UK Responsible Person nodig?

Ben je fabrikant van medische hulpmiddelen gevestigd buiten de UK? Je bent dan verplicht om een UK Responsible Person (UKRP) aan te stellen. Bij Certification Experts (onderdeel van Kader Group) ben je hiervoor aan het juiste adres. Door ons aan te stellen als jouw UK Responsible Person, worden wij jouw gemachtigde in de UK. Wij handelen in overeenstemming met de Medical Device Regulations 2002 (SI 2002 No 618, zoals aangepast) (UK MDR).

Vraag offerte aan Plan een gesprek

UK Responsible Person

Wat is een UKRP?

Sinds de Brexit vereist de UK wetgeving rondom Medische Hulpmiddelen, dat fabrikanten die buiten de UK gesitueerd zijn en op de UK markt hun medisch hulpmiddel willen verkopen, een UK Responsible Person (UKRP) aanstellen. Een UKRP is een tussenpersoon die namens de fabrikant het contact met de competente nationale autoriteiten binnen de UK onderhoud. Het aanstellen van een UKRP is nodig voor voor de overeenstemming met de UK product compliance wetgeving. Dit gaat om producten die direct verkocht worden via e-commerce (online) of door middel van een bestelhuisdienstverlener.

Vergelijkbaar met EU Authorised Representative

Een UKRP is vergelijkbaar met de EU Authorised Representative (EC REP) voor fabrikanten van Medische Hulpmiddelen voor de Europese markt en vervult dezelfde rol qua uitvoering. Wij kunnen beiden rollen op ons nemen.

Welke werkzaamheden neemt een UKRP uit handen?

Een UKRP heeft meerdere verantwoordelijkheden die wij voor jou uitvoeren:

Registratie van de medische hulpmiddelen en van de fabrikant bij de MHRA.
Verificatie van de conformiteitbeoordelingsprocedure.
Beschikbaar stellen van de technische documentatie voor de MHRA.
Behandelen verzoeken van de MHRA.
Eventuele samenwerking met autoriteiten etc.

Wat bieden wij jou?

UKCA Experts (onderdeel van Kader Group) is dé betrouwbare instantie geregistreerd in de UK en kan daardoor optreden als jouw UKRP. We helpen je toegang te verkrijgen tot de UK markt en nemen de bijbehorende verantwoordelijkheden op ons .

Ons team van 15+ experts heeft meer dan 25 jaar ervaring. Wij zijn daardoor een betrouwbare keuze en expert op het gebied van UKRP.