UK Responsible Person nodig?

Ben je fabrikant van medische hulpmiddelen en gevestigd buiten het Verenigd Koninkrijk? Voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen in Great Britain moet je een UK Responsible Person (UKRP) aanstellen. De UKRP vertegenwoordigt jouw organisatie voor specifieke verplichtingen onder de UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No. 618, zoals gewijzigd).

UKCA Experts, onderdeel van Kader, kan namens jou optreden als UK Responsible Person. Wij ondersteunen onder meer bij de registratie van je organisatie en medische hulpmiddelen bij de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), en helpen je te voldoen aan de toepasselijke Britse regelgeving.

Vraag offerte aan Plan een gesprek

UK Responsible Person

Wat is een UKRP?

Fabrikanten die buiten het Verenigd Koninkrijk gevestigd zijn en medische hulpmiddelen op de markt van Groot-Brittannië willen brengen, zijn verplicht een UK Responsible Person (UKRP) aan te stellen. Dat is sinds de Brexit verplicht volgens de Britse wetgeving voor Medische Hulpmiddelen. De UKRP vertegenwoordigt de fabrikant voor specifieke verplichtingen onder de UK Medical Devices Regulations 2002 en is het aanspreekpunt voor de MHRA. De UKRP ondersteunt onder meer bij de registratie van de fabrikant en medische hulpmiddelen voordat deze in Groot-Brittannië op de markt worden gebracht.

Vergelijkbaar met EU Authorised Representative

Een UKRP is qua functie vergelijkbaar met de Europese Authorised Representative voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die buiten de EU gevestigd zijn. Maar de wettelijke taken en verantwoordelijkheden zijn per rol verschillend. Kader kan organisaties ondersteunen als UK Responsible Person én als EU Authorised Representative.

Welke werkzaamheden neemt een UKRP uit handen?

Een UKRP heeft verschillende wettelijke verantwoordelijkheden die wij namens jou uitvoeren:

Registratie van de fabrikant en medische hulpmiddelen bij de MHRA.
Controleren of de vereiste conformiteitsdocumentatie aanwezig is.
Beschikbaar houden van technische documentatie, conformiteitsverklaringen en relevante certificaten voor de MHRA.
Behandelen van verzoeken en vragen van de MHRA.
Samenwerken met de MHRA bij compliance-, veiligheids- en markttoezichtsvraagstukken.

Wat bieden wij jou?

UKCA Experts kan optreden als jouw UK Responsible Person. Wij ondersteunen fabrikanten buiten het Verenigd Koninkrijk bij toegang tot de markt van Great Britain en nemen de bijbehorende UKRP-verplichtingen voor je uit handen.

Ons ervaren team combineert kennis van medische hulpmiddelen met expertise in Britse productregelgeving. Zo heb je één deskundig aanspreekpunt voor UKRP-registratie, compliance en communicatie met de MHRA.