Falsified Medicines Directive

Veiligheidskenmerken op geneesmiddelen 

Het eerste veiligheidskenmerk dat volgens de Falsified Medicines Directive (FMD) op geneesmiddelen moet komen is een code. Deze code, die door fabrikanten op een nieuwe verpakking van een UR-geneesmiddel moeten worden aangebracht, is een uniek identificatiekenmerk. Het is een 2D-data-matrixcode (blokjescode) waarin de productcode, het batchnummer, de houdbaarheidsdatum en een uniek serienummer is verwerkt. 

Na de invoering van de code dienen de houders van een groothandelsvergunning aan de slag te gaan met de verifiëring en afmelding van de code. Hierna zal de apotheekhoudende de controle uitvoeren op de veiligheidskenmerken voordat het geneesmiddel aan de patiënt verstrekt wordt. 

Apotheekhoudenden moeten:

• De veiligheidskenmerken controleren en de unieke codes afmelden in het systeem; 

• Bij een rood signaal nagaan of de alert in de eigen apotheek is veroorzaakt door bijvoorbeeld onjuist ingestelde scanners en software of het dubbel scannen van dezelfde verpakking. De apotheekhoudende moet er in dat geval voor zorgen om deze oorzaak weg te nemen;
• Bij een rood signaal op basis van hun professionele beoordeling bepalen of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel. Bij twijfel mag het medicijn niet aan de patiënt meegegeven worden en moet de apotheekhoudende een melding doen bij de IGJ;
• Als er gezien wordt dat met de verzegeling van de verpakking geknoeid is, en dat niet binnen de apotheek is gedaan, is dat een sterke aanwijzing dat de verpakking vervalst kan zijn. Ook dan mag het medicijn niet aan de patiënt verstrekt worden en moet de apotheekhoudende een melding doen bij de IGJ. 

Toezicht op fabrikanten/registratiehouders, groothandels

Daarnaast onderzoekt de IGJ de implementatie van de veiligheidskenmerken. De IGJ voert gerichte toezicht op activiteiten bij partijen waarvan de IGJ vermoedt dat zij niet (geheel) voldoen aan de verplichtingen. De IGJ richt zich hierbij vooral op degenen die zich niet hebben aangemeld op het NMVS, niet of nauwelijks scannen en/of structureel veel alerts veroorzaken. 

De activiteiten van de IGJ zullen in eerste instantie sturend van aard zijn, tenzij de IGJ grote risico’s ziet voor de veiligheid van de patiënt. In dat geval zal de IGJ corrigerende-, bestuurs- of tuchtrechtelijke maatregelen moeten nemen. 

Gerichte toezicht op apotheekhoudenden 

Nederland heeft het hoogste percentage aan alerts van alle EU lidstaten. Ongeveer 90% van deze alerts komen van appotheekhoudenden. De meeste hiervan zijn onterecht omdat deze alerts te wijten zijn aan een onjuiste instelling van de scanners in de apotheek. Daarnaast komt dit ook door de werkprocessen waardoor verpakkingen bijvoorbeeld dubbel gescand worden. Het hoge percentage zorgt ervoor dat de doelstelling van de wetgeving niet behaald wordt.

Daarom houdt de IGJ extra toezicht op apothekers en apotheekhoudende huisartsen. Op deze manier wil de IGJ inzicht krijgen in de huidige stand van zaken van de veiligheidskenmerken in Nederland.