeteringen in de bedrijfsvoering.

lightbulb-icoon
ISO 9001:2015 introduceerde ook de ‘High Level Structure’, in 2021 herzien naar de huidige ‘Harmonized Structure’ (HS). Zoals de naam doet vermoeden, is de Harmonized Structure een vaste structuur die alle ISO managementsysteemnormen met elkaar delen. De Harmonized Structure geldt voor ISO-9001, maar bijvoorbeeld ook voor ISO 14001 (milieumanagement), ISO 27001 (informatiemanagement) en ISO 45001 (Arbomanagement). Deze ISO-normen werken volgens dezelfde hoofdstukindeling en hebben vergelijkbare kerneisen. De Harmonized Structure stimuleert organisaties om managementnormen met elkaar te integreren.
settings-icoon
Binnenkort verschijnt de nieuwe ISO 9001:2026-norm, met meer aandacht voor actuele thema’s als duurzaamheid, ethisch ondernemen, cybersecurity en risicomanagement. ISO reageert hiermee op actuele maatschappelijke vraagstukken, zoals de focus op klimaatverandering, digitalisering en het gebruik van AI. Wat de nieuwe norm precies gaat inhouden, is nog niet duidelijk. Wél ben je al een flinke stap dichter bij de nieuwe norm, als je al gecertificeerd bent volgens de huidige ISO 9001 norm. Jouw organisatie krijgt dan een transitieperiode van drie jaar om de laatste updates uit te voeren.

Nieuws
Vertrouwd door organisaties zoals
Technische Unie is een klant van Kader
Renewi is een klant van Kader
Erasmus MC is een klant van Kader
AKOR is actief in de bouwbranche en klant van Kader
Coca Cola is een klant van Kader
BAM is een klant van Kader
Jumbo is een klant van Kader
Technische Unie is een klant van Kader
Renewi is een klant van Kader
Erasmus MC is een klant van Kader
AKOR is actief in de bouwbranche en klant van Kader
Coca Cola is een klant van Kader
BAM is een klant van Kader
Jumbo is een klant van Kader

Hoe wij organisaties versterken

Alle cases bekijken
Bekijk video
liquin-logo (1)

"Kader bleek de juiste partner. Niet alleen door inhoudelijke expertise, maar vooral door het vermogen om complexiteit terug te brengen tot heldere keuzes en werkbare structuren".

Lees het verhaal

Veel gestelde vragen

Hier vind je antwoorden op de meest gestelde vragen over ISO 9001 certificering en onze aanpak.

Neem contact op
Ja dat kan! ISO 9001 is opgebouwd vanuit een Harmonized Structure. Dit is een uniforme standaard opbouw voor alle ISO normeringen. Dit zorgt voor een grote flexibiliteit en een integrale benadering op risicomanagement. Hierdoor kunnen andere ISO normen zoals ISO 14001, ISO 45001 en ISO 50001 gemakkelijk in jouw kwaliteitsmanagementsysteem geïntegreerd worden.

De kosten voor het behalen van een ISO-9001 certificaat zijn sterk afhankelijk van de specifieke situatie en behoeften van jouw bedrijf. Een eerlijke aanbieding met een goede prijs die hier recht aan doet is ons uitgangspunt. We stemmen dit van te voren af, zodat je later niet voor verrassingen komt te staan.

>> Lees meer over de ISO 9001 certificering kosten.

In principe sluit ISO 9001 aan op alle soorten organisaties, ongeacht grootte of branche. Wel zijn er branches waar ISO 9001 nóg aantrekkelijker is, omdat de branche bepaalde kwaliteitseisen stelt of omdat aanbestedingen ISO 9001 certificering vereisen. Dat geldt bijvoorbeeld voor bouwbedrijven, zorginstellingen of ICT-bedrijven.  
Het certificaat is drie jaar geldig, maar let wel: je moet aan de eisen van de norm blijven voldoen. Dat betekent dat je het managementsysteem gedurende deze drie jaar moet blijven onderhouden en controleren via regelmatige interne audits. Ook wordt de norm regelmatig herzien om beter aan te sluiten op de huidige situatie in de maatschappij. Bij zo’n normverandering moeten alle organisaties met een certificaat verplicht door een transitiefase om aan de nieuwe norm te kunnen voldoen.
Nee, ISO 9001 is niet wettelijk verplicht. Bedrijven en opdrachtgevers kunnen wel vereisen dat je een certificaat hebt. Dat maakt het certificaat aantrekkelijk als concurrentievoordeel of bij aanbestedingen.
De organisatie moet inventariseren in hoeverre bestaande processen al invulling geven aan de ISO 9001 norm en wat er nog nodig is om het certificaat te behalen. Aan de hand van deze inzichten wordt het kwaliteitsmanagementsysteem opgezet, getoetst en beoordeeld door de directie. Meer informatie hierover vind je in ons stappenplan naar ISO 9001 certificering.

Met de ISO 9001-norm stelt jouw bedrijf een kwaliteitsmanagementsysteem op die ervoor zorgt dat producten en diensten voldoen aan wensen van de klant en richtlijnen van de wet. Je staat bewust stil bij de processen en workflows van je organisatie en optimaliseert deze waar nodig. ISO 9001 helpt je bijvoorbeeld bij:

  • Implementatie van gedegen kwaliteitscontroles
  • Efficiënt inwerken van nieuwe collega’s
  • Klanttevredenheid structureel meten

Wie aan de slag gaat met de ISO 9001 norm, krijgt te maken met dePlan-Do-Check-Act-cyclus (PDCA). Dit is hét fundament voor gedegen kwaliteitsmanagement. Je signaleert verbeterkansen (plan), voert de verbeteringen uit (Do) en controleert vervolgens of het plan de gewenste resultaten bereikt (Check). Dan volgt er een beslissing (Act): bij positieve resultaten besluit je het plan breder uit te rollen. Valt de uitkomst tegen? Dan herevalueer je het plan en begin je de cyclus opnieuw.

Omdat de organisatie reflecteert op de effectiviteit van elke verbeterslag, kun je verbeterpunten structureel aanbrengen. Dat zijn misschien kleine stapjes, maar op lange termijn leiden deze kleine stappen tot duurzame verbeteringen in de bedrijfsvoering.

ISO 9001:2015 introduceerde ook de ‘High Level Structure’, in 2021 herzien naar de huidige ‘Harmonized Structure’ (HS). Zoals de naam doet vermoeden, is de Harmonized Structure een vaste structuur die alle ISO managementsysteemnormen met elkaar delen. De Harmonized Structure geldt voor ISO-9001, maar bijvoorbeeld ook voor ISO 14001(milieumanagement),ISO 27001 (informatiemanagement) en ISO 45001 (Arbomanagement). Deze ISO-normen werken volgens dezelfde hoofdstukindeling en hebben vergelijkbare kerneisen. De Harmonized Structure stimuleert organisaties om managementnormen met elkaar te integreren.
Binnenkort verschijnt de nieuwe ISO 9001:2026-norm, met meer aandacht voor actuele thema’s als duurzaamheid, ethisch ondernemen, cybersecurity en risicomanagement. ISO reageert hiermee op actuele maatschappelijke vraagstukken, zoals de focus op klimaatverandering, digitalisering en het gebruik van AI. Wat de nieuwe norm precies gaat inhouden, is nog niet duidelijk. Wél ben je al een flinke stap dichter bij de nieuwe norm, als je al gecertificeerd bent volgens de huidige ISO 9001 norm. Jouw organisatie krijgt dan een transitieperiode van drie jaar om de laatste updates uit te voeren.
Contact CTA afbeelding

Onze mensen staan klaar voor begeleiding.

Ben je benieuwd naar wat de implementatie van een kwaliteitsmanagementsysteem jouw bedrijf kan brengen?

Onze ervaren consultants werken al sinds 1994 met deze belangrijke norm en beantwoorden graag je vragen. Al overtuigd en klaar om van start te gaan? Vraag dan nu direct een offerte aan en start met ISO 9001 begeleiding via Kader.

088-9951200

Bel ons

info@kader.nl

Mail ons

Neem contact op

Naar formulier