Information Security Officer (CISO)

Nog even in het kort alle verplichtingen volgens de Falsified Medicines Directive (FMD) op een rij:

• Fabrikanten dienen ervoor zorgen dat de verpakkingen van geneesmiddelen voorzien zijn van de veiligheidskenmerken;
• Registratiehouders moeten ervoor zorgen dat de gegevens goed geüpload zijn in de gegevensbanken. Dit geldt ook voor verpakkingen die al voorzien waren van de veiligheidskenmerken en op de markt gebracht zijn;
• Houders van een groothandelsvergunning moeten:
  • De unieke codes verifiëren en afmelden (in gevallen waarin de verordening dit voorschrijft);
  • Bij een rood signaal (alert) nagaan of de alert in de groothandel zelf is veroorzaakt door bijvoorbeeld onjuist ingestelde scanners en software. De groothandel moet dan actie ondernemen om deze oorzaak weg te nemen;
  • Bij een rood signaal bepalen of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel. Bij twijfel mag de verpakking niet gedistribueerd worden en moet de groothandel melding maken bij de IGJ;
  • Als er geen reden is om te denken dat het geneesmiddel vervalst is en/of dat er geen reden tot het vermoeden van een fout met het uploaden van de codes is, is het aan te raden om eerst met de registratiehouder contact op te nemen. De registratiehouder kan er dan voor zorgen dat de codes wel correct in het systeem komen te staan voordat de geneesmiddelen aan de apotheekhoudenden worden geleverd.
• Apotheekhoudenden moeten:
  • De veiligheidskenmerken controleren en de unieke codes afmelden in het systeem;
  • Bij een rood signaal nagaan of de alert in de eigen apotheek is veroorzaakt door bijvoorbeeld onjuist ingestelde scanners en software of het dubbel scannen van dezelfde verpakking. De apotheekhoudende moet er in dat geval voor zorgen om deze oorzaak weg te nemen;
  • Bij een rood signaal op basis van hun professionele beoordeling bepalen of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel. Bij twijfel mag het medicijn niet aan de patiënt meegegeven worden en moet de apotheekhoudende een melding doen bij de IGJ;
  • Als er gezien wordt dat met de verzegeling van de verpakking geknoeid is, en dat niet binnen de apotheek is gedaan, is dat een sterke aanwijzing dat de verpakking vervalst kan zijn. Ook dan mag het medicijn niet aan de patiënt verstrekt worden en moet de apotheekhoudende een melding doen bij de IGJ.

Nog even in het kort alle verplichtingen volgens de Falsified Medicines Directive (FMD) op een rij:

• Fabrikanten dienen ervoor zorgen dat de verpakkingen van geneesmiddelen voorzien zijn van de veiligheidskenmerken;
• Registratiehouders moeten ervoor zorgen dat de gegevens goed geüpload zijn in de gegevensbanken. Dit geldt ook voor verpakkingen die al voorzien waren van de veiligheidskenmerken en op de markt gebracht zijn;
• Houders van een groothandelsvergunning moeten:
  • De unieke codes verifiëren en afmelden (in gevallen waarin de verordening dit voorschrijft);
  • Bij een rood signaal (alert) nagaan of de alert in de groothandel zelf is veroorzaakt door bijvoorbeeld onjuist ingestelde scanners en software. De groothandel moet dan actie ondernemen om deze oorzaak weg te nemen;
  • Bij een rood signaal bepalen of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel. Bij twijfel mag de verpakking niet gedistribueerd worden en moet de groothandel melding maken bij de IGJ;
  • Als er geen reden is om te denken dat het geneesmiddel vervalst is en/of dat er geen reden tot het vermoeden van een fout met het uploaden van de codes is, is het aan te raden om eerst met de registratiehouder contact op te nemen. De registratiehouder kan er dan voor zorgen dat de codes wel correct in het systeem komen te staan voordat de geneesmiddelen aan de apotheekhoudenden worden geleverd.
• Apotheekhoudenden moeten:
  • De veiligheidskenmerken controleren en de unieke codes afmelden in het systeem;
  • Bij een rood signaal nagaan of de alert in de eigen apotheek is veroorzaakt door bijvoorbeeld onjuist ingestelde scanners en software of het dubbel scannen van dezelfde verpakking. De apotheekhoudende moet er in dat geval voor zorgen om deze oorzaak weg te nemen;
  • Bij een rood signaal op basis van hun professionele beoordeling bepalen of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel. Bij twijfel mag het medicijn niet aan de patiënt meegegeven worden en moet de apotheekhoudende een melding doen bij de IGJ;
  • Als er gezien wordt dat met de verzegeling van de verpakking geknoeid is, en dat niet binnen de apotheek is gedaan, is dat een sterke aanwijzing dat de verpakking vervalst kan zijn. Ook dan mag het medicijn niet aan de patiënt verstrekt worden en moet de apotheekhoudende een melding doen bij de IGJ.