ISO 13485 checklist

De internationale norm ISO 13485 stelt eisen aan kwaliteitsmanagementsystemen voor organisaties in de medische hulpmiddelensector, waaronder fabrikanten en relevante leveranciers en dienstverleners. ISO 13485-certificering is niet altijd wettelijk verplicht. De MDR verplicht fabrikanten wel een passend kwaliteitsmanagementsysteem op te zetten en te onderhouden. ISO 13485 biedt hiervoor een internationaal erkend kader.

ISO 13485 checklist

Checklist ISO 13485, de inhoud

De checklist ISO 13485 helpt medewerkers die betrokken zijn bij het kwaliteitsmanagementsysteem, te beoordelen in hoeverre de organisatie voldoet aan de eisen van ISO 13485. En of er nog verbeterpunten of gaps aanwezig zijn. De checklist geeft aan welke processen en onderdelen van de organisatie beoordeeld moeten worden.
De ISO 13485 checklist is verdeeld in vijf onderdelen:

Kwaliteitsmanagementsysteem
Beheerverantwoordelijkheid
Middelenbeheer
Productrealisatie
Meting, analyse en verbetering

Bij elke onderdeel in de checklist wordt beoordeeld in hoeverre de organisatie klaar is voor het opzetten van een ISO gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485.

Met deze ISO 13485 checklist kan de organisatie per eis de status aangeven, bijvoorbeeld 'gereed', 'in uitvoering', 'niet gestart' of 'niet van toepassing'.

Voordelen van de ISO 13485 certificering

ISO 13485-certificering is voor organisaties in de medische hulpmiddelensector die aantoonbaar willen werken volgens een internationaal erkend kwaliteitsmanagementsysteem. De norm ondersteunt eisen rondom ontwerp en ontwikkeling, productie, opslag, distributie, installatie, service en sterilisatie van medische hulpmiddelen.

De voordelen:

Ondersteunt het aantoonbaar voldoen aan relevante kwaliteitsmanagementeisen uit Europese en internationale regelgeving. Dit maakt markttoegang eenvoudiger.
Maakt aantoonbaar dat processen voor kwaliteit, risicobeheersing en productrealisatie systematisch worden beheerst en continu worden verbeterd.
Veel fabrikanten stellen ISO 13485-certificering als contractuele eis aan leveranciers en subcontractors die kritische producten of processen leveren.
Bij aanbestedingen en leveranciersselecties kan ISO 13485-certificering een belangrijke voorwaarde of onderscheidende factor zijn.