Europees gemachtigde nodig?

Ben je fabrikant van Medische Hulpmiddelen en heb je een geautoriseerd vertegenwoordiger nodig? Wij treden op als jouw europees gemachtigde, oftewel de EC REP. Kader Group helpt je om toegang te krijgen tot de EU markt voor het verkopen van jouw medisch hulpmiddel. Binnen 24 uur, na het ontvangen van het ondertekende mandaat, kunnen we al vermeld worden op jouw verpakking.

Waarom een EC REP aanstellen?

Binnen de Verordening (EU) 2017/745 medische hulpmiddelen is het verplicht om een EC REP aan te stellen als je fabrikant bent buiten de EU en je een medisch hulpmiddel op de EU markt wilt verkopen.

De zogenoemde ‘EC REP’ handelt namens de fabrikant om te garanderen dat de hulpmiddelen die verkocht worden op de EU markt in overeenstemming zijn met de  Verordening (EU) 2017/745 medische hulpmiddelen.  Het gaat hier om Medische Hulpmiddelen die direct online verkocht worden of door middel van een bestelhuisdienstverlener (E-commerce platform).

Welke werkzaamheden neemt een EC REP uit handen?

Een EC REP heeft veel verantwoordelijkheden zoals:

• Registratie binnen EUDAMED als EC REP op om de medische hulpmiddelen (van de fabrikant) bij de autoriteiten te bevestigen.
• Verificatie van het conformiteitsbeoordelingsproces.
• Waarborgen van de beschikbaarheid van technische documentatie.
• Behandelen van verzoeken van de autoriteiten.
• Samenwerken met autoriteiten etc.

Wat bieden wij jou?

Als betrouwbare Europese instantie met meer dan 25 jaar ervaring, treed Kader Group op als jouw EC REP. Wij zorgen o.a. voor een snelle markttoeggang, registratie en contact met de autoriteiten en het waarborgen van technische documentatie.

Op het moment dat wij zijn aangesteld als EC REP, nemen wij bepaalde verantwoordelijkheden over met betrekking tot jouw medisch hulpmiddel.