Besluit medische hulpmiddelen
In het Besluit medische hulpmiddelen staat aan welke nationale regels medische hulpmiddelen moeten voldoen. Deze middelen moeten de algemene veiligheids- en prestatie-eisen uit Bijlage I van de MDR (EU) 2017/745 aanhouden. Voor in-vitrodiagnostische medische hulpmiddelen gelden de eisen uit Bijlage I van de IVDR (EU) 2017/746. Wanneer aan de toepasselijke eisen is voldaan en de vereiste conformiteitsbeoordeling succesvol is afgerond, brengt de fabrikant de CE-markering aan. Daarmee wordt aangetoond dat het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke Europese regelgeving.
De eisen voor medische hulpmiddelen
De eisen voor medische hulpmiddelen hangen af van hun classificatie volgens de MDR. De MDR kent vier risicoklassen:
- klasse I (laag risico)
- klasse IIa (middel risico)
- klasse IIb (middel tot hoog risico)
- klasse III (hoog risico).
Afhankelijk van het hulpmiddel gelden eisen voor onder meer veiligheid, prestaties, risicomanagement, biocompatibiliteit, steriliteit, software, meetfuncties en energiebronnen.
Wanneer een hulpmiddel aan de toepasselijke MDR-eisen voldoet en de conformiteitsbeoordeling succesvol is afgerond, brengt de fabrikant de CE-markering aan. Voor hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek geldt geen reguliere CE-markering. Dit zijn verschillende categorieën: een hulpmiddel naar maat wordt specifiek vervaardigd op schriftelijk voorschrift voor één patiënt en valt wel onder de MDR. De fabrikant moet daarvoor onder meer voldoen aan de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen en de documentatievereisten van Annex XIII.
CE markering medische hulpmiddelen
Met CE markering medische hulpmiddelen toont de fabrikant aan dat het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke eisen van de MDR (EU) 2017/745 of, voor in-vitrodiagnostische hulpmiddelen, de IVDR (EU) 2017/746. Medische hulpmiddelen met CE-markering mogen, op een paar specifieke uitzonderingen na, in de gehele Europese Economische Ruimte worden aangeboden en verhandeld.
Notified Body
Voor klasse I medische hulpmiddelen kan de fabrikant de conformiteitsbeoordeling doorgaans zelf uitvoeren. Voor steriele hulpmiddelen (Is), hulpmiddelen met een meetfunctie (Im) en herbruikbare chirurgische instrumenten (Ir) is een Notified Body voor specifieke aspecten vereist. Voor klasse IIa, IIb en III is betrokkenheid van een Notified Body verplicht. Na een succesvolle conformiteitsbeoordeling worden de toepasselijke certificaten verstrekt, waarna de fabrikant de EU-conformiteitsverklaring opstelt en de CE-markering aanbrengt.
