Alles over de Harmonized Structure

Met de Harmonized Structure, voorheen de High Level Structure, kun je ISO-normen makkelijker implementeren en beter op elkaar en op je organisatie laten aansluiten. Dit geldt onder meer voor ISO 9001, ISO 14001 en ISO 45001. Lees hier hoe je met deze structuur nóg beter voorbereid kunt zijn op de uitdagingen van de toekomst.

Vraag een offerte aan Plan een gesprek

harmonized structure

Wat is Harmonized Structure?

Zoals de naam doet vermoeden, is de Harmonized Structure (HS) een vaste hoofdstukindeling voor managementsysteemnormen zoals ISO 9001, ISO 45001, ISO 27001 en ISO 14001. De vaste hoofdstukindeling van de Harmonized Structure stimuleert organisaties om managementnormen met elkaar te integreren. De hoofdstukindeling en kerneisen zijn als volgt:

Onderwerp en toepassingsgebied
Normatieve verwijzingen
Termen en definities
Context van de organisatie
Leiderschap
Planning
Ondersteuning
Uitvoering
Evaluatie van de prestaties
Verbetering

De normspecifieke eisen verschillen natuurlijk wel van elkaar. De ISO norm voor informatiebeveiliging heeft bijvoorbeeld andere specifieke eisen dan de norm voor milieumanagement.

Wat is het verschil tussen High Level Structure (HLS) en Harmonized Structure (HS)?

In 2021 is de High Level Structure veranderd naar de Harmonized Structure. Beide termen gaan dus over dezelfde structuur. Bij de overgang naar de Harmonized Structure is de hoofdstukindeling hetzelfde gebleven, maar zijn er wel wat aanpassingen in de verschillende hoofdstukken uitgevoerd. Zo is verandermanagement een gemeenschappelijke eis geworden voor elke ISO-norm en ligt er meer nadruk op het daadwerkelijk uitvoeren en evalueren van verbeterpunten.

Integreer meerdere managementnormen

De Harmonized Structure stimuleert organisaties om managementnormen met elkaar te integreren. En dat is logisch, want ISO managementnormen hebben veel raakvlakken. Denk bijvoorbeeld aan het zorgdragen voor een veilige werkomgeving tijdens het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem. Of het beschermen van vertrouwelijke productinformatie: dat is belangrijk voor kwaliteitsborging én vraagt om een sterk informatiemanagementsysteem. De Harmonized Structure stimuleert je om de kerneisen van verschillende ISO-normen te combineren, gebaseerd op de behoeften van de organisatie.

shutterstock_503541604 - wordt gebruikt door D&F-1

Deze vier ISO normen kun je combineren met de Harmonized Structure

Alle ISO normen zijn gestructureerd volgens de Harmonized Structure en vragen dus om dezelfde kerneisen. Welke ISO normen jouw organisatie kan combineren, hangt af van de producten of diensten die je levert. Je kunt ISO 9001 certificering dankzij de Harmonized Structure bijvoorbeeld makkelijker combineren met deze normen:

ISO 14001 - Milieumanagement

Organisaties worden steeds vaker verantwoordelijk gehouden voor hun milieubeleid. Ook wordt hernieuwbare energie steeds voordeliger ten opzichte van fossiele brandstoffen. Reden genoeg om het milieubeleid van jouw organisatie onder de loep te nemen. Met het implementeren van ISO 14001 breng je structuur aan in de beheersing van milieurisico’s. Je krijgt grip op de milieuprestaties van jouw bedrijf en ontdekt concrete verbetermogelijkheden waarmee jouw organisatie voldoet aan de laatste wetgeving én klaar is voor de duurzame toekomst.

ISO 27001 - Informatiemanagement

Cyberaanvallen, diefstal van gegevens, informatielekken: met de groeiende digitale dreiging wordt informatiebeveiliging steeds belangrijker. Het laatste wat je wil, is dat gevoelige bedrijfsgegevens in handen van criminelen komen. Met een informatiemanagementsysteem volgens ISO 27001 leer je jouw informatieprocessen beheersen en bescherm je bedrijfskritische informatie. Ook straal je naar je opdrachtgevers vertrouwen uit: jouw digitale beveiliging is op orde.

ISO 45001 - Arbomanagement

Veilig en gezond werken is een belangrijke peiler voor elke organisatie. Of het nu gaat om fysieke risico’s in de bouw- of transportsector, of om psychosociale uitdagingen in het onderwijs of de zorg. Met een ISO 45001 certificaat ben je niet alleen compliant met de laatste wet- en regelgeving, maar maak je veiligheid ook een kernpunt van het hele bedrijf. Zodat iedereen zorgdraagt voor een veilige werkomgeving.

ISO 50001 - Energiemanagement

Efficiënt energiemanagement staat bij steeds meer ondernemingen hoog op de agenda. En dat is niet gek: door je energieverbruik te verlagen, bespaar je op energiekosten. Een duurzame aanpak in de product- en dienstverlening kan een strategisch voordeel opleveren bij aanbestedingen. Met een energiemanagementsysteem volgens ISO 50001 krijg je grip op je energieverbruik en integreer je efficiënt energiebeheer in de organisatie. Tevens krijg je met een ISO 50001 certificaat vrijstelling op de verplichte energie-audit van de EED.

Nog even in het kort alle verplichtingen volgens de Falsified Medicines Directive (FMD) op een rij:

Fabrikanten dienen ervoor zorgen dat de verpakkingen van geneesmiddelen voorzien zijn van de veiligheidskenmerken;
Registratiehouders moeten ervoor zorgen dat de gegevens goed geüpload zijn in de gegevensbanken. Dit geldt ook voor verpakkingen die al voorzien waren van de veiligheidskenmerken en op de markt gebracht zijn;
Houders van een groothandelsvergunning moeten:
- De unieke codes verifiëren en afmelden (in gevallen waarin de verordening dit voorschrijft);
- Bij een rood signaal (alert) nagaan of de alert in de groothandel zelf is veroorzaakt door bijvoorbeeld onjuist ingestelde scanners en software. De groothandel moet dan actie ondernemen om deze oorzaak weg te nemen;
- Bij een rood signaal bepalen of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel. Bij twijfel mag de verpakking niet gedistribueerd worden en moet de groothandel melding maken bij de IGJ;
- Als er geen reden is om te denken dat het geneesmiddel vervalst is en/of dat er geen reden tot het vermoeden van een fout met het uploaden van de codes is, is het aan te raden om eerst met de registratiehouder contact op te nemen. De registratiehouder kan er dan voor zorgen dat de codes wel correct in het systeem komen te staan voordat de geneesmiddelen aan de apotheekhoudenden worden geleverd.
Apotheekhoudenden moeten:
- De veiligheidskenmerken controleren en de unieke codes afmelden in het systeem;
- Bij een rood signaal nagaan of de alert in de eigen apotheek is veroorzaakt door bijvoorbeeld onjuist ingestelde scanners en software of het dubbel scannen van dezelfde verpakking. De apotheekhoudende moet er in dat geval voor zorgen om deze oorzaak weg te nemen;
- Bij een rood signaal op basis van hun professionele beoordeling bepalen of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel. Bij twijfel mag het medicijn niet aan de patiënt meegegeven worden en moet de apotheekhoudende een melding doen bij de IGJ;
- Als er gezien wordt dat met de verzegeling van de verpakking geknoeid is, en dat niet binnen de apotheek is gedaan, is dat een sterke aanwijzing dat de verpakking vervalst kan zijn. Ook dan mag het medicijn niet aan de patiënt verstrekt worden en moet de apotheekhoudende een melding doen bij de IGJ.