Terug
EKF-20220209-2027

Medische hulpmiddelen: onze oplossingen

Medische hulpmiddelen, ook wel Medical Devices, vallen officieel onder de industrie. Toch behandelen wij het als een aparte sector vanwege de complexe en specifieke wet- en regelgeving voor deze sector. De strikte regulering is er niet voor niks. Er mag geen enkel risico ontstaan voor zorgverleners en patiënten.  

EKF-20211005-2480
kader in de medische hulpmiddelenbranche

Wet- en regelgeving voor Medical Devices

Bedrijven in de Medical Devices sector behoren tot de meest gereguleerde bedrijven in Nederland. Als jouw bedrijf betrokken is bij het produceren of importeren en exporteren van medische hulpmiddelen en hygiënisch beschermingsmateriaal, moet je weten waaraan je moet voldoen.  

Onder Medical Devices verstaan we onder andere bloedrukmeters, verschillende soorten pleisters en verbanden, urinezakken, medische beschermingsmiddelen, wegwerplenzen, rollators, medische software, pacemakers, beademingsmachines, health apps, en tandheelkundige en chirurgische instrumenten.   

EKF-20220218-3286

Kader voor Medical Devices

Kader Group begeleidt bij de opzet en implementatie van kwaliteitsmanagementsystemen, zoals ISO 13485. Ook is CE-markering voor medische hulpmiddelen onmisbaar in deze sector.

Daarnaast speelt de overgang van MDD naar de MDR (Medical Device Regulation) sinds mei 2021. Alle medische hulpmiddelen, ook reeds bestaande, moeten voldoen aan de nieuwe richtlijn. Bestaande medische hulpmiddelen mogen tot uiterlijk 26 mei 2025 onder de MDD uitgebracht worden. Hierna vervalt de MDD volledig en moet alles voldoen aan de MDR. Zorg er dus voor dat je op tijd de omslag hebt gemaakt.

Kader Group bestaat uit verschillende specialistische teams, zo ook een team Medical Devices. De kennis die je nodig hebt over de wet- en regelgeving heb je niet altijd in huis. De adviseurs van Kader helpen je daarbij. Waar je wensen en behoeften ook liggen: Kader Group vindt altijd een passende oplossing!

Vertrouwd door organisaties zoals
Technische Unie is een klant van Kader
Renewi is een klant van Kader
Erasmus MC is een klant van Kader
AKOR is actief in de bouwbranche en klant van Kader
Coca Cola is een klant van Kader
BAM is een klant van Kader
Jumbo is een klant van Kader
Technische Unie is een klant van Kader
Renewi is een klant van Kader
Erasmus MC is een klant van Kader
AKOR is actief in de bouwbranche en klant van Kader
Coca Cola is een klant van Kader
BAM is een klant van Kader
Jumbo is een klant van Kader

Onze oplossingen voor de medische sector

globa-icon

Authorised Representative (AR)

Een EU Gemachtigde of Authorised Representative (AR) is nodig als je buiten Europa bent gevestigd maar je producten wil verkopen op de Europese markt.

interim-kwaliteitsmanager-icon

CE-markering

Deze markering laat zien dat je medische product voldoet aan Europese wetgeving.

qhse-icon

GDP-richtlijnen

Europese richtlijnen voor distributeurs van farmaceutica, medische hulpmiddelen en geneesmiddelen

onderhoud-icon

ISO 13485

Het certificaat om medische hulpmiddelen veilig op de markt te brengen.

globa-icon

Medical Devices Regulations (MDR)

Als fabrikant van medische hulpmiddelen moet je voldoen aan de eisen van deze Europese richtlijn.

company-icon

Risico-inventarisatie & evaluatie (RI&E)

Begeleiding op maat voor grote en complexe organisaties met meerdere locaties.

Hoe wij organisaties versterken

liquin-logo (1)

"Kader bleek de juiste partner. Niet alleen door inhoudelijke expertise, maar vooral door het vermogen om complexiteit terug te brengen tot heldere keuzes en werkbare structuren".

Lees het verhaal

Veelgestelde vragen

Hier vind je antwoorden op de meest gestelde vragen over ISO-certificering en onze aanpak.

De kosten van een ISO-certificering zijn afhankelijk van factoren zoals de omvang van je organisatie, het gekozen normenkader en de huidige volwassenheid van je processen. Wij starten altijd met een intake om de situatie in kaart te brengen en geven vervolgens een transparante inschatting van de benodigde inspanning en investering.

Jazeker
Kapitaal Duurzaamheid

Wat kunnen we voor jou betekenen?

We denken graag mee over het verbeteren van veiligheid, kwaliteit en duurzaamheid voor jouw bedrijf in de medische sector. Neem gerust contact met ons op. 

088-9951200

Bel ons

info@kader.nl

Mail ons

Neem contact op

Naar formulier