Kwaliteitsmanagement in de zorg

Steeds meer instellingen in de zorg en welzijn hebben een ISO certificering zorg. Met deze ISO certificering zorg willen zij de kwaliteit die zij leveren verder professionaliseren en inzichtelijk, meetbaar en toetsbaar maken. Daarvoor moeten zij aan alle eisen voldoen voor de geldende norm. Bij ISO certificering zorg worden processen, producten en diensten die belangrijk zijn voor de zorg continu geëvalueerd en verbeterd. Als een zorginstelling ISO gecertificeerd is voldoet zij dus 100% aan alle eisen van de betreffende norm. 

Een aantal redenen waarom steeds méér instellingen in het bezig zijn van een ISO certificering zorg, is dat brancheorganisaties waarbij veel instellingen zijn aangesloten, eisen stellen aan hun leden. Men kan lid worden of blijven als aan de eisen van de erkende norm wordt voldaan. 

Ook stellen steeds meer zorgverzekeraars een kwaliteitscertificaat als voorwaarde voor het aangaan van contracten met aanbieders in de zorg. De overheid heeft daarnaast aangegeven strenger te gaan controleren op de naleving van de Wet kwaliteit, klachten en geschillenzorg (Wkkgz). Als laatste worden veel instellingen door mogelijke samenwerkingspartners verplicht om een kwaliteitscertificaat te hebben. 

Hiermee wordt het belang benadrukt van de ISO certificering zorg. 

Kwaliteitsmanagementsysteem zorg 

Zorginstellingen hebben de keuze om meerdere kwaliteitsmodellen oftewel normen te hanteren en vast te leggen in een kwaliteitsmanagementsysteem zorg. Er zijn specifiek zorggerichte modellen zoals; HKZ of NEN-EN 15224 of juist niet-branchegerichte of sectorafhankelijke modellen zoals ISO 9001. Bij alle normen is het van belang dat de processen beschreven en vastgelegd worden in een kwaliteitsmanagementsysteem zorg. Periodieke evaluatie en continue verbetering hiervan draagt bij de kwaliteit van de organisatie. 

Wet kwaliteit, klachten en geschillenzorg 

In de Wet kwaliteit, klachten en geschillenzorg (Wkkgz) heeft de overheid wettelijk vastgelegd wat goede zorg precies inhoudt. Maar ook wat er moet gebeuren als mensen een klacht hebben over de zorg. Hiermee wil de overheid zorgen dat iedereen goede zorg krijgt en dat zorginstellingen leren van klachten om de gezamenlijke zorg te verbeteren. Deze wet is op 1 januari 2016 ingegaan. 

In het kort regelt de wet het volgende: 

• Een betere en snelle aanpak van klachten 
• Zorgmedewerkers kunnen veilig incidenten melden 
• Cliënt krijgt sterkere positie 
• Uitbreiding meldplicht zorgaanbieders 

De Wkkgz geldt voor alle zorgaanbieders. Zowel voor zorginstellingen als zelfstandige beroepsbeoefenaren, zoals zzp’ers. De wet geldt ook voor aanbieders van cosmetische behandelingen. Maar de wet geldt niet voor handelingen van schoonheidsspecialisten en visagisten als zij: de huid reinigen en huidverzorgende crèmes of (niet-permanente) make-up aanbrengen, middelen gebruiken die de gezondheid van de cliënt niet schaden. Daarnaast geldt de wet ook voor aanbieders van alternatieve geneeswijzen. De wet geldt niet voor ondersteuning uit de Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo) en jeugdhulp (Jeugdwet). 

Waarom certificeren?

Het aantal uitgereikte kwaliteitscertificaten in de gezondheidszorg neemt toe. En daar is een aantal verklaringen voor. De redenen dat organisaties kiezen voor certificering zijn onder te verdelen in twee groepen; push- en pull-factoren. De balans helt wat over naar de eerste groep. Push-factoren zijn factoren waardoor organisaties eigenlijk gedwongen worden of zich gedwongen voelen om een gecertificeerd kwaliteitssysteem na te streven. Bij pull-factoren komt de druk veel meer uit de organisatie zelf. Er zijn interne redenen voor, men ziet interne voordelen voor het ontwikkelen van een kwaliteitsmanagementsysteem en het laten certificeren daarvan.

Push-factoren

• Veel branche-organisaties waarbij instellingen zijn aangesloten stellen eisen aan hun leden. Men kan lid worden of blijven als aan de eisen wordt voldaan. De eisen van de branche-organisaties komen steeds dichter aan te liggen tegen algemeen erkende eisen, zoals de eisen van ISO 9001: 2000 of van de certificatieschema’s van de stichting HKZ. Om die reden kiezen instellingen ervoor om dan maar direct op te gaan voor certificering volgens een algemeen erkende norm. Thuiszorginstellingen die lid zijn van de Landelijke Vereniging van Thuiszorg (LVT) en gecertificeerd zijn volgens de eisen van het certificatieschema voor thuiszorg voldoen daarmee ook aan de branche-eisen van de LVT. Sterker nog; de branche-eisen van de LVT zijn afgeleid van de eisen van het HKZ-certificatieschema voor thuiszorg.
• Steeds meer zorgverzekeraars stellen een kwaliteitscertificaat als voorwaarde voor het aangaan van contracten met aanbieders van zorg.
• De overheid heeft aangegeven strenger te gaan controleren op de naleving van de Kwaliteitswet voor Zorginstellingen.
• Sommige zorginstellingen worden door potentiële samenwerkingspartners verplicht om een kwaliteitscertificaat te hebben.

Pull-factoren

• Steeds meer zorginstellingen kiezen voor het opzetten en laten certificeren van een kwaliteitsmanagementsysteem omdat ze verder willen professionaliseren. Ze willen de kwaliteit van zorg inzichtelijk, meetbaar en toetsbaar maken.
• Met name particuliere organisaties lopen aan tegen het feit dat er een negatief beeld bestaat over de kwaliteit van zorg die deze instellingen bieden. Zij kiezen voor certificeren om zich te onderscheiden van andere aanbieders en daarmee aan te tonen dat ze de zaken goed geregeld hebben.

Instellingen die door pull-factoren kiezen voor een kwaliteitsmanagementsysteem en certificering hebben over het algemeen minder moeite met het in stand houden van een kwaliteitsmanagementsysteem. Zij zijn gemotiveerd om hun kwaliteitsniveau te verbeteren en deze motivatie komt vanuit de organisatie zelf. Zij zien het kwaliteitscertificaat als kroon op het werk en niet als doel op zich.

Wanneer certificeren?

Er zijn verschillende momenten waarop een instelling zich kan laten certificeren. Veelal is certificering een finale stap in het traject waarbij een kwaliteitssysteem wordt opgezet. Er is dan sprake van een heel jong kwaliteitssysteem dat nog verder moet groeien en gemeengoed moet worden voor alle medewerkers.

In enkele gevallen heeft een instelling al een werkend kwaliteitsmanagementsysteem. Pas na enkele jaren wordt gekozen voor het laten certificeren van het systeem.
Voor beide momenten zijn voor- en nadelen te noemen. Voordeel van het laten certificeren als eindstap van een ontwikkelingstraject is dat betrokkenen het zullen ervaren als een beloning voor de inspanningen om zo ver te komen. Nadeel kan zijn dat na het behalen van het certificaat het kwaliteitsmanagementsysteem “inzakt”. Men leunt na het behalen van het certificaat achterover, terwijl het werk dan eigenlijk pas begint.Een voordeel van het laten certificeren van een systeem dat al enige tijd is ingevoerd, is dat de medewerkers ermee vertrouwd zijn. Men heeft over het algemeen minder het gevoel bij certificering “op te gaan voor een examen”.

Als een organisatie de volgende vragen met “ja” kan beantwoorden, is men klaar voor certificatie:

• Voldoet het kwaliteitsmanagementsysteem op papier aan de gekozen normeisen?
• Is het kwaliteitsmanagementsysteem ingevoerd?;
• Houden de medewerkers zich aan de gemaakte werkafspraken?
• Functioneert het kwaliteitsmanagementsysteem tenminste 3 maanden?
• Zijn alle processen van de organisatie intern geaudit (anders gezegd; is de invoering in de praktijk getoetst)?
• Zijn de uitkomsten van de interne audit opgevolgd?
• Heeft er een directiebeoordeling plaatsgevonden?
• Is er een start gemaakt met het opvolgen van acties, voortkomend uit de directiebeoordeling?

Wie certificeert?

Niet elke organisatie mag zomaar certificeren. Organisaties die certificeren, moeten hiervoor geaccrediteerd zijn. De Raad van Accreditatie (RvA) accrediteert certificatiebureaus. Zij houdt toezicht op instellingen die de kwaliteit beoordelen van producten en processen. De Raad van Accreditatie kan op verzoek zo’n bureau op grond van vastgestelde criteria doorlichten en bij gebleken competentie een accreditatie verlenen. Niet elk geaccrediteerd certificatiebureau mag in elke branche certificeren. De accreditatie van de RvA is branche- en normgerelateerd. Aan de auditors worden strenge eisen gesteld. Zo moet een auditor die kwaliteitsmanagementsystemen auditeert op het voldoen aan de eisen van de HKZ:

• tenministe 4 jaar relevante werkervaring te hebben, minimaal op HBO-niveau in het betreffende primaire zorgproces;
• aantoonbare ervaring hebben met kwaliteitsmanagement in de betreffende sector;
• kennis van de HKZ-normen hebben.

Hoe werkt certificeren?

Hierna wordt in 9 stappen het certificeringstraject geschetst.

1.  Bepalen moment van certificeren

Hierboven is aangegeven dat aan een aantal voorwaarden moet voldaan zijn om een externe kwaliteitscertificering aan te vragen;
Het heeft pas zin om een externe audit aan te vragen als duidelijk is dat het kwaliteitsmanagementsysteem aan alle normeisen voldoet.

Tip
Het is handig om enige maanden voorafgaande aan de externe audit een organisatiebrede interne audit uit te voeren. Zo wordt duidelijk waar nog afwijkingen zijn. De maanden voorafgaande aan de externe audit kunnen gebruikt worden om deze afwijkingen op te lossen; de puntjes op de i te zetten.

2.  Kiezen certificeringsbureau

Er zijn per branche in de zorg meestal meerdere certificatiebureaus geaccrediteerd om te certificeren.
De kosten van certificeren zijn onder meer afhankelijk van de grootte van de organisatie (aantal medewerkers) en het aantal locaties. Van een organisatie met meerdere vestigingen moeten ook alle vestigingen geauditeerd, dus door het auditteam bezocht, worden. Op basis van deze factoren wordt een aantal dagen berekend.
De zorginstelling en het certificatiebureau sluiten een contract. Dit contract heeft over het algemeen een looptijd van 3 jaar, vanaf het moment van de initiële audit.
De scope van de audit wordt vastgesteld. Dit is de reikwijdte van de audit. Er wordt bepaald op welke dienstverleningsprocessen de audit van toepassing is en wat het werkgebied is. Deze gegevens komen later op het certificaat te staan.
Er worden data gepland waarop de initiële audit plaatsvindt.

Tip
Vraag offertes aan bij meerdere certificatiebureaus. Soms zijn de prijsverschillen tussen verschillende bureaus aanzienlijk. Vergelijk de werkwijze van de verschillende bureaus. Sommige zorginstellingen nodigen de beoogde externe auditor uit om kennis te maken en te kijken of het “klikt”. Feit is dat een auditor voor tenminste 3 jaar, de looptijd van het certificaat, verbonden is aan de zorginstelling.

3.  Initieel bezoek (optioneel)

Bij sommige certificatiebureaus kan ervoor gekozen worden dat de lead auditor een bezoek brengt aan de zorginstelling. Hij inspecteert het kwaliteitshandboek, controleert de procedures en maakt een korte ronde door de organisatie om een indruk te krijgen van de mate waarin het kwaliteitsmanagementsysteem is ingevoerd. Een ander belangrijk doel van dit inleidende bezoek is om bepaalde onderdelen uit het kwaliteitsmanagementsysteem bloot te leggen die extra aandacht nodig hebben.

4.  Documentatiebeoordeling

Voordat de initiële audit plaatsvindt, wordt eerst de documentatie van het kwaliteitsmanagementsysteem beoordeeld. Deze beoordeling wordt uitgevoerd door de lead auditor. Dit is de auditor die tijdens de initiële audit het auditteam leidt.
Over het algemeen vindt de documentatiebeoordeling plaats bij de zorginstelling, meestal op het hoofdkantoor. De lead auditor bekijkt en beoordeelt het kwaliteitshandboek en onderliggende documentatie, zoals instructies, protocollen, informatiebrochures en formulieren. De hoofdvraag die hij zich daarbij stelt is “Voldoet het kwaliteitsmanagementsysteem op papier aan de normeisen?”
De lead auditor noteert zijn bevindingen in een documentatiebeoordelingsrapport. Het rapport geeft aan of de zorginstelling klaar is om op te gaan voor certificatie. Ernstige tekortkomingen dienen voor het plaatsvinden van de initiële audit aantoonbaar te zijn opgelost. Minder zwaarwegende tekortkomingen worden tijdens de initiële audit opnieuw beoordeeld.
De zorginstelling dient de tekortkomingen op het moment van de initiële audit te hebben opgelost.
Na de documentatiebeoordeling wordt in overleg tussen de lead auditor en de zorginstelling een auditprogramma opgesteld voor de initiële audit. In dit programma wordt aangegeven met welke functionarissen auditgesprekken plaatsvinden en hoe lang deze duren. Het is de taak van de zorginstelling om medewerkers te benaderen en in te plannen.

Tips
Stel voor de documentatiebeoordeling een documentenset samen voor de lead auditor. Deze bestaat uit het kwaliteitshandboek, procedures en alle (lege) formulieren, instructies en protocollen die betrekking hebben op de procedures. Ook informatiefolders en brochures zijn van belang. In de HKZ-certificatieschema’s worden aan cliëntinformatiemateriaal inhoudelijke eisen gesteld.
Zorg ervoor dat de kwaliteitscoördinator of manager de gehele dag van de documentatiebeoordeling beschikbaar is voor het beantwoorden van vragen van de lead auditor.

5.  Initiële audit

Na de documentatiebeoordeling vindt de initiële audit plaats. Over het algemeen is dit enkele weken na de documentatiebeoordeling, afhankelijk van de uitkomsten van de documentatiebeoordeling. Voor de aanvang van de initiële audit moeten alle opmerkingen uit de voorgaande fasen zijn opgevolgd.
Tijdens de initiële audit vindt een gedetailleerde beoordeling plaats van het functioneren van het kwaliteitsmanagementsysteem in de praktijk. De hoofdvraag die het auditteam zich stelt is “Voldoet het kwaliteitsmanagementsysteem in de praktijk aan de normeisen?”
De initiële audit wordt uitgevoerd door een auditteam. De grootte en samenstelling van dit team is afhankelijk van de grootte van de organisatie en de branche.
Tijdens de initiële audit worden er interviews (auditgesprekken) gevoerd met medewerkers uit alle lagen van de organisatie en op alle locaties. Deze gesprekken vinden zoveel mogelijk op de werkplek plaats. Het doel van de gesprekken is:

• verifiëren dat aan elke eis uit de gebruikte norm wordt voldaan;
• verifiëren dat het kwaliteitsbeleid van de organisatie is ingevoerd in de gehele organisatie;
• verifiëren dat het kwaliteitsmanagementsysteem bijdraagt aan het bereiken van de doelen die de organisatie zich heeft gesteld.

Het sleutelwoord bij de auditgesprekken is “aantoonbaarheid”. Dit betekent dat de auditor continu op zoek is naar tastbaar bewijs. Dit betekent dat inzage gevraagd zal worden in documenten. Aan een uitvoerende zal bijvoorbeeld gevraagd worden om inzage in een zorg- of patiëntendossier om te toetsen of er een zorgplan is opgesteld en of evaluaties van de zorg plaatsvinden. Tijdens een gesprek met een directeur zal altijd gevraagd worden naar het jaarplan of meerjarenplan. Aan een personeelsfunctionaris zal gevraagd worden naar een scholingsplan en inzage in personeelsdossiers om opleidingseisen en het houden van functioneringsgesprekken te verifiëren.

Tips
In de thuiszorg vindt de zorgverlening bij cliënten thuis plaats. Hoewel dit dan de werkplek is van uitvoerenden, worden daar geen auditgesprekken gevoerd, omwille van de privacy van de cliënt. Meestal worden uitvoerenden op het hoofd- of vestigingskantoor geïnterviewd en wordt hen gevraagd een zorgdossier van een cliënt mee te nemen.
Laat het auditteam niet zomaar alleen “los” in de organisatie. Het is gebruikelijk en raadzaam om met elke auditor een begeleider vanuit de organisatie mee te laten lopen. Dit is prettig voor de auditees. Zij weten zich gesteund door een collega. Als ze op bepaalde vragen geen antwoord kunnen geven, kan de begeleider mogelijk aangeven, bij welke functionaris de informatie te vinden is. De begeleiders krijgen een goed beeld van de geconstateerde tekortkomingen en zullen deze tijdens de terugkoppeling aan het einde van de dag moeten herkennen. Let wel: het is niet de bedoeling dat de begeleider zich in het interview mengt. Zijn rol is observeren en eventueel verwijzen naar anderen in de organisatie.

6.  Tekortkomingen tijdens de audit

Tijdens de audit kan het auditteam tekortkomingen signaleren. De lead auditor maakt een auditrapport en geeft de tekortkomingen hierin aan. Er wordt meestal onderscheid gemaakt in 3 categorieën tekortkomingen, afhankelijk van de ernst van de tekortkoming:

Categorie 1:
Hiervan is sprake als aan een systeemeis van de norm in zijn geheel niet wordt voldaan. Dit houdt in dat de normeis niet is gedocumenteerd en/of geïmplementeerd en deze eis kritisch is voor de werking van het kwaliteitsmanagementsysteem.

Categorie 2:
Er is sprake van een (incidentele) tekortkoming voor een deel van een normeis, die niet kritisch is voor het functioneren van het managementsysteem.

Observatie:
De lead auditor doet een constatering die op zich niet als tekortkoming kan worden gekenmerkt. De zorginstelling moet deze constatering wel onderzoeken, maar het is geen bindend element in het certificatieproces.

Het is gebruikelijk dat de lead auditor aan het einde van elke auditdag aan de belangstellenden van de zorginstelling bekend maakt welke tekortkomingen zijn geconstateerd.
Elke tekortkoming wordt op een apart formulier geregistreerd. De formulieren en het auditrapport worden bij de zorginstelling achtergelaten.

Tip
Nodig medewerkers uit voor de eindpresentatie van het auditteam waarin de indruk van de organisatie en de geconstateerde tekortkomingen worden gepresenteerd. Het managementteam dient bij deze bijeenkomst aanwezig te zijn. Zij zijn immers verantwoordelijk voor het kwaliteitsmanagementsysteem.

7.  Opvolgen van tekortkomingen

De zorginstelling krijgt meestal ongeveer 13 weken de tijd om corrigerende maatregelen te nemen om daarmee de tekortkomingen op te heffen. De termijn is afhankelijk van de ernst van de tekortkomingen. De zorginstelling dient met documentatie te onderbouwen dat de tekortkomingen zijn opgelost en de oplossing effectief is.

Voorbeeld:
Tijdens de audit is als tekortkoming naar voren gekomen dat niet met alle cliënten een zorgovereenkomst is gesloten. Uit een steekproef van cliëntdossiers is dit gebleken. De zorginstelling moet de lead auditor nu duidelijk maken dat met alle cliënten die in zorg zijn een overeenkomst is afgesloten en hoe dit bewaakt wordt. Dit kan in de praktijk betekenen dat degene die binnen de zorginstelling hiervoor verantwoordelijk is een plan van aanpak opstelt om te realiseren dat alle huidige cliënten een zorgovereenkomst hebben ondertekend.

De zorginstelling overhandigt de lead auditor:

• het plan van aanpak “Zorgovereenkomsten”
• documenten waaruit blijkt dat het plan van aanpak is opgevolgd (bijvoorbeeld verslagen, overzichten van cliënten met registraties)
• een beschrijving van het bewakingsmechanisme om er zeker van te zijn dat met elke cliënt een zorgovereenkomst is afgesloten.

De lead auditor zal de oplossing van de tekortkomingen beoordelen. Indien sprake is van een tekortkoming van categorie 1, dan komt de lead auditor de opvolging van de tekortkoming meestal bij de zorginstelling verifiëren in een zogenaamde vervolgaudit. Van tekortkomingen van categorie 2 en van observaties beoordeelt de lead auditor de oplossing op kantoor aan de hand van de documentatie die door de zorginstelling is opgestuurd.

8.  Uitreiking certificaat

Als de lead auditor de door de organisatie genomen corrigerende maatregelen als voldoende heeft beoordeeld, sluit hij de tekortkomingen af. Hij draagt de zorginstelling aan het management van het certificeringsbureau voor certificatie voor. Dit houdt kortweg in dat het kwaliteitscertificaat wordt aangevraagd. De zorginstelling mag zelf bepalen wie het kwaliteitscertificaat uitreikt. Vaak wordt aan de lead auditor gevraagd om dit te komen doen, maar dit is geen verplichting.

9.  Behouden certificaat

Na de initiële audit begint het pas…. een externe audit is geen eenmalige gebeurtenis. Door middel van zogenaamde periodieke audits wordt met een vaste frequentie de werking van het kwaliteitsmanagementsysteem opnieuw getoetst. Afhankelijk van het opgestelde auditschema komt de lead auditor elk (half)jaar terug voor het uitvoeren van een audit. In het auditschema is opgenomen welke onderwerpen aan bod komen. Tekortkomingen worden op dezelfde wijze behandeld als bij de initiële audit.

Drie jaar na de initiële audit verliest het certificaat zijn geldigheid. De cyclus begint dan weer opnieuw. Dit betekent dat opnieuw een initiële audit wordt uitgevoerd waarbij het volledige kwaliteitsmanagementsysteem organisatiebreed wordt geaudit.

Meer informatie over ISO certificeringen voor de zorg? Neem contact met ons op.