CE-markering
De CE-markering maakt onderdeel uit van een pakket aan maatregelen van de Europese Commissie, gericht op het realiseren van een interne markt door het wegnemen van handelsbelemmeringen binnen Europa. In de Europese regelgeving is vastgelegd voor welke productgroepen CE-markering van toepassing is. Voor deze productgroepen is een Europese productrichtlijn (of verordening) opgesteld, waarin essentiële eisen worden gesteld met betrekking tot veiligheid, gezondheid, milieu en consumentenbescherming. Stel: je hebt een CE-markering nodig, kent al wat termen als ‘Machinerichtlijn’, ‘Technisch Dossier’ en ‘risicobeoordeling’, maar hebt toch geen idee wat wanneer van toepassing is. Dan is dit blog voor jou! Weet je meer of minder en wil je gewoon weten hoe zo’n traject in zijn werk gaat? Ook dan nemen we je graag mee in dit blog.
Het begin: CE-markering van machines volgens de Machinerichtlijn
Laten we voor het gemak bij het begin beginnen. De Machinerichtlijn (2006/42/EG) is een voorbeeld van een Europese productrichtlijn waarin eisen gesteld worden aan machines die binnen Europa in de handel gebracht of in gebruik genomen worden. In Nederland zijn deze eisen opgenomen in het Warenwetbesluit Machines. Momenteel loopt er een actualisatieproces voor de huidige Machinerichtlijn, omdat deze vervangen gaat worden door een verordening (Europese wetgeving). Op korte termijn zal er dus een transitieperiode van Machinerichtlijn naar Europese verordening volgen.
Wat een CE-conformiteitstraject inhoudt
Een CE-conformiteitstraject is het hele proces waarmee jouw machine uiteindelijk voldoet aan de eisen uit nu nog de Machinerichtlijn en straks de Europese verordening die deze vervangt. Het is belangrijk om het CE-conformiteitstraject van een machine integraal te borgen in de ontwerp- en realisatie-activiteiten van je organisatie. De belangrijkste processen zijn namelijk iteratief en moeten integraal meegenomen worden in het ontwerp- en realisatietraject van de machine. Alle documentatie die hierbij ontstaat moet je vervolgens 10 jaar bewaren in het zogenaamde Technisch Dossier. Hiermee kun je onderbouwen dat de machine in overeenstemming met de relevante productrichtlijnen is gemaakt.
Hoe een CE-Conformiteitstraject er op hoofdlijnen uitziet
In het figuur hieronder zie je een globaal beeld van het proces naar CE-markering van een machine. Dit proces is op hoofdlijnen opgedeeld in de volgende aspecten:
- A: Onderzoek vooraf
- B: Iteratieve processen
- C: Documentatie / informatie die meegeleverd moet worden
- D: Documentatie die de fabrikant moet bewaren (Technisch dossier)
Hieronder lees je wat ieder blokje betekent.
A: Onderzoek vooraf
A.1 Beschrijving van de machine
Hier definieer je de machine waar het om gaat. Wat wordt de functie van de machine, hoe moet de machine ongeveer werken, wat zijn de specificaties van de machine?
A.2 Productrichtlijnen
Vervolgens bepaal je de van toepassing zijnde Europese productrichtlijnen. Zijn er naast de Machinerichtlijn (2006/42/EG) nog andere richtlijnen van toepassing?
A.3 Welke normen kunnen gebruikt worden
Welke (geharmoniseerde) normen kunnen gebruikt worden? Is er een productnorm (type-C norm) specifiek voor deze machine?
A.4 Bijlage IV
Staat de machine vermeld in bijlage IV van de Machinerichtlijn (bijvoorbeeld pers- of zaagmachines met handmatige materiaal toe- en/of afvoer)? In dat geval kan een beoordelingsprocedure via een Notified Body nodig zijn.
B: Iteratieve processen
B.1 Risicobeoordeling en risicoreductie
De risicobeoordeling is een proces dat gedurende het ontwerp- en realisatietraject van een machine steeds terugkomt om zo een veilige machine te creëren. Dit begint bij het opstellen van een concrete grensbeschrijving van de machine. Het is belangrijk op een gestructureerde wijze te analyseren in welke situaties, tijdens welke taken en in welke levensfases van de machine een gebruiker blootgesteld kan worden aan bepaalde gevaren. Hierbij neem je niet alleen het bedoelde gebruik, maar zeker ook het redelijkerwijs voorzienbare verkeerde gebruik in beschouwing.
Risicoreductie in ‘dwingende volgorde’:
- Neem het gevaar weg (pas het ontwerp aan);
- Voorzie afschermingen of beveiligingen (verminder blootstelling);
- Waarschuw voor restrisico’s.
Het is de moeite waard te investeren in een goede template voor de risicobeoordeling waarin de maatregelen direct te traceren zijn naar (ontwerp)documenten. Zorg dat je ook verifieert of maatregelen correct in het ontwerp zijn uitgewerkt en valideert of de maatregelen uiteindelijk ook correct gerealiseerd zijn.
B.2 Essentiele veiligheids- en gezondheidseisen
De Machinerichtlijn bevat in Bijlage I een overzicht van ‘essentiële veiligheids- en gezondheidseisen’. Per eis moet door de fabrikant beschouwd worden of deze van toepassing is. Begin hier zo vroeg mogelijk in het traject mee, zodat deze eisen tijdig in het ontwerp meegenomen kunnen worden.
De risicobeoordeling (B.1) kan gebruikt worden om vast te stellen of bepaalde eisen van toepassing zijn. Gebruik geharmoniseerde normen om invulling te geven aan de eisen (B.3).
Om uiteindelijk tot CE-markering te komen moet de machine in overeenstemming zijn met alle van toepassing verklaarde essentiële veiligheids- en gezondheidseisen uit de van toepassing zijnde productrichtlijnen.
B.3 Gebruik geharmoniseerde normen
Geharmoniseerde normen geven concrete handvatten om invulling te geven aan soms ‘abstracte’ eisen uit een richtlijn (B.2).
Wanneer een geharmoniseerde norm gebruikt wordt, bestaat er een vermoeden van overeenstemming met de betreffende essentiële veiligheids- en gezondheidseisen waar de norm voor bedoeld is.
Het is natuurlijk toegestaan om van normen af te wijken, maar dan moeten andere maatregelen getroffen worden om toch te voldoen aan de essentiële eisen.
C: Documentatie / informatie die meegeleverd moet worden
C.1 De gebruiksaanwijzing
De gebruiksaanwijzing bevat alle informatie die de gebruiker nodig heeft om de machine gedurende de levensduur op een veilige manier te gebruiken. Je kunt hierbij denken aan aspecten als transportgegevens, instructies voor operators, elektrische schema’s, tekeningen, onderhoudsgegevens etc.
Start op tijd met het opstellen van de gebruiksaanwijzing. Controleer ook of alle vereiste informatie voor de gebruiker uit de toegepaste geharmoniseerde normen is verwerkt. De gebruiksaanwijzing moet geleverd worden in de taal van de gebruiker.
C.2 EG-verklaring van overeenstemming
Dit is het juridische document waarin de fabrikant verklaart dat de machine voldoet aan de van toepassing zijnde richtlijnen. Daarnaast moet in de verklaring aangegeven worden welke (geharmoniseerde) normen toegepast zijn. Deze verklaring wordt door de fabrikant formeel ondertekend en moet met de machine meegeleverd worden.
C.3 Typeplaat en CE-markering
Uiteindelijk moet de machine voorzien worden van de vereiste CE-markering. Deze moet in de nabijheid van de naam van de fabrikant worden aangebracht op de machine.
D: Documentatie die de fabrikant moet bewaren (Technisch dossier)
D.1 Technisch Dossier
Het TD bevat alle documentatie die de fabrikant gedurende het gehele traject heeft vastgelegd. Dit dossier moet aantonen dat de CE-markering terecht op de machine is aangebracht en kan daartoe door de autoriteiten opgevraagd worden. Het Technisch Dossier moet daarom tien jaar bewaard blijven.
Loopt jouw CE-markering niet op rolletjes?
Wat voor ons heel logisch is, is dat niet per se voor een ander. Wij helpen onze opdrachtgevers in uiteenlopende branches met praktisch advies bij het toepassen van deze wetgeving op zowel nieuwe (o.a. Machinerichtlijn) als bestaande machines (Arbobesluit).
Of je nu een machinebouwer of juist een eindgebruiker die een nieuwe machine in gebruik wil nemen bent; we ondersteunen je graag bij jouw machineveiligheidsvraagstukken of projecten! Dit kan in de vorm van advies, coaching, begeleiding of het uitvoeren van bepaalde stappen uit het CE-traject.
Zaken waarbij we je onder meer kunnen ondersteunen:
- Uitvoering of begeleiding van het proces risicobeoordeling;
- In kaart brengen van essentiële veiligheids- en gezondheidseisen die voor jou van toepassing zijn;
- Het vaststellen van voor jou geschikte normen en bepalen wat dit concreet voor jouw machine(s) betekent;
- Documentatie opstellen, waaronder de gebruiksaanwijzing en verklaring van overeenstemming. Ook kunnen we je adviseren over complexere vraagstukken zoals verantwoordelijkheden, wie de aangewezen fabrikant is, wanneer een bestaande machine die gewijzigd wordt aan de Machinerichtlijn voldoen of wanneer een eventuele overkoepelende CE-markering op een samenstel van machines en/of niet-voltooide machines van toepassing is;
- Het toetsen, reviewen of auditeren van documentatie of processen;
- Het opleiden van personeel met onze machineveiligheidstrainingen, zoals basistraining CE markering.
