Deze wijziging weerspiegelt een update in de terminologie. De Europese Unie heeft de Europese Gemeenschap opgevolgd, waardoor EU REP een nauwkeurigere aanduiding is voor een gemachtigde vertegenwoordiger die binnen de Unie is gevestigd. De wijziging heeft geen gevolgen voor de wettelijke rol, verantwoordelijkheden of vestigingsplaats van de gemachtigde vertegenwoordiger. Ook heeft zij geen invloed op de veiligheid, prestaties of het beoogde gebruik van een hulpmiddel.
Hoewel het om een redactionele wijziging gaat, moeten fabrikanten deze wel zorgvuldig doorvoeren in hun etikettering, documentatie en kwaliteitsprocessen.
EN ISO 15223-1:2021 bevat momenteel het symbool EC REP voor een gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap of de Europese Unie. Amendement A1:2025 introduceert het meer generieke concept XX REP, dat kan worden aangepast aan een specifiek land of rechtsgebied. Voor een gemachtigde vertegenwoordiger die binnen de Europese Unie gevestigd is, moet “XX” worden vervangen door “EU”. Het correcte symbool wordt daarmee EU REP.
Deze wijziging is vooral relevant voor fabrikanten buiten de Europese Unie. Op grond van de MDR en IVDR moeten deze fabrikanten een enige gemachtigde vertegenwoordiger aanwijzen voordat zij hulpmiddelen op de Europese markt mogen brengen.
De gewijzigde norm werd op 17 juni 2026 gepubliceerd als geharmoniseerde norm. Er geldt een overgangsperiode van vijf jaar tot 17 juni 2031. Tijdens deze periode mogen fabrikanten:
Hierdoor kunnen fabrikanten de wijziging opnemen in hun reguliere verpakkings- en etiketteringscyclus, zonder een afzonderlijk redesignproject te hoeven starten. Bestaande voorraad hoeft niet te worden vernietigd alleen omdat deze nog het EC REP-symbool bevat.
Vanaf 17 juni 2031 moeten fabrikanten die gebruikmaken van de geharmoniseerde norm voor het vermoeden van overeenstemming (presumption of conformity) het symbool EU REP gebruiken. Hulpmiddelen die vóór die datum al op de EU-markt zijn gebracht met het EC REP-symbool, mogen daarna nog steeds beschikbaar worden gesteld.
De terminologische wijziging verandert niets aan het mandaat tussen de fabrikant en de gemachtigde vertegenwoordiger. De verplichtingen onder de MDR en IVDR blijven ongewijzigd.
De gemachtigde vertegenwoordiger moet nog steeds de taken uitvoeren die in het schriftelijke mandaat zijn vastgelegd en optreden als het regelgevende aanspreekpunt van de fabrikant binnen de Europese Unie.
Volgens de MDCG-richtsnoeren hoeven fabrikanten voor deze specifieke etiketteringswijziging doorgaans geen voorafgaande goedkeuring van hun Notified Body te verkrijgen, voor zover een Notified Body betrokken is. De wijziging kan daarom meestal worden afgehandeld via het bestaande wijzigingsbeheerproces (change control) van de fabrikant.
Hoewel deze wijziging geen invloed heeft op veiligheid of prestaties, raakt zij wel diverse beheerde documenten en operationele processen. Fabrikanten moeten in kaart brengen waar het EC REP-symbool momenteel wordt gebruikt en een gestructureerde overgang voorbereiden.
Relevante onderdelen zijn onder meer:
Daarnaast moeten fabrikanten controleren of de naam en het adres van de gemachtigde vertegenwoordiger op alle verpakkingsniveaus en in alle documentatie duidelijk en consistent worden weergegeven.
Dankzij de lange overgangsperiode kunnen organisaties verspilling en verstoringen beperken. Voor de meeste fabrikanten is het het meest efficiënt om EU REP te introduceren tijdens de eerstvolgende geplande update van het etiket of de verpakking.
Een praktisch actieplan omvat:
Deze wijziging betreft een terminologische aanpassing en geen redesign- of hercertificeringstraject. Toch kan uitstel tot het einde van de overgangsperiode leiden tot onnodige druk op productportfolio's, leveranciers en verpakkingsprocessen.
AR Experts, onderdeel van Kader Group, kan fabrikanten helpen de impact van deze overgang op hun productportfolio en documentatie rond gemachtigde vertegenwoordiging te beoordelen. Ondersteuning is mogelijk bij:
Door de wijziging op te nemen in de reguliere levenscyclus van etikettering en verpakking, kunnen fabrikanten compliant blijven zonder onnodige verspilling, losse redesignprojecten of operationele verstoringen.