Wat is ISO 9001?

NEN-EN-ISO-9001 helpt organisaties om bedrijfsprocessen te beheersen en te verbeteren. ISO komt van de naam van de organisatie die wereldwijd de normen uitgeeft naar de verschillende landen, de International Standardization Organization. 

EN staat voor de instantie die dit binnen Europa regelt. NEN is dan de Nederlandse instelling die zorgt dat de norm wordt vertaald en beschikbaar is voor de Nederlandse markt.

Geschiedenis van ISO 9001

De ISO 9001 is voor het eerst gepubliceerd in 1987, tegelijkertijd met ISO 9002 en ISO 9003. Destijds werd er nog onderscheid gemaakt in bedrijven die aan ontwerp en ontwikkeling deden, bedrijven die produceren en bedrijven die uitsluitend de eindkeuring en beproeving uitvoeren op producten. ISO 9001:1987 was de meest complete norm met 20 paragrafen.

Updates van ISO 9001

De ISO 9002:1987 had 18 paragrafen en de ISO 9003:1987 nog minder. In 1994 heeft een eerste update plaatsgevonden waarin met name schoonheidsfouten zijn gecorrigeerd. In 2000 is na een grondige herziening het onderscheid tussen deze 3 normen vervallen en is er uitsluitend een ISO 9001:2000 gepubliceerd. Alle organisaties werken voortaan met 1 standaard.

Invoering van de High Level Structure

Wel is het aan de organisatie om in een document aan te geven wat het toepassingsgebied is van het kwaliteitssysteem en welke normparagrafen worden uitgesloten. In 2008 heeft een kleine update plaatsgevonden. In 2015 is de norm grondig herzien als gevolg van de invoering van de zogenaamde High Level Structure. De norm bestaat sinds 2015 uit 10 hoofdstukken.

Implementeren van de Plan-Do-Check-Act cyclus

Het proces van het behalen van het certificaat bestaat uit het implementeren van de Plan-Do-Check-Act. De organisatie maakt een plan om aan de eisen te voldoen en documenteert dit. Vervolgens wordt het plan uitgevoerd, gecontroleerd en gecorrigeerd waar nodig.

Wat is belangrijk bij de Plan-Do-Check-Act cyclus?

Wat hierbij belangrijk is, is dat er rekening wordt gehouden met de context van de organisatie. Dit betekent dat je beoordeelt welke interne en externe factoren van invloed zijn op je doelstellingen en of het de kansen tot het implementeren van de norm verkleind of vergroot.

Ook moet er rekening gehouden worden met de behoeften en verwachtingen van klanten en wet- en regelgeving. Vervolgens moet er duidelijk worden gecommuniceerd aan alle medewerkers van de organisatie, zodat iedereen begrijpt wat er van hem of haar wordt verwacht.

Wat is de inhoud van ISO 9001?

De ISO 9001 norm biedt een ‘framework’ voor organisaties om een effectief kwaliteitsmanagementsysteem op te zetten en te onderhouden. Dit helpt processen te handhaven die gericht zijn op het continu verbeteren van de prestaties van de organisatie. Als eerste stap moet er bepaald worden hoe de norm van toepassing is in het desbetreffende bedrijf en hoe je de eisen het beste kunt integreren.

Interne audit en (onafhankelijke) externe audit

Via een interne audit wordt er gekeken naar de naleving van de norm en of het kwaliteitssysteem effectief is. Een belangrijk onderdeel hiervan is het identificeren en beheersen van risico’s. Na de implementatie is een externe audit nodig om het ISO 9001 certificaat te behalen. Een onafhankelijke instantie beoordeelt of het kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan alle eisen.

Wat is het verschil tussen ISO 9000 en ISO 9001?

Ten opzichte van de ISO 9000-norm stelt de ISO 9001-certificering meer specifieke eisen aan het kwaliteitsmanagementsysteem. Het is nog meer gericht op het behalen van meetbare resultaten zodat er nog actiever wordt gewerkt aan de continue verbetering van prestaties.

Waarom is ISO 9001 belangrijk? 

Kwaliteitsmanagement zie je terug in alle onderdelen van je organisatie en zorgt ervoor dat je organisatie voldoet aan de behoeften, eisen en wensen van klanten en andere belanghebbenden. Denk bijvoorbeeld ook aan wetgeving. Een ISO 9001 certificaat wordt door een onafhankelijke, onafhankelijke en deskundige instelling afgegeven. Met deze certificering laat je zien dat jouw organisatie aan de juiste eisen voldoet. Dit verhoogt de betrouwbaarheid van je product of dienst. 

Hoe behaal je een ISO 9001 certificaat?

Om een ISO 9001 certificaat te behalen moet een organisatie zich laten certificeren door een geaccrediteerde certificerende instelling. Deze kijkt of er voldaan wordt aan de internationale norm voor kwaliteitsmanagement. De eis van deze norm bestaat uit negen basisprincipes, waaronder:

• klantgerichtheid
• leiderschap
• en betrokkenheid van mensen in de organisatie

Wanneer een organisatie aan deze norm voldoet, voldoet hij aan de klant- en wettelijke eisen en wordt er aangetoond dat er continu aan verbetering gewerkt wordt.

Starten met contextanalyse 

De basis van het kwaliteitsmanagementsysteem is een contextanalyse, bestaande uit een stakeholder- en een risicoanalyse. Hierbij wordt in kaart gebracht wie de belanghebbenden zijn en wat de risico’s per proces zijn. Het maken van een contextanalyse is met de invoering van de versie van ISO 9001:2015 een van de nieuwe eisen.

Kunnen we jullie helpen?

ISO 9001 behalen

(En continu kwaliteit verbeteren.)

Wat zijn de eisen van ISO 9001? 

De ISO 9001 norm bestaat uit 10 hoofdstukken. De norm is te verkrijgen via de NEN. Hoofdstuk 1 t/m 3 zijn algemene hoofdstukken, terwijl hoofdstuk 4 t/m 10 de specifieke eisen voor het kwaliteitssysteem beschrijven.

Hoofdstuk 1: Onderwerp en toepassingsgebied

Dit hoofdstuk definieert wat de norm in het algemeen behandelt.

Hoofdstuk 2: Normatieve verwijzing

Hier worden andere normen genoemd die van belang zijn voor ISO 9001.

Hoofdstuk 3: Termen en definities

In dit hoofdstuk worden belangrijke termen gedefinieerd.

Hoofdstuk 4: Context van de organisatie

Hoofdstuk 4 gaat over het begrijpen van de interne en externe context van de organisatie.

Hierbij zijn vooral stakeholdermanagement en actuele issues van belang. Stakeholdermanagement houdt in dat de stakeholders (belanghebbenden) en hun verwachtingen worden vastgesteld. Actuele issues worden ook wel risicomanagement genoemd. Dit houdt in dat er vastgesteld wordt welke risico’s - zowel de positieve risico’s (kansen) als negatieve risico’s (bedreigingen) - en zaken er spelen rondom de organisatie. 

Hoofdstuk 5: Leiderschap

Hoofdstuk 5 beschrijft de rol van het topmanagement in het kwaliteitsmanagementsysteem.

Dit gaat over leiderschap en betrokkenheid van de directie, en dan met name over de betrokkenheid bij het kwaliteitsmanagementsysteem en het beleid. De norm eist dat de directie haar verantwoordelijkheid neemt voor het managementsysteem en dat ze een kwaliteitsbeleid vaststelt en onderhoudt. Dit dient aantoonbaar te worden gemaakt door middel van een gedocumenteerde beleidsverklaring met inbegrip van concrete doelstellingen. 

Hoofdstuk 6: Planning

Hoofdstuk 6 beschrijft de eisen voor de planning van het kwaliteitssysteem.

Opstellen van kwaliteitsdoelstellingen en plannen om deze doelstellingen te behalen zijn hier de belangrijkste eisen. Ook de planning van het kwaliteitsmanagementsysteem dient in orde te zijn. Concrete voorbeelden: opleidingsplannen, audit plannen, onderhoudsplannen, plannen om verbeterende maatregelen te nemen, bijvoorbeeld naar aanleiding van klachten. 

Hoofdstuk 7: Ondersteuning

Hoofdstuk 7 beschrijft de middelen die nodig zijn voor het kwaliteitssysteem.

Binnen hoofdstuk 7 zijn eisen van toepassing betreffende het vaststellen en beschikbaar maken van middelen voor het kwaliteitsmanagementsysteem. Dit houdt in dat er personen aangewezen moeten worden voor de invoering van het systeem. Er moet een geschikte omgeving zijn voor de uitvoering van processen en de organisatie moet bepalen welke kennis er nodig is om het product of de dienst te leveren

En of de medewerkers de juiste competenties hebben om dit uit te voeren. In bepaalde branches kan een geschikte omgeving betekenen dat er expliciete maatregelen moeten worden genomen ten aanzien van hygiëne, schoonmaakprogramma’s, kledingvoorschriften, luchtvochtigheid, temperatuur of het voorkomen van besmetting door micro-organismen of plaagdieren.

Hoofdstuk 8: Uitvoering

Hoofdstuk 8 beschrijft de uitvoering van processen in het kwaliteitssysteem.

Dit is een belangrijk hoofdstuk want het heeft directe impact op de primaire activiteiten. Belangrijk in dit hoofdstuk is onder andere operationele planning en beheersing. Dit houdt in dat de eisen worden opgesteld voor de producten of diensten. Ook communicatie met de klant speelt een rol. Dit kan bijvoorbeeld worden uitgevoerd door middel van een klachtenprocedure. Verder zijn voor de uitvoering, ontwerp en ontwikkeling, en beheersing van extern geleverde processen belangrijk.

Hoofdstuk 9: Evaluatie van de prestaties

Hoofdstuk 9 beschrijft het monitoren en meten van de prestaties van het kwaliteitssysteem.

Hierin draait het om klanttevredenheid, prestaties van toeleveranciers, interne audit en directiebeoordeling. Klanttevredenheid kan worden gemeten door middel van een klachtenservice of een klanttevredenheidsonderzoek. Prestaties van toeleveranciers houdt in dat er contact is met toeleveranciers over de communicatie en het verloop van de samenwerking. Een interne audit houdt in dat er binnen de organisatie gekeken wordt of er nog wordt voldaan aan alle eisen van de ISO 9001 certificering en de directiebeoordeling betekent dat de directie gaat kijken naar de eventuele kansen voor verbetering.

Hoofdstuk 10: Verbetering

Hoofdstuk 10 beschrijft de eisen voor continue verbetering van het kwaliteitssysteem.

De belangrijkste eisen in dit hoofdstuk zijn het documenteren van afwijkingen en het treffen van de juiste maatregelen, en continue verbetering. Essentieel bij het structureel oplossen van problemen binnen de organisatie en het daarmee continu verbeteren van de organisatie, is dat goed wordt gekeken wat de basisoorzaken zijn van de afwijking.

Kunnen we jullie helpen?

ISO 9001 implementeren

(En continu kwaliteit verbeteren.)