FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) is een gestructureerde methode om potentiële fouten vooraf te identificeren. Het doel is risico’s beheersen voordat ze leiden tot afwijkingen of klantklachten.
Binnen ISO 9001 sluit FMEA nauw aan bij het principe van risicogebaseerd denken en continue verbetering. Door per proces, product of dienst systematisch mogelijke faalwijzen te analyseren, kan een organisatie inschatten welke gevolgen een fout kan hebben voor kwaliteit, klanttevredenheid en compliance. De analyse omvat vaak het inschatten van de waarschijnlijkheid van het optreden van een fout, de ernst van de gevolgen en de detecteerbaarheid van het probleem, wat leidt tot een Prioriteitsnummer (RPN). Dit maakt het mogelijk om risico’s te prioriteren en gerichte preventieve maatregelen te nemen voordat een afwijking zich voordoet.
Voor ISO 9001 is FMEA een krachtige manier om aan te tonen dat de organisatie proactief werkt aan kwaliteitsborging. Het laat zien dat de organisatie niet wacht op klachten of incidenten, maar potentiële problemen vooraf identificeert en beheerst. Door FMEA structureel toe te passen in ontwerp-, productie- of leveringsprocessen, kan de organisatie processtabiliteit verbeteren, klantklachten reduceren en aantoonbaar voldoen aan de normvereisten rondom risico en preventie. Bovendien ondersteunt het interne en externe audits door aantoonbare documentatie van risicobeheersing te leveren.
(Hier vind je alles.)